FOLFIRI lub FOLFOX z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie fazy II irynotekanu /5-FU/ leukoworyny lub oksaliplatyny /5-FU / leukoworyny z cetuksymabem lub bez (C225) u pacjentów z nieleczonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
Jest to randomizowane badanie fazy II, które służyło jako badanie przesiewowe w celu sprawdzenia zwiększonej skuteczności chemioterapii + cetuksymab w porównaniu z samą chemioterapią wśród pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem okrężnicy, niezależnie od statusu nowotworu w odniesieniu do EGFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CALGB 80203 został aktywowany 15 grudnia 2003 r. W lutym 2004 r., na podstawie wyników randomizowanego badania IFL +/- cetuksymab wykazującego znaczną poprawę przeżycia całkowitego po zastosowaniu cetuksymabu, cetuksymab został zatwierdzony przez FDA do stosowania jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem okrężnicy z przerzutami. W odpowiedzi na to działanie Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych zaleciła zamknięcie CALGB 80203. CALGB 80203 został następnie zamknięty w styczniu 2005 r. z 238 z pierwotnie docelowych 2200 pacjentów zapisanych. Ostateczną decyzją było „zastąpienie” CALGB 80203 randomizowanym badaniem z trzema grupami leczenia chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI) zi bez cetuksymabu i/lub bewacyzumabu. Protokół został zmieniony, aby umożliwić analizę danych z CALGB 80203 jako randomizowanego badania fazy II i raportowanie wyników.
Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wcześniejszą chemioterapią adjuwantową (tak vs nie) i wcześniejszą radioterapią miednicy (tak vs nie). Pacjenci muszą mieć ukończony każdy poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapię (np. paliatywną RT klatki piersiowej lub kości lub RT miednicy) ≥ 4 tygodnie od rejestracji i ukończyć każdą mniejszą operację ≥ 2 tygodnie od rejestracji. Pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po zabiegu i/lub radioterapii. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie w ciągu 7 dni od rejestracji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia, patrz opis schematów leczenia w części „Ramiona”. Ponadto pacjenci otrzymywali terapię towarzyszącą i podtrzymującą zgodnie z protokołem.
CELE:
Podstawowy
1. Określenie, czy dodanie C225 do chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX przedłuża przeżycie pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.
Wtórny
- Określenie, czy schematy FOLFIRI i FOLFOX są równoważne pod względem przeżycia jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowaną chorobą jelita grubego.
- Określenie poziomu ekspresji EGFR u chorych na raka jelita grubego z przerzutami.
Pacjentów obserwowano do 3 lat po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego
- Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego. Miejsce pierwotnej zmiany musi być lub zostało potwierdzone endoskopowo, chirurgicznie lub radiologicznie, że znajdowało się w jelicie grubym.
Chorzy po leczeniu chirurgicznym raka jelita grubego w wywiadzie, u których wystąpią radiologiczne lub kliniczne objawy raka z przerzutami, nie wymagają osobnego histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia choroby z przerzutami, chyba że:
- Upłynął okres dłuższy niż pięć lat między pierwotną operacją a rozwojem choroby przerzutowej LUB
- Pierwotny rak był w stadium I.
- Klinicyści powinni rozważyć wykonanie biopsji zmian w celu ustalenia rozpoznania raka jelita grubego z przerzutami w każdym przypadku, gdy istnieją istotne kliniczne niejasności dotyczące natury lub źródła widocznych przerzutów.
Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową (nie dłużej niż 6 miesięcy lub 4 cykle) lub radioterapię z chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie. Ostatni cykl chemioterapii musi zakończyć się > 12 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej leczenia irynotekanem ≤ lub oksaliplatyną w leczeniu uzupełniającym lub w leczeniu przerzutów. Podczas udziału w tym badaniu niedozwolone jest jednoczesne stosowanie dodatkowych środków badawczych.
Pacjenci mogli nie być poddani wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego.
Standardowa uzupełniająca chemioradioterapia raka odbytnicy nie wyklucza chorego z wpisu do protokołu. Promieniowanie musi zakończyć się ≥ 4 tygodnie od rejestracji.
- Pacjenci powinni mieć ukończony duży zabieg chirurgiczny ≥ 4 tygodnie od rejestracji. Pacjenci muszą mieć ukończone drobne operacje ≥ 2 tygodnie od rejestracji. Pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po zabiegu. Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną lub drobną operację.
- Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, na który pacjent nie chorował przez pięć lat.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności CTC (ECOG) 0-1.
- Brak dowodów na zespół Gilberta - Pacjenci z zespołem Gilberta mogą być bardziej narażeni na toksyczność irynotekanu z powodu nieprawidłowej glukuronidacji SN-38. Dowodem na zespół Gilberta byłoby wcześniejsze stwierdzenie pojedynczego podwyższenia bilirubiny pośredniej.
- Pacjenci muszą mieć dostępny co najmniej jeden bloczek parafinowy lub odpowiednią liczbę niebarwionych szkiełek do analizy statusu EGFR.
- Brak objawowej czuciowej neuropatii obwodowej stopnia ≥ II na początku badania.
Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Dzieje się tak, ponieważ wiadomo, że czynniki alkilujące DNA mają działanie teratogenne, a wpływ irynotekanu, OXAL, 5-FU i C225 na rozwijający się płód w zalecanych dawkach terapeutycznych jest nieznany.
Kobiety w wieku rozrodczym obejmują:
- każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników) lub
- nie jest po menopauzie [zdefiniowany jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy] lub
- kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą [HTZ] z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml
- kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. poddano wazektomii), należy rozważyć być w wieku rozrodczym.
- Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Ponieważ ryzyko toksyczności tych leków u niemowląt karmionych piersią również nie jest znane, należy przerwać karmienie piersią.
- Brak znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
- Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
- Brak wysięku opłucnowego lub wodobrzusza powodującego duszność ≥ 2. stopnia.
- Brak predysponujących zaburzeń okrężnicy lub jelita cienkiego, w których objawy są niekontrolowane, na co wskazuje wyjściowy wzorzec > 3 wodnistych lub miękkich stolców dziennie u pacjentów bez kolostomii lub ileostomii. Pacjenci z kolostomią lub ileostomią mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Brak wcześniejszej ekspozycji lub znanej wrażliwości na chimeryzowane lub mysie przeciwciała, C225 (lub inne inhibitory EGFR) lub jakiekolwiek inhibitory kinazy tyrozynowej
- Brak istotnej historii chorób serca, takich jak niestabilna dławica piersiowa, CHF, zawał mięśnia sercowego, udar lub LVEF poniżej zakresu normy obowiązującej w danej placówce, w wyjściowym badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie.
- Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanych napadów padaczkowych ani czynnych chorób neurologicznych.
- Pacjenci mogli nie otrzymywać itrakonazolu lub ketokonazolu mniej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
- Granulocyty ≥ 1500/ µl
- Hemoglobina ≥ 9,0 gram/dl (pacjent może otrzymać transfuzję, aby spełnić to kryterium)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ µl
- Kreatynina ≤ 1,5 x Górna granica normy (GGN)
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- AspAT ≤ 5,0 x GGN
- Albumina ≥ 2,5 grama/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: FOLFIRI
Pacjenci otrzymują irynotekan 180 mg/m2 przez 90 minut pierwszego dnia, następnie leukoworynę 400 mg/m2 przez 2 godziny, następnie 5FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, a następnie 5FU 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym powyżej 46-48 godzin powtarzane co 2 tygodnie.
Jeden cykl terapii trwa 8 tygodni.
|
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: FOLFIRI + C225
Pacjenci otrzymują irynotekan w dawce 180 mg/m2 przez 90 minut, następnie leukoworynę w dawce 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, następnie 5FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, następnie 5FU 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 -48 godzin powtarzane co 2 tygodnie.
Pacjenci otrzymują również cetuksymab w dawce 400 mg/m^2 dożylnie w ciągu 120 minut pierwszego dnia, a następnie w dawce 250 mg/m^2 dożylnie w ciągu 60 minut tygodniowo.
Wszyscy pacjenci muszą otrzymać dożylnie premedykację chlorowodorkiem difenhydraminy w dawce 50 mg (lub podobnym środkiem) przed pierwszą dawką cetuksymabu, aby zapobiec reakcji nadwrażliwości.
Przed kolejnymi dawkami zalecana jest premedykacja, ale według uznania badacza dawka difenhydraminy (lub podobnego środka) może zostać zmniejszona.
|
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: FOLFOX
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę 85 mg/m2 dożylnie we wlewie trwającym 120 minut, następnie leukoworynę 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, a następnie 5 FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 5 FU 2400 mg/m2 ciągle Wlew dożylny trwający 46-48 godzin co 2 tygodnie.
|
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: FOLFOX + C225
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę 85 mg/m^2 dożylnie we wlewie przez 120 minut, następnie leukoworynę 400 mg/m^2 przez 2 godziny, a następnie 5 FU 400 mg/m^2 dożylnie w bolusie, a następnie 5 FU 2400 mg/m^2 w sposób ciągły IV infuzji przez 46-48 godzin co 2 tygodnie.
Pacjenci otrzymują również cetuksymab w dawce 400 mg/m^2 dożylnie w ciągu 120 minut pierwszego dnia, a następnie w dawce 250 mg/m^2 dożylnie w ciągu 60 minut tygodniowo.
Wszyscy pacjenci muszą otrzymać dożylnie premedykację chlorowodorkiem difenhydraminy w dawce 50 mg (lub podobnym środkiem) przed pierwszą dawką cetuksymabu, aby zapobiec reakcji nadwrażliwości.
Przed kolejnymi dawkami zalecana jest premedykacja, ale według uznania badacza dawka difenhydraminy (lub podobnego środka) może zostać zmniejszona.
|
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
|
Do 3 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy obserwacji
|
Do 18 miesięcy obserwacji
|
|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy obserwacji
|
Do 18 miesięcy obserwacji
|
|
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy obserwacji
|
Do 18 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z ANC stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Procent całkowitej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia ≥ 4. w każdym ramieniu leczenia cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
- Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB 80203
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000350016 (Inny identyfikator: Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .