Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRI of FOLFOX met of zonder cetuximab bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

11 mei 2018 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek met irinotecan/5-FU/leucovorine of oxaliplatine/5-FU/leucovorine met en zonder cetuximab (C225) voor patiënten met onbehandeld gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

Dit is een gerandomiseerd fase II-onderzoek dat heeft gediend als screeningsonderzoek om de verhoogde werkzaamheid van chemotherapie + cetuximab versus alleen chemotherapie te testen bij patiënten met onbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde darmkanker, ongeacht de tumorstatus met betrekking tot EGFR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CALGB 80203 werd geactiveerd op 15 december 2003. In februari 2004 werd cetuximab, op basis van de resultaten van de gerandomiseerde studie van IFL +/- cetuximab die een significante verbetering van de totale overleving met cetuximab liet zien, door de FDA goedgekeurd voor gebruik als eerstelijnstherapie voor patiënten met gemetastaseerde darmkanker. Als reactie op deze actie adviseerde de Data Safety and Monitoring Board sluiting van CALGB 80203. CALGB 80203 werd vervolgens in januari 2005 gesloten voor opbouw, waarbij 238 van de oorspronkelijk beoogde 2200 patiënten waren ingeschreven. Een definitieve beslissing was om CALGB 80203 te "vervangen" door een gerandomiseerde trial met drie behandelarmen van chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) met en zonder cetuximab en/of bevacizumab. Het protocol is gewijzigd om analyse van de gegevens van CALGB 80203 als een gerandomiseerde fase II-studie en rapportage van de resultaten mogelijk te maken.

Patiënten werden gestratificeerd volgens eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee) en eerdere bekkenbestraling (ja versus nee). Patiënten moeten een grote operatie of radiotherapie (bijv. palliatieve RT op de borst of het bot of RT in het bekken) ≥ 4 weken na registratie hebben voltooid en een kleine operatie ≥ 2 weken na registratie hebben voltooid. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de ingreep en/of radiotherapie. Patiënten moeten binnen 7 dagen na registratie met de behandeling zijn begonnen. Patiënten werden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen, zie een beschrijving van de behandelingsregimes in het gedeelte "Armen". Bovendien kregen de patiënten gelijktijdige en ondersteunende therapie zoals aangewezen volgens het protocol.

DOELSTELLINGEN:

Primair

1. Om te bepalen of de toevoeging van C225 aan FOLFIRI- of FOLFOX-chemotherapie de overleving verlengt van patiënten met onbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Ondergeschikt

  1. Om te bepalen of de FOLFIRI- en FOLFOX-regimes gelijkwaardig zijn in termen van overleving als eerstelijnstherapie voor geavanceerde colorectale patiënten.
  2. Om het niveau van EGFR-expressie te bepalen bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

    • Geschikte patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker hebben. De plaats van de primaire laesie moet endoscopisch, chirurgisch of radiologisch bevestigd zijn of is bevestigd in de dikke darm.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kankerbehandeling door chirurgische resectie die radiologisch of klinisch bewijs van gemetastaseerde kanker ontwikkelen, hebben geen afzonderlijke histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerde ziekte nodig, tenzij:

      • Er is ofwel een interval van meer dan vijf jaar verstreken tussen de primaire operatie en de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte OF
      • De primaire kanker was stadium I.
    • Artsen moeten biopsie van laesies overwegen om de diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker vast te stellen in elk geval als er substantiële klinische onduidelijkheid bestaat over de aard of bron van schijnbare metastasen.

  2. Geen eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

    • Patiënten kunnen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen (niet langer dan 6 maanden of 4 cycli) of bestraling met radiosensibiliserende chemotherapie. De laatste chemokuur moet > 12 maanden voor inschrijving zijn afgelopen. Het is mogelijk dat patiënten niet eerder irinotecan ≤ of oxaliplatine hebben gekregen in adjuvante of gemetastaseerde setting. Gelijktijdig gebruik van aanvullende middelen in onderzoek is niet toegestaan ​​tijdens deelname aan dit onderzoek.

  3. Patiënten hebben mogelijk niet eerder radiotherapie gehad tot meer dan 25% van het beenmerg.

    Standaard adjuvante chemoradiatie bij rectumkanker zal de patiënt niet uitsluiten van deelname aan het protocol. De bestraling moet ≥ 4 weken na aanmelding zijn afgerond.

  4. Patiënten moeten elke grote operatie ≥ 4 weken na registratie hebben voltooid. Patiënten moeten elke kleine operatie ≥ 2 weken na registratie hebben ondergaan. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de procedure. Het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang wordt niet beschouwd als een grote of kleine ingreep.
  5. Er is geen eerdere of gelijktijdige maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. CTC (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  8. Geen bewijs van het syndroom van Gilbert - Patiënten met het syndroom van Gilbert lopen mogelijk een groter risico op irinotecan-toxiciteit vanwege de abnormale glucuronidering van SN-38. Bewijs van het syndroom van Gilbert zou een eerdere bevinding van een geïsoleerde verhoging van indirect bilirubine omvatten.
  9. Patiënten moeten ten minste één paraffineblok beschikbaar hebben of een geschikt aantal ongekleurde objectglaasjes voor analyse van de EGFR-status.
  10. Geen symptomatische sensorische perifere neuropathie van ≥ graad II bij baseline.

  11. Niet-zwanger en niet-zogend

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden HCG binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling. Dit komt omdat bekend is dat DNA-alkylerende stoffen teratogeen zijn en de effecten van irinotecan, OXAL, 5-FU en C225 op een zich ontwikkelende foetus bij de aanbevolen therapeutische doses onbekend zijn.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn onder meer:

      • elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie) of
      • niet postmenopauzaal is [gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden] of
      • vrouwen die hormoonvervangingstherapie [HST] ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 35 mIE/ml
      • vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of waarbij de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moeten worden overwogen vruchtbaar zijn.
    • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze haar arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Omdat het risico op toxiciteit van deze middelen bij zuigelingen ook onbekend is, moet de borstvoeding worden gestaakt.
  12. Geen metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis bekend.
  13. Geen interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long.
  14. Geen pleurale effusie of ascites die ≥ graad 2 dyspneu veroorzaken.
  15. Geen predisponerende colon- of dunnedarmaandoeningen waarbij de symptomen niet onder controle zijn, zoals blijkt uit het uitgangspatroon van > 3 waterige of zachte ontlasting per dag bij patiënten zonder colostoma of ileostoma. Patiënten met een colostoma of ileostoma kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  16. Geen eerdere blootstelling aan of bekende gevoeligheid voor gechimeriseerde of muriene antilichamen, C225 (of andere EGFR-remmers) of tyrosinekinaseremmers
  17. Geen significante voorgeschiedenis van hartziekte, zoals onstabiele angina, CHF, MI, beroerte of een LVEF onder het institutionele bereik van normaal op een baseline multiple gated acquisitie (MUGA) of echocardiogram.
  18. Patiënten mogen geen ongecontroleerde epileptische aandoening of actieve neurologische aandoening hebben.
  19. Patiënten mogen minder dan 4 weken voorafgaand aan de registratie geen itraconazol of ketoconazol hebben gekregen.

  20. Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Granulocyten ≥ 1500/ µl
    • Hemoglobine ≥ 9,0 gram/dL (patiënt kan een transfusie krijgen om aan dit criterium te voldoen)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl
    • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • ASAT ≤ 5,0 x ULN
    • Albumine ≥ 2,5 gram/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: FOLFIRI
Patiënten krijgen irinotecan 180 mg/m^2 gedurende 90 minuten op dag 1, vervolgens leucovorine 400 mg/m^2 gedurende 2 uur gevolgd door 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjectie en daarna 5FU 2400 mg/m^2 continue IV infusie gedurende 46-48 uur elke 2 weken herhaald. Een therapiecyclus duurt 8 weken.
Geneesmiddel: 5-FU
IV
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: irinotecan
IV
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: leucovorine
IV
Andere namen:
  • calciumfolinaat
Experimenteel: Arm B: FOLFIRI + C225
Patiënten krijgen irinotecan 180 mg/m^2 gedurende 90 minuten, vervolgens leucovorine 400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur gevolgd door 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjectie en vervolgens 5FU 2400 mg/m^2 continue IV infusie gedurende 46 minuten. -48 uur elke 2 weken herhaald. Patiënten krijgen ook cetuximab 400 mg/m^2 IV gedurende 120 minuten op dag 1, daarna wekelijks 250 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten. Alle patiënten moeten premedicatie krijgen met difenhydraminehydrochloride 50 mg (of een vergelijkbaar middel) IV vóór de eerste dosis cetuximab om een ​​overgevoeligheidsreactie te voorkomen. Premedicatie wordt aanbevolen voorafgaand aan volgende doses, maar naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis difenhydramine (of een vergelijkbaar middel) worden verlaagd.
Geneesmiddel: 5-FU
IV
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: irinotecan
IV
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: leucovorine
IV
Andere namen:
  • calciumfolinaat
Geneesmiddel: cetuximab
IV
Andere namen:
  • C225
Actieve vergelijker: Arm C: FOLFOX
Patiënten krijgen oxaliplatine 85 mg/m^2 IV geïnfundeerd gedurende 120 minuten, vervolgens leucovorine 400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur gevolgd door 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjectie en daarna 5 FU 2400 mg/m^2 continu IV infusie gedurende 46-48 uur om de 2 weken.
Geneesmiddel: 5-FU
IV
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine
IV
Andere namen:
  • calciumfolinaat
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: Arm D: FOLFOX + C225
Patiënten krijgen oxaliplatine 85 mg/m^2 IV geïnfundeerd gedurende 120 minuten, vervolgens leucovorine 400 mg/m^2 gedurende 2 uur gevolgd door 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjectie en daarna 5 FU 2400 mg/m^2 continue IV infusie gedurende 46-48 uur elke 2 weken. Patiënten krijgen ook cetuximab 400 mg/m^2 IV gedurende 120 minuten op dag 1, daarna wekelijks 250 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten. Alle patiënten moeten premedicatie krijgen met difenhydraminehydrochloride 50 mg (of een vergelijkbaar middel) IV vóór de eerste dosis cetuximab om een ​​overgevoeligheidsreactie te voorkomen. Premedicatie wordt aanbevolen voorafgaand aan volgende doses, maar naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis difenhydramine (of een vergelijkbaar middel) worden verlaagd.
Geneesmiddel: 5-FU
IV
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine
IV
Andere namen:
  • calciumfolinaat
Geneesmiddel: cetuximab
IV
Andere namen:
  • C225
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV
Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Tot 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 18 maanden follow-up
Tot 18 maanden follow-up
Volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden follow-up
Tot 18 maanden follow-up
Gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden follow-up
Tot 18 maanden follow-up
Percentage patiënten met ≥ Graad 3 diarree
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling
Percentage patiënten met ≥ Graad 3 ANC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling
Percentage van de totale toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling
Percentage patiënten met ≥ Graad 4 toxiciteit in elke behandelingsarm met cetuximab
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000350016 (Andere identificatie: Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren