Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFIRI eller FOLFOX med eller utan Cetuximab hos patienter med metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

11 maj 2018 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av Irinotekan /5-FU/ Leucovorin eller Oxaliplatin /5-FU / Leucovorin med och utan Cetuximab (C225) för patienter med obehandlat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

Detta är en randomiserad fas II-studie som har fungerat som en screeningstudie för att testa den ökade effekten av kemoterapi + cetuximab jämfört med enbart kemoterapi bland patienter med obehandlad, avancerad eller metastaserad tjocktarmscancer oavsett tumörstatus med avseende på EGFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CALGB 80203 aktiverades den 15 december 2003. I februari 2004, baserat på resultaten från den randomiserade studien av IFL +/- cetuximab som visade en signifikant förbättring av den totala överlevnaden med cetuximab, godkändes cetuximab av FDA för användning som frontlinjebehandling för patienter med metastaserad tjocktarmscancer. Som svar på denna åtgärd rekommenderade Data Safety and Monitoring Board att CALGB 80203 stängs. CALGB 80203 stängdes därefter för periodisering i januari 2005 med 238 av de ursprungligen riktade 2200 patienterna inskrivna. Ett slutgiltigt beslut var att "ersätta" CALGB 80203 med en randomiserad studie med tre behandlingsarm av kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) med och utan cetuximab och/eller bevacizumab. Protokollet ändrades för att möjliggöra analys av data från CALGB 80203 som en randomiserad fas II-studie och rapportering av resultaten.

Patienterna stratifierades enligt tidigare adjuvant kemoterapi (ja vs nej) och tidigare bäckenstrålning (ja vs nej). Patienterna måste ha genomfört någon större operation eller strålbehandling (t.ex. palliativ RT på bröstet eller benen eller RT i bäckenet) ≥ 4 veckor från registreringen och genomfört en eventuell mindre operation ≥ 2 veckor från registreringen. Patienterna måste ha återhämtat sig helt från ingreppet och/eller strålbehandlingen. Patienter ska ha påbörjat behandling inom 7 dagar efter registrering. Patienterna randomiserades till 1 av 4 behandlingsarmar, se en beskrivning av behandlingsregimerna i avsnittet "Armar". Dessutom fick patienterna samtidig och stödjande behandling enligt protokollet.

MÅL:

Primär

1. För att fastställa om tillägg av C225 till FOLFIRI eller FOLFOX kemoterapi förlänger överlevnaden för patienter med obehandlad, avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.

Sekundär

  1. För att avgöra om FOLFIRI- och FOLFOX-regimerna är likvärdiga vad gäller överlevnad som frontlinjebehandling för avancerade kolorektala patienter.
  2. Att bestämma nivån av EGFR-uttryck hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Patienterna följdes upp till 3 år efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

    • Berättigade patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer. Platsen för den primära lesionen måste vara eller ha bekräftats endoskopiskt, kirurgiskt eller radiologiskt att ha varit i tjocktarmen.

    • Patienter med en historia av kolorektal cancerbehandling genom kirurgisk resektion som utvecklar radiologiska eller kliniska tecken på metastaserande cancer behöver inte separat histologisk eller cytologisk bekräftelse av metastaserande sjukdom om inte:

      • Antingen har ett intervall på mer än fem år förflutit mellan den primära operationen och utvecklingen av metastaserande sjukdom ELLER
      • Den primära cancern var stadium I.
    • Kliniker bör överväga biopsi av lesioner för att fastställa diagnosen metastaserad kolorektal cancer i varje enskilt fall om det finns betydande klinisk tvetydighet angående arten eller källan till uppenbara metastaser.

  2. Ingen tidigare behandling för avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

    • Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi (högst 6 månader eller 4 cykler) eller strålning med strålsensibiliserande kemoterapi. Den sista kemoterapikuren måste ha avslutats > 12 månader före registrering. Patienter kanske inte tidigare har fått behandling med irinotekan ≤ eller oxaliplatin i vare sig adjuvant eller metastaserande miljö. Ingen samtidig användning av ytterligare undersökningsmedel är tillåten under deltagande i denna studie.

  3. Patienter kanske inte tidigare har fått strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen.

    Standard adjuvant ändtarmscancer chemoradiation kommer inte att utesluta patienten från protokollet. Strålningen ska ha avslutats ≥ 4 veckor från registreringen.

  4. Patienter bör ha genomfört en större operation ≥ 4 veckor från registreringen. Patienterna måste ha genomfört en mindre operation ≥ 2 veckor från registreringen. Patienterna måste ha återhämtat sig helt från proceduren. Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större eller mindre operation.
  5. Ingen tidigare eller samtidig malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i fem år.
  6. Ålder ≥ 18 år
  7. CTC (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  8. Inga tecken på Gilberts syndrom - Patienter med Gilberts syndrom kan ha en större risk för irinotekantoxicitet på grund av onormal glukuronidering av SN-38. Bevis på Gilberts syndrom skulle inkludera ett tidigare fynd av en isolerad höjning av indirekt bilirubin.
  9. Patienterna måste ha minst ett paraffinblock tillgängligt eller lämpligt antal ofärgade objektglas för analys av EGFR-status.
  10. Ingen symptomatisk sensorisk perifer neuropati av ≥ grad II vid baslinjen.

  11. Icke-gravid och icke-ammande

    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas. Detta beror på att DNA-alkyleringsmedel är kända för att vara teratogena, och effekterna av irinotekan, OXAL, 5-FU och C225 på ett foster under utveckling vid rekommenderade terapeutiska doser är okända.

    • Kvinnor i fertil ålder inkluderar:

      • varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller
      • inte är postmenopausalt [definieras som amenorré ≥ 12 månader i följd] eller
      • kvinnor på hormonersättningsterapi [HRT] med dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 35 mIU/ml
      • kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi), bör övervägas att vara i fertil ålder.
    • Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin läkare. Eftersom risken för toxicitet av dessa medel hos ammande spädbarn också är okänd, bör amning avbrytas.
  12. Inga kända metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit.
  13. Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan.
  14. Ingen pleurautgjutning eller ascites som orsakar ≥ grad 2 dyspné.
  15. Inga predisponerande kolon- eller tunntarmssjukdomar där symtomen är okontrollerade, vilket indikeras av baslinjemönster på > 3 vattnig eller mjuk avföring dagligen hos patienter utan kolostomi eller ileostomi. Patienter med kolostomi eller ileostomi kan tas in efter utredarens gottfinnande.
  16. Ingen tidigare exponering eller känd känslighet för chimeriserade eller murina antikroppar, C225 (eller andra EGFR-hämmare) eller några tyrosinkinashämmare
  17. Ingen signifikant anamnes på hjärtsjukdom, såsom instabil angina, CHF, MI, stroke eller en LVEF under det institutionella intervallet för normala på ett baseline multiple gated acquisition (MUGA) eller ekokardiogram.
  18. Patienter får inte ha en okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom.
  19. Patienter får inte ha fått itrakonazol eller ketokonazol mindre än 4 veckor före registrering.

  20. Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    • Granulocyter ≥ 1500/µl
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram/dL (patienten kan få transfusion för att uppfylla detta kriterium)
    • Trombocytantal ≥ 100 000/µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Övre normalgränser (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST ≤ 5,0 x ULN
    • Albumin ≥ 2,5 gram/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: FOLFIRI
Patienterna får irinotekan 180 mg/m^2 under 90 minuter på dag 1, sedan leucovorin 400 mg/m^2 under 2 timmar följt av 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion sedan 5FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion över 46-48 timmar upprepat varannan vecka. En behandlingscykel är 8 veckor.
Läkemedel: 5-FU
IV
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
Läkemedel: irinotekan
IV
Andra namn:
  • CPT-11
Läkemedel: leukovorin
IV
Andra namn:
  • kalciumfolinat
Experimentell: Arm B: FOLFIRI + C225
Patienterna får irinotekan 180 mg/m^2 under 90 minuter, sedan leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar följt av 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion sedan 5FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion över 46 -48 timmar upprepas varannan vecka. Patienterna får också cetuximab 400 mg/m^2 IV under 120 minuter dag 1, sedan 250 mg/m^2 IV under 60 minuter varje vecka. Alla patienter måste premedicineras med difenhydraminhydroklorid 50 mg (eller liknande medel) IV före den första dosen av cetuximab i ett försök att förhindra en överkänslighetsreaktion. Premedicinering rekommenderas före efterföljande doser, men efter utredarens bedömning kan dosen av difenhydramin (eller liknande medel) reduceras.
Läkemedel: 5-FU
IV
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
Läkemedel: irinotekan
IV
Andra namn:
  • CPT-11
Läkemedel: leukovorin
IV
Andra namn:
  • kalciumfolinat
Läkemedel: cetuximab
IV
Andra namn:
  • C225
Aktiv komparator: Arm C: FOLFOX
Patienterna får oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infunderat under 120 minuter, sedan leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar följt av 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion sedan 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuerligt IV infusion under 46-48 timmar varannan vecka.
Läkemedel: 5-FU
IV
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
Läkemedel: leukovorin
IV
Andra namn:
  • kalciumfolinat
Läkemedel: oxaliplatin
IV
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: Arm D: FOLFOX + C225
Patienterna får oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infunderat under 120 minuter, sedan leucovorin 400 mg/m^2 under 2 timmar följt av 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion sedan 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV infusion under 46-48 timmar varannan vecka. Patienterna får också cetuximab 400 mg/m^2 IV under 120 minuter dag 1, sedan 250 mg/m^2 IV under 60 minuter varje vecka. Alla patienter måste premedicineras med difenhydraminhydroklorid 50 mg (eller liknande medel) IV före den första dosen av cetuximab i ett försök att förhindra en överkänslighetsreaktion. Premedicinering rekommenderas före efterföljande doser, men efter utredarens bedömning kan dosen av difenhydramin (eller liknande medel) reduceras.
Läkemedel: 5-FU
IV
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
Läkemedel: leukovorin
IV
Andra namn:
  • kalciumfolinat
Läkemedel: cetuximab
IV
Andra namn:
  • C225
Läkemedel: oxaliplatin
IV
Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Upp till 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månaders uppföljning
Upp till 18 månaders uppföljning
Komplett svar
Tidsram: Upp till 18 månaders uppföljning
Upp till 18 månaders uppföljning
Delvis respons
Tidsram: Upp till 18 månaders uppföljning
Upp till 18 månaders uppföljning
Andel patienter som upplever ≥ grad 3 diarré
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Upp till 30 dagar efter behandling
Andel patienter som upplever ≥ Grad 3 ANC
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Upp till 30 dagar efter behandling
Procent av den totala dosen som administreras
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Upp till 30 dagar efter behandling
Andel patienter som upplever ≥ grad 4 toxicitet i varje behandlingsarm med cetuximab
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Upp till 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000350016 (Annan identifierare: Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera