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FOLFIRI oder FOLFOX mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

11. Mai 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan /5-FU/ Leucovorin oder Oxaliplatin /5-FU / Leucovorin mit und ohne Cetuximab (C225) für Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die als Screening-Studie diente, um die erhöhte Wirksamkeit von Chemotherapie + Cetuximab gegenüber Chemotherapie allein bei Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs unabhängig vom Tumorstatus in Bezug auf EGFR zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CALGB 80203 wurde am 15. Dezember 2003 aktiviert. Basierend auf den Ergebnissen der randomisierten Studie zu IFL +/- Cetuximab, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens mit Cetuximab zeigten, wurde Cetuximab im Februar 2004 von der FDA als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Als Reaktion auf diese Maßnahme empfahl das Data Safety and Monitoring Board die Schließung von CALGB 80203. CALGB 80203 wurde anschließend im Januar 2005 geschlossen, wobei 238 der ursprünglich angestrebten 2200 Patienten aufgenommen wurden. Eine endgültige Entscheidung war, CALGB 80203 durch eine randomisierte Chemotherapiestudie mit drei Behandlungsarmen (FOLFOX oder FOLFIRI) mit und ohne Cetuximab und/oder Bevacizumab zu „ersetzen“. Das Protokoll wurde geändert, um die Analyse der Daten von CALGB 80203 als randomisierte Phase-II-Studie und die Berichterstattung über die Ergebnisse zu ermöglichen.

Die Patienten wurden nach vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) und vorheriger Bestrahlung des Beckens (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten müssen eine größere Operation oder Strahlentherapie (z. B. Brust- oder Knochenpalliativ-RT oder Becken-RT) ≥ 4 Wochen nach der Registrierung abgeschlossen haben und alle kleineren Operationen ≥ 2 Wochen nach der Registrierung abgeschlossen haben. Die Patienten müssen sich vollständig von dem Eingriff und/oder der Strahlentherapie erholt haben. Die Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung mit der Behandlung begonnen haben. Die Patienten wurden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugewiesen, siehe Beschreibung der Behandlungsschemata im Abschnitt „Arme“. Darüber hinaus erhielten die Patienten gemäß dem Protokoll eine begleitende und unterstützende Therapie.

ZIELE:

Primär

1. Um festzustellen, ob die Zugabe von C225 zu einer FOLFIRI- oder FOLFOX-Chemotherapie das Überleben von Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs verlängert.

Sekundär

  1. Bestimmung, ob die FOLFIRI- und FOLFOX-Schemata in Bezug auf das Überleben als Erstlinientherapie für fortgeschrittene kolorektale Patienten gleichwertig sind.
  2. Bestimmung der EGFR-Expression bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.

Die Patienten wurden bis zu 3 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs

    • Geeignete Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs haben. Der Ort der primären Läsion muss im Dickdarm sein oder endoskopisch, chirurgisch oder radiologisch bestätigt worden sein.

    • Patienten mit einer Darmkrebsbehandlung in der Vorgeschichte durch chirurgische Resektion, die radiologische oder klinische Hinweise auf metastasierten Krebs entwickeln, benötigen keine separate histologische oder zytologische Bestätigung der metastasierten Erkrankung, es sei denn:

      • Entweder ist zwischen der primären Operation und der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung ein Intervall von mehr als fünf Jahren vergangen ODER
      • Der primäre Krebs war Stadium I.
    • Ärzte sollten in jedem Fall eine Biopsie der Läsionen in Betracht ziehen, um die Diagnose eines metastasierten Kolorektalkarzinoms zu stellen, wenn erhebliche klinische Unklarheiten hinsichtlich der Art oder Quelle offensichtlicher Metastasen bestehen.

  2. Keine vorherige Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

    • Die Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie (nicht länger als 6 Monate oder 4 Zyklen) oder eine Bestrahlung mit radiosensibilisierender Chemotherapie erhalten haben. Die letzte Chemotherapie muss > 12 Monate vor der Registrierung abgeschlossen sein. Die Patienten haben möglicherweise zuvor weder im adjuvanten noch im metastasierten Setting eine Therapie mit Irinotecan ≤ oder Oxaliplatin erhalten. Während der Teilnahme an dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung zusätzlicher Prüfsubstanzen nicht gestattet.

  3. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks erhalten haben.

    Eine standardmäßige adjuvante Rektumkarzinom-Chemoradiation schließt den Patienten nicht von der Aufnahme in das Protokoll aus. Die Bestrahlung muss ≥ 4 Wochen nach Registrierung abgeschlossen sein.

  4. Die Patienten sollten alle größeren Operationen ≥ 4 Wochen nach der Registrierung abgeschlossen haben. Die Patienten müssen alle kleineren Operationen ≥ 2 Wochen nach der Registrierung abgeschlossen haben. Die Patienten müssen sich vollständig von dem Eingriff erholt haben. Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriff.
  5. Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung ist zulässig, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. CTC (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
  8. Kein Hinweis auf Gilbert-Syndrom – Patienten mit Gilbert-Syndrom können aufgrund der abnormalen Glucuronidierung von SN-38 ein höheres Risiko einer Irinotecan-Toxizität haben. Der Nachweis des Gilbert-Syndroms würde einen früheren Befund einer isolierten Erhöhung des indirekten Bilirubins beinhalten.
  9. Patienten müssen mindestens einen Paraffinblock oder eine angemessene Anzahl ungefärbter Objektträger zur Analyse des EGFR-Status zur Verfügung haben.
  10. Keine symptomatische sensorische periphere Neuropathie ≥ Grad II zu Studienbeginn.

  11. Nicht schwanger und nicht stillend

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen. Dies liegt daran, dass DNA-Alkylierungsmittel als teratogen bekannt sind und die Wirkungen von Irinotecan, OXAL, 5-FU und C225 auf einen sich entwickelnden Fötus in den empfohlenen therapeutischen Dosen unbekannt sind.

    • Frauen im gebärfähigen Alter umfassen:

      • jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder
      • nicht postmenopausal ist [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate] oder
      • Frauen unter Hormonersatztherapie [HRT] mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 35 mIU/ml
      • Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Hormone zur Empfängnisverhütung oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder die Abstinenz praktizieren oder deren Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten in Betracht gezogen werden gebärfähigen Alter sein.
    • Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren Arzt informieren. Da das Toxizitätsrisiko dieser Wirkstoffe bei gestillten Säuglingen ebenfalls unbekannt ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
  12. Keine bekannten Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis.
  13. Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge.
  14. Kein Pleuraerguss oder Aszites, der Dyspnoe ≥ Grad 2 verursacht.
  15. Keine prädisponierenden Erkrankungen des Dickdarms oder Dünndarms, bei denen die Symptome unkontrolliert sind, wie durch das Ausgangsmuster von > 3 wässrigen oder weichen Stühlen täglich bei Patienten ohne Kolostomie oder Ileostomie angezeigt. Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  16. Keine vorherige Exposition oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber chimären oder murinen Antikörpern, C225 (oder anderen EGFR-Inhibitoren) oder Tyrosinkinase-Inhibitoren
  17. Keine signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie z. B. instabile Angina pectoris, CHF, MI, Schlaganfall oder eine LVEF unterhalb des institutionellen Normalbereichs bei einer Multiple-Gated-Akquisition (MUGA) oder einem Echokardiogramm zu Studienbeginn.
  18. Die Patienten dürfen kein unkontrolliertes Anfallsleiden oder eine aktive neurologische Erkrankung haben.
  19. Die Patienten dürfen Itraconazol oder Ketoconazol nicht weniger als 4 Wochen vor der Registrierung erhalten haben.

  20. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Granulozyten ≥ 1500/µl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 Gramm/dl (der Patient kann transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST ≤ 5,0 x ULN
    • Albumin ≥ 2,5 Gramm/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: FOLFIRI
Die Patienten erhalten Irinotecan 180 mg/m^2 über 90 Minuten an Tag 1, dann Leucovorin 400 mg/m^2 über 2 Stunden, gefolgt von 5FU 400 mg/m^2 IV-Bolusinjektion, dann 5FU 2400 mg/m^2 kontinuierliche IV-Infusion über 46-48 Stunden alle 2 Wochen wiederholt. Ein Therapiezyklus dauert 8 Wochen.
Arzneimittel: 5-FU
IV
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Irinotecan
IV
Andere Namen:
  • CPT-11
Arzneimittel: Leucovorin
IV
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Experimental: Arm B: FOLFIRI + C225
Die Patienten erhalten Irinotecan 180 mg/m^2 über 90 Minuten, dann Leucovorin 400 mg/m^2 IV über 2 Stunden, gefolgt von 5FU 400 mg/m^2 IV Bolusinjektion, dann 5FU 2400 mg/m^2 kontinuierliche IV-Infusion über 46 -48 Stunden alle 2 Wochen wiederholt. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab 400 mg/m² i.v. über 120 Minuten am Tag 1, dann 250 mg/m² i.v. über 60 Minuten wöchentlich. Alle Patienten müssen vor der ersten Cetuximab-Dosis mit 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid (oder einem ähnlichen Wirkstoff) i.v. prämediziert werden, um eine Überempfindlichkeitsreaktion zu verhindern. Vor den nachfolgenden Dosen wird eine Prämedikation empfohlen, aber nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis von Diphenhydramin (oder einem ähnlichen Mittel) reduziert werden.
Arzneimittel: 5-FU
IV
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Irinotecan
IV
Andere Namen:
  • CPT-11
Arzneimittel: Leucovorin
IV
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Cetuximab
IV
Andere Namen:
  • C225
Aktiver Komparator: Arm C: FOLFOX
Die Patienten erhalten Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV als Infusion über 120 Minuten, dann Leucovorin 400 mg/m^2 IV über 2 Stunden, gefolgt von 5 FU 400 mg/m^2 IV Bolusinjektion, dann 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuierlich IV-Infusion über 46-48 Stunden alle 2 Wochen.
Arzneimittel: 5-FU
IV
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: Arm D: FOLFOX + C225
Die Patienten erhalten Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV über 120 Minuten infundiert, dann Leucovorin 400 mg/m^2 über 2 Stunden, gefolgt von 5 FU 400 mg/m^2 IV Bolusinjektion, dann 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuierlich IV Infusion über 46-48 Stunden alle 2 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab 400 mg/m² i.v. über 120 Minuten am Tag 1, dann 250 mg/m² i.v. über 60 Minuten wöchentlich. Alle Patienten müssen vor der ersten Cetuximab-Dosis mit 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid (oder einem ähnlichen Wirkstoff) i.v. prämediziert werden, um eine Überempfindlichkeitsreaktion zu verhindern. Vor den nachfolgenden Dosen wird eine Prämedikation empfohlen, aber nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis von Diphenhydramin (oder einem ähnlichen Mittel) reduziert werden.
Arzneimittel: 5-FU
IV
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Cetuximab
IV
Andere Namen:
  • C225
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Nachverfolgung
Bis zu 3 Jahre Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate Follow-up
Bis zu 18 Monate Follow-up
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate Follow-up
Bis zu 18 Monate Follow-up
Teilantwort
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate Follow-up
Bis zu 18 Monate Follow-up
Anteil der Patienten mit Durchfall ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit ANC ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Prozent der verabreichten Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Toxizität ≥ Grad 4 in jedem Cetuximab-Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

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  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000350016 (Andere Kennung: Physician Data Query)

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