Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI eller FOLFOX med eller uden cetuximab hos patienter med metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

11. maj 2018 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg med Irinotecan /5-FU/ Leucovorin eller Oxaliplatin /5-FU / Leucovorin med og uden Cetuximab (C225) til patienter med ubehandlet metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

Dette er et randomiseret fase II-studie, der har fungeret som et screeningsforsøg for at teste den øgede effektivitet af kemoterapi + cetuximab versus kemoterapi alene blandt patienter med ubehandlet, fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft uanset tumorstatus med hensyn til EGFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CALGB 80203 blev aktiveret den 15. december 2003. I februar 2004, baseret på resultaterne af det randomiserede forsøg med IFL +/- cetuximab, der viste en signifikant forbedring i den samlede overlevelse med cetuximab, blev cetuximab godkendt af FDA til brug som frontlinjebehandling for patienter med metastatisk tyktarmskræft. Som reaktion på denne handling anbefalede Data Safety and Monitoring Board lukning af CALGB 80203. CALGB 80203 blev efterfølgende lukket for optjening i januar 2005 med 238 af de oprindeligt målrettede 2200 patienter indskrevet. En endelig beslutning var at "erstatte" CALGB 80203 med et tre-behandlings-arm randomiseret forsøg med kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) med og uden cetuximab og/eller bevacizumab. Protokollen blev ændret for at tillade analyse af dataene fra CALGB 80203 som et randomiseret fase II-forsøg og rapportering af resultaterne.

Patienterne blev stratificeret i henhold til tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej) og tidligere bækkenbestråling (ja vs nej). Patienter skal have gennemført enhver større operation eller strålebehandling (f.eks. bryst- eller knoglepalliativ RT eller bækken RT) ≥ 4 uger fra registreringen og gennemført enhver mindre operation ≥ 2 uger efter registreringen. Patienterne skal være helt restituerede efter proceduren og/eller strålebehandlingen. Patienter skal have påbegyndt behandling senest 7 dage efter registrering. Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsarme, se venligst en beskrivelse af behandlingsregimerne i afsnittet "Arme". Derudover modtog patienterne samtidig og understøttende behandling som passende i henhold til protokollen.

MÅL:

Primær

1. For at bestemme, om tilføjelsen af ​​C225 til FOLFIRI eller FOLFOX kemoterapi forlænger overlevelsen af ​​patienter med ubehandlet, fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Sekundær

  1. For at afgøre, om FOLFIRI- og FOLFOX-regimerne er ækvivalente med hensyn til overlevelse som frontlinjebehandling for fremskredne kolorektale patienter.
  2. At bestemme niveauet af EGFR-ekspression hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Patienterne blev fulgt op til 3 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

    • Berettigede patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer. Stedet for den primære læsion skal være eller være blevet bekræftet endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk at have været i tyktarmen.

    • Patienter med en anamnese med kolorektal cancerbehandling ved kirurgisk resektion, som udvikler radiologiske eller kliniske tegn på metastatisk cancer, behøver ikke separat histologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk sygdom, medmindre:

      • Enten er der gået et interval på mere end fem år mellem den primære operation og udviklingen af ​​metastatisk sygdom ELLER
      • Den primære kræftsygdom var stadium I.
    • Klinikere bør overveje biopsi af læsioner for at etablere diagnosen metastatisk kolorektal cancer i hvert enkelt tilfælde, hvis der er væsentlig klinisk uklarhed med hensyn til arten eller kilden til tilsyneladende metastaser.

  2. Ingen forudgående behandling for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer

    • Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi (ikke mere end 6 måneder eller 4 cyklusser) eller stråling med radiosensibiliserende kemoterapi. Det sidste kemoterapiforløb skal være afsluttet > 12 måneder før registrering. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget behandling med irinotecan ≤ eller oxaliplatin, hverken som adjuverende eller metastatisk behandling. Ingen samtidig brug af yderligere forsøgsmidler er tilladt under deltagelse i denne undersøgelse.

  3. Patienter har muligvis ikke tidligere haft strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.

    Standard adjuverende rektalcancer kemoradiation vil ikke udelukke patienten fra protokolindtastning. Strålingen skal være afsluttet ≥ 4 uger fra registreringen.

  4. Patienter skal have gennemført enhver større operation ≥ 4 uger fra registreringen. Patienter skal have gennemført en eventuel mindre operation ≥ 2 uger fra registreringen. Patienterne skal være kommet sig helt efter proceduren. Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation.
  5. Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. CTC (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  8. Ingen tegn på Gilberts syndrom - Patienter med Gilberts syndrom kan have en større risiko for irinotecan-toksicitet på grund af den unormale glukuronidering af SN-38. Bevis for Gilberts syndrom ville omfatte et tidligere fund af en isoleret forhøjelse af indirekte bilirubin.
  9. Patienter skal have mindst én paraffinblok tilgængelig eller passende antal ufarvede objektglas til analyse af EGFR-status.
  10. Ingen symptomatisk sensorisk perifer neuropati på ≥ grad II ved baseline.

  11. Ikke-gravid og ikke-ammende

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen. Dette skyldes, at DNA-alkyleringsmidler er kendt for at være teratogene, og virkningerne af irinotecan, OXAL, 5-FU og C225 på et foster under udvikling ved de anbefalede terapeutiske doser er ukendte.

    • Kvinder i den fødedygtige alder omfatter:

      • enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller
      • er ikke postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder] eller
      • kvinder i hormonsubstitutionsbehandling [HRT] med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml
      • kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, spermicider) for at forhindre graviditet eller praktisere afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør overvejes at være i den fødedygtige alder.
    • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin læge. Da risikoen for toksicitet af disse stoffer hos ammende spædbørn også er ukendt, bør amning afbrydes.
  12. Ingen kendte metastaser i centralnervesystemet eller carcinomatøs meningitis.
  13. Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen.
  14. Ingen pleural effusion eller ascites, der forårsager ≥ grad 2 dyspnø.
  15. Ingen disponerende tyktarms- eller tyndtarmsforstyrrelser, hvor symptomerne er ukontrollerede som angivet ved baseline-mønster på > 3 vandig eller blød afføring dagligt hos patienter uden kolostomi eller ileostomi. Patienter med en kolostomi eller ileostomi kan optages efter investigatorens skøn.
  16. Ingen tidligere eksponering eller kendt følsomhed over for kimæriserede eller murine antistoffer, C225 (eller andre EGFR-hæmmere) eller nogen tyrosinkinasehæmmere
  17. Ingen signifikant historie med hjertesygdom, såsom ustabil angina, CHF, MI, slagtilfælde eller en LVEF under det institutionelle område for normal på en baseline multiple gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram.
  18. Patienter må ikke have en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom.
  19. Patienter må ikke have fået itraconazol eller ketoconazol mindre end 4 uger før registrering.

  20. Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Granulocytter ≥ 1500/µl
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 gram/dL (patienten kan blive transfunderet for at opfylde dette kriterium)
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST ≤ 5,0 x ULN
    • Albumin ≥ 2,5 gram/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: FOLFIRI
Patienterne får irinotecan 180 mg/m^2 over 90 minutter på dag 1, derefter leucovorin 400 mg/m^2 over 2 timer efterfulgt af 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion derefter 5FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer gentaget hver 2. uge. En behandlingscyklus er 8 uger.
Medicin: 5-FU
IV
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Medicin: irinotecan
IV
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: leukovorin
IV
Andre navne:
  • calciumfolinat
Eksperimentel: Arm B: FOLFIRI + C225
Patienterne får irinotecan 180 mg/m^2 over 90 minutter, derefter leucovorin 400 mg/m^2 IV over 2 timer efterfulgt af 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion derefter 5FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion over 46 -48 timer gentaget hver 2. uge. Patienterne får også cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutter dag 1, derefter 250 mg/m^2 IV over 60 minutter ugentligt. Alle patienter skal præmedicineres med diphenhydraminhydrochlorid 50 mg (eller et lignende middel) IV før den første dosis cetuximab i et forsøg på at forhindre en overfølsomhedsreaktion. Præmedicinering anbefales forud for efterfølgende doser, men efter investigatorens skøn kan dosis af diphenhydramin (eller et lignende middel) reduceres.
Medicin: 5-FU
IV
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Medicin: irinotecan
IV
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: leukovorin
IV
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: cetuximab
IV
Andre navne:
  • C225
Aktiv komparator: Arm C: FOLFOX
Patienterne får oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infunderet over 120 minutter, derefter leucovorin 400 mg/m^2 IV over 2 timer efterfulgt af 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion derefter 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuerligt IV infusion over 46-48 timer hver 2. uge.
Medicin: 5-FU
IV
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Medicin: leukovorin
IV
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: oxaliplatin
IV
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm D: FOLFOX + C225
Patienterne får oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infunderet over 120 minutter, derefter leucovorin 400 mg/m^2 over 2 timer efterfulgt af 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion derefter 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV. infusion over 46-48 timer hver 2. uge. Patienterne får også cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutter dag 1, derefter 250 mg/m^2 IV over 60 minutter ugentligt. Alle patienter skal præmedicineres med diphenhydraminhydrochlorid 50 mg (eller et lignende middel) IV før den første dosis cetuximab i et forsøg på at forhindre en overfølsomhedsreaktion. Præmedicinering anbefales forud for efterfølgende doser, men efter investigatorens skøn kan dosis af diphenhydramin (eller et lignende middel) reduceres.
Medicin: 5-FU
IV
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Medicin: leukovorin
IV
Andre navne:
  • calciumfolinat
Medicin: cetuximab
IV
Andre navne:
  • C225
Medicin: oxaliplatin
IV
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Op til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneders opfølgning
Op til 18 måneders opfølgning
Fuldstændig svar
Tidsramme: Op til 18 måneders opfølgning
Op til 18 måneders opfølgning
Delvis respons
Tidsramme: Op til 18 måneders opfølgning
Op til 18 måneders opfølgning
Andel af patienter, der oplever ≥ Grad 3 diarré
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Andel af patienter, der oplever ≥ Grad 3 ANC
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Procent af den samlede administrerede dosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Andel af patienter, der oplever ≥ grad 4 toksicitet på hver cetuximab-behandlingsarm
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000350016 (Anden identifikator: Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner