Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRI nebo FOLFOX s nebo bez cetuximabu u pacientů s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku

11. května 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II Irinotekan /5-FU/ Leukovorin nebo oxaliplatina /5-FU / Leukovorin s cetuximabem a bez cetuximabu (C225) pro pacienty s neléčeným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku

Toto je randomizovaná studie fáze II, která sloužila jako screeningová studie k testování zvýšené účinnosti chemoterapie + cetuximabu oproti samotné chemoterapii u pacientů s neléčeným, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem tlustého střeva bez ohledu na stav nádoru s ohledem na EGFR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CALGB 80203 byl aktivován 15. prosince 2003. V únoru 2004, na základě výsledků randomizované studie IFL +/- cetuximab, které prokázaly významné zlepšení celkového přežití s ​​cetuximabem, byl cetuximab schválen FDA pro použití jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva. V reakci na tuto akci doporučila Rada pro bezpečnost a monitorování dat uzavření CALGB 80203. CALGB 80203 byl následně v lednu 2005 uzavřen s přírůstkem a bylo zapsáno 238 z původně zamýšlených 2200 pacientů. Konečným rozhodnutím bylo „nahradit“ CALGB 80203 tříléčebnou randomizovanou studií chemoterapie (FOLFOX nebo FOLFIRI) s a bez cetuximabu a/nebo bevacizumabu. Protokol byl upraven tak, aby umožňoval analýzu dat z CALGB 80203 jako randomizované studie fáze II a podávání zpráv o výsledcích.

Pacienti byli stratifikováni podle předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs ne) a předchozího ozáření pánve (ano vs ne). Pacienti musí absolvovat jakoukoli větší operaci nebo radioterapii (např. paliativní RT hrudníku nebo kosti nebo RT pánve) ≥ 4 týdny od registrace a dokončit jakýkoli menší chirurgický výkon ≥ 2 týdny od registrace. Pacienti se musí plně zotavit z procedury a/nebo radioterapie. Pacienti musí zahájit léčbu do 7 dnů od registrace. Pacienti byli randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen, viz popis léčebných režimů v části "Raže". Kromě toho pacienti dostávali souběžnou a podpůrnou terapii, jak je vhodné podle protokolu.

CÍLE:

Hlavní

1. Zjistit, zda přidání C225 k chemoterapii FOLFIRI nebo FOLFOX prodlužuje přežití pacientů s neléčeným, pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Sekundární

  1. Zjistit, zda jsou režimy FOLFIRI a FOLFOX ekvivalentní z hlediska přežití jako léčba první linie u pokročilých kolorektálních pacientů.
  2. Stanovit hladinu exprese EGFR u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Pacienti byli sledováni až 3 roky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom

    • Vhodní pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom. Místo primární léze musí být nebo bylo endoskopicky, chirurgicky nebo radiologicky potvrzeno, že bylo v tlustém střevě.

    • Pacienti s anamnézou léčby kolorektálního karcinomu chirurgickou resekcí, u kterých se rozvine radiologický nebo klinický průkaz metastatického karcinomu, nevyžadují samostatné histologické nebo cytologické potvrzení metastatického onemocnění, pokud:

      • Buď mezi primární operací a rozvojem metastatického onemocnění uplynul interval delší než pět let, NEBO
      • Primární rakovina byla fáze I.
    • Lékaři by měli zvážit biopsii lézí ke stanovení diagnózy metastatického kolorektálního karcinomu v každém případě, pokud existuje podstatná klinická nejednoznačnost ohledně povahy nebo zdroje zjevných metastáz.

  2. Žádná předchozí léčba pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu

    • Pacientky mohly předcházet adjuvantní chemoterapii (ne více než 6 měsíců nebo 4 cykly) nebo ozařování s radiosenzibilizující chemoterapií. Poslední cyklus chemoterapie musí být ukončen > 12 měsíců před registrací. Pacienti nemuseli dříve dostávat léčbu irinotekanem ≤ nebo oxaliplatinou v adjuvantní nebo metastatické léčbě. Během účasti v této studii není povoleno žádné současné použití dalších zkoumaných látek.

  3. Pacienti nemuseli mít předchozí radioterapii na více než 25 % kostní dřeně.

    Standardní adjuvantní chemoradiace karcinomu rekta nevyloučí pacienta ze vstupu do protokolu. Radiace musí být ukončena ≥ 4 týdny od registrace.

  4. Pacienti by měli absolvovat jakoukoli větší operaci ≥ 4 týdny od registrace. Pacienti musí absolvovat jakýkoli menší chirurgický zákrok ≥ 2 týdny od registrace. Pacienti se musí z procedury plně zotavit. Zavedení zařízení pro přístup do cévy se nepovažuje za větší nebo menší chirurgický zákrok.
  5. Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Stav výkonnosti CTC (ECOG) 0-1.
  8. Žádný důkaz Gilbertova syndromu - Pacienti s Gilbertovým syndromem mohou mít vyšší riziko toxicity irinotekanu kvůli abnormální glukuronidaci SN-38. Důkaz Gilbertova syndromu by zahrnoval předchozí nález izolovaného zvýšení nepřímého bilirubinu.
  9. Pacienti musí mít k dispozici alespoň jeden parafínový blok nebo odpovídající počet neobarvených sklíček pro analýzu stavu EGFR.
  10. Žádná symptomatická senzorická periferní neuropatie ≥ II. stupně na počátku.

  11. Netěhotná a nekojící

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG během 72 hodin před zahájením léčby. Důvodem je skutečnost, že látky alkylující DNA jsou známé jako teratogenní a účinky irinotekanu, OXALu, 5-FU a C225 na vyvíjející se plod v doporučených terapeutických dávkách nejsou známy.

    • Ženy ve fertilním věku zahrnují:

      • každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo
      • není postmenopauzální [definováno jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců] nebo
      • ženy na hormonální substituční terapii [HRT] s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml
      • ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění otěhotnění nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. vazektomie), by měly být zváženy mít potenciál plodnosti.
    • Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého lékaře. Protože riziko toxicity těchto látek u kojených dětí také není známo, kojení by mělo být přerušeno.
  12. Žádné známé metastázy do centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida.
  13. Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic.
  14. Žádný pleurální výpotek nebo ascites způsobující dušnost ≥ 2. stupně.
  15. Žádné predisponující poruchy tlustého střeva nebo tenkého střeva, u kterých jsou příznaky nekontrolované, jak je indikováno základním vzorem > 3 vodnaté nebo měkké stolice denně u pacientů bez kolostomie nebo ileostomie. Pacienti s kolostomií nebo ileostomií mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  16. Žádná předchozí expozice nebo známá citlivost na chimerizované nebo myší protilátky, C225 (nebo jiné inhibitory EGFR) nebo jakékoli inhibitory tyrosinkinázy
  17. Žádná významná anamnéza srdečního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, CHF, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo LVEF pod ústavním rozsahem normálu na základním vícenásobném hradlování (MUGA) nebo na echokardiogramu.
  18. Pacienti nesmí mít nekontrolované záchvatové onemocnění nebo aktivní neurologické onemocnění.
  19. Pacienti nemuseli dostávat itrakonazol nebo ketokonazol méně než 4 týdny před registrací.

  20. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Granulocyty ≥ 1500/ µl
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gramů/dl (pacient může dostat transfuzi, aby splnil toto kritérium)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST ≤ 5,0 x ULN
    • Albumin ≥ 2,5 gramu/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: FOLFIRI
Pacienti dostávají 1. den irinotekan 180 mg/m^2 po dobu 90 minut, poté leukovorin 400 mg/m^2 po dobu 2 hodin a následně 5FU 400 mg/m^2 IV bolusovou injekcí a poté kontinuální IV infuzí 5FU 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin opakovat každé 2 týdny. Jeden cyklus terapie je 8 týdnů.
Lék: 5-FU
IV
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Lék: irinotekan
IV
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: leukovorin
IV
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Experimentální: Rameno B: FOLFIRI + C225
Pacienti dostávají irinotekan 180 mg/m^2 po dobu 90 minut, poté leukovorin 400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin a následně 5FU 400 mg/m^2 IV bolusovou injekcí a poté 5FU 2400 mg/m^2 kontinuální IV infuzí po dobu 46 -48 hodin opakovat každé 2 týdny. Pacienti také dostávají cetuximab 400 mg/m^2 IV během 120 minut 1. den, poté 250 mg/m^2 IV po dobu 60 minut týdně. Všichni pacienti musí být premedikováni difenhydramin hydrochloridem 50 mg (nebo podobným přípravkem) IV před první dávkou cetuximabu ve snaze předejít hypersenzitivní reakci. Před následnými dávkami se doporučuje premedikace, ale podle uvážení zkoušejícího může být dávka difenhydraminu (nebo podobného činidla) snížena.
Lék: 5-FU
IV
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Lék: irinotekan
IV
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: leukovorin
IV
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: cetuximab
IV
Ostatní jména:
  • C225
Aktivní komparátor: Rameno C: FOLFOX
Pacienti dostávají oxaliplatinu 85 mg/m^2 iv infuzí po dobu 120 minut, poté leukovorin 400 mg/m^2 iv během 2 hodin a následně 5 FU 400 mg/m^2 iv bolusovou injekcí a poté 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuálně IV infuze po dobu 46-48 hodin každé 2 týdny.
Lék: 5-FU
IV
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Lék: leukovorin
IV
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: oxaliplatina
IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Experimentální: Rameno D: FOLFOX + C225
Pacienti dostávají oxaliplatinu 85 mg/m^2 IV infuzí po dobu 120 minut, poté leukovorin 400 mg/m^2 po dobu 2 hodin a následně 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusovou injekcí a poté 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuálně IV infuze po dobu 46-48 hodin každé 2 týdny. Pacienti také dostávají cetuximab 400 mg/m^2 IV během 120 minut 1. den, poté 250 mg/m^2 IV po dobu 60 minut týdně. Všichni pacienti musí být premedikováni difenhydramin hydrochloridem 50 mg (nebo podobným přípravkem) IV před první dávkou cetuximabu ve snaze předejít hypersenzitivní reakci. Před následnými dávkami se doporučuje premedikace, ale podle uvážení zkoušejícího může být dávka difenhydraminu (nebo podobného činidla) snížena.
Lék: 5-FU
IV
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Lék: leukovorin
IV
Ostatní jména:
  • kalciumfolinát
Lék: cetuximab
IV
Ostatní jména:
  • C225
Lék: oxaliplatina
IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky sledování
Až 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 18 měsíců sledování
Až 18 měsíců sledování
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 18 měsíců sledování
Až 18 měsíců sledování
Částečná odezva
Časové okno: Až 18 měsíců sledování
Až 18 měsíců sledování
Podíl pacientů s průjmem ≥ 3. stupně
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
Podíl pacientů s ANC ≥ 3. stupně
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
Procento celkové podané dávky
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
Podíl pacientů s toxicitou ≥ 4. stupně v každém rameni léčby cetuximabem
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000350016 (Jiný identifikátor: Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit