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FOLFIRI ou FOLFOX avec ou sans cetuximab chez les patients atteints d'adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum

11 mai 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai de phase II sur l'irinotécan/5-FU/leucovorine ou l'oxaliplatine/5-FU/leucovorine avec et sans cetuximab (C225) pour les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique non traité du côlon ou du rectum

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée qui a servi d'essai de dépistage pour tester l'efficacité accrue de la chimiothérapie + cetuximab par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer du côlon non traité, avancé ou métastatique, quel que soit le statut tumoral par rapport à l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CALGB 80203 a été activé le 15 décembre 2003. En février 2004, sur la base des résultats de l'essai randomisé IFL +/- cetuximab montrant une amélioration significative de la survie globale avec cetuximab, le cetuximab a été approuvé par la FDA pour une utilisation en première ligne chez les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique. En réponse à cette action, le Data Safety and Monitoring Board a recommandé la fermeture de CALGB 80203. Le CALGB 80203 a ensuite été fermé à la régularisation en janvier 2005 avec 238 des 2200 patients initialement ciblés inscrits. Une décision finale a été de « remplacer » CALGB 80203 par un essai randomisé à trois bras de chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) avec et sans cetuximab et/ou bevacizumab. Le protocole a été modifié pour permettre l'analyse des données de CALGB 80203 en tant qu'essai de phase II randomisé et la communication des résultats.

Les patientes ont été stratifiées en fonction de la chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non) et de la radiothérapie pelvienne antérieure (oui vs non). Les patients doivent avoir terminé toute chirurgie majeure ou radiothérapie (p. ex., RT palliative thoracique ou osseuse ou RT pelvienne) ≥ 4 semaines après l'inscription et terminé toute chirurgie mineure ≥ 2 semaines après l'inscription. Les patients doivent avoir complètement récupéré de la procédure et/ou de la radiothérapie. Les patients doivent avoir commencé le traitement dans les 7 jours suivant l'inscription. Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement, veuillez consulter une description des schémas thérapeutiques dans la section "Bras". De plus, les patients ont reçu une thérapie concomitante et de soutien selon le protocole.

OBJECTIFS:

Primaire

1. Déterminer si l'ajout de C225 à la chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX prolonge la survie des patients atteints d'un cancer colorectal non traité, avancé ou métastatique.

Secondaire

  1. Déterminer si les régimes FOLFIRI et FOLFOX sont équivalents en termes de survie en tant que traitement de première ligne pour les patients colorectaux avancés.
  2. Déterminer le niveau d'expression de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Les patients ont été suivis jusqu'à 3 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Cancer colorectal localement avancé ou métastatique

    • Les patients éligibles doivent avoir un cancer colorectal localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement. Le site de la lésion primaire doit être ou avoir été confirmé par endoscopie, chirurgie ou radiologie comme étant dans le gros intestin.

    • Les patients ayant des antécédents de traitement du cancer colorectal par résection chirurgicale qui développent des signes radiologiques ou cliniques de cancer métastatique n'ont pas besoin d'une confirmation histologique ou cytologique distincte de la maladie métastatique, sauf si :

      • Soit un intervalle de plus de cinq ans s'est écoulé entre la chirurgie primaire et le développement de la maladie métastatique OU
      • Le cancer primitif était de stade I.
    • Les cliniciens doivent envisager une biopsie des lésions pour établir le diagnostic de cancer colorectal métastatique dans chaque cas s'il existe une ambiguïté clinique importante concernant la nature ou la source des métastases apparentes.

  2. Aucun traitement antérieur pour le cancer colorectal avancé ou métastatique

    • Les patients peuvent avoir reçu au préalable une chimiothérapie adjuvante (pas plus de 6 mois ou 4 cycles) ou une radiothérapie avec une chimiothérapie radiosensibilisante. Le dernier cours de chimiothérapie doit avoir pris fin > 12 mois avant l'inscription. Les patients peuvent ne pas avoir reçu auparavant d'irinotécan ≤ ou d'oxaliplatine dans le cadre d'un traitement adjuvant ou métastatique. Aucune utilisation simultanée d'agents expérimentaux supplémentaires n'est autorisée lors de la participation à cette étude.

  3. Les patients peuvent ne pas avoir eu de radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse.

    La chimioradiothérapie adjuvante standard du cancer du rectum n'exclura pas le patient de l'entrée au protocole. La radiothérapie doit s'être terminée ≥ 4 semaines après l'enregistrement.

  4. Les patients doivent avoir terminé toute intervention chirurgicale majeure ≥ 4 semaines après l'inscription. Les patients doivent avoir terminé toute intervention chirurgicale mineure ≥ 2 semaines après l'inscription. Les patients doivent avoir complètement récupéré de la procédure. L'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure ou mineure.
  5. Aucune malignité antérieure ou concomitante n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Statut de performance CTC (ECOG) de 0-1.
  8. Aucun signe de syndrome de Gilbert - Les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent présenter un risque accru de toxicité de l'irinotécan en raison de la glucuronidation anormale du SN-38. La preuve du syndrome de Gilbert comprendrait une découverte antérieure d'une élévation isolée de la bilirubine indirecte.
  9. Les patients doivent avoir au moins un bloc de paraffine disponible ou un nombre approprié de lames non colorées pour l'analyse du statut EGFR.
  10. Aucune neuropathie périphérique sensorielle symptomatique de grade ≥ II au départ.

  11. Non enceinte et non allaitante

    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG dans les 72 heures précédant le début du traitement. En effet, les agents alkylants de l'ADN sont connus pour être tératogènes et les effets de l'irinotécan, de l'OXAL, du 5-FU et du C225 sur un fœtus en développement aux doses thérapeutiques recommandées sont inconnus.

    • Les femmes en âge de procréer comprennent :

      • toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou
      • n'est pas ménopausée [définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs] ou
      • les femmes sous traitement hormonal substitutif [THS] avec un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 mUI/mL
      • les femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir une grossesse ou pratiquer l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie), doivent être envisagées pour être en âge de procréer.
    • Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin. Étant donné que le risque de toxicité de ces agents chez les nourrissons est également inconnu, l'allaitement doit être interrompu.
  12. Pas de métastases connues du système nerveux central ni de méningite carcinomateuse.
  13. Pas de pneumonie interstitielle ou de fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon.
  14. Pas d'épanchement pleural ou d'ascite causant une dyspnée de grade ≥ 2.
  15. Aucun trouble prédisposant du côlon ou de l'intestin grêle dans lequel les symptômes ne sont pas contrôlés, comme indiqué par le schéma de base de > 3 selles liquides ou molles par jour chez les patients sans colostomie ou iléostomie. Les patients avec une colostomie ou une iléostomie peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  16. Aucune exposition antérieure ou sensibilité connue aux anticorps chimérisés ou murins, au C225 (ou à d'autres inhibiteurs de l'EGFR) ou à tout inhibiteur de la tyrosine kinase
  17. Aucun antécédent significatif de maladie cardiaque, comme l'angor instable, l'ICC, l'IM, l'AVC ou une FEVG inférieure à la plage institutionnelle de la normale lors d'une acquisition multiple synchronisée (MUGA) ou d'un échocardiogramme de base.
  18. Les patients ne doivent pas présenter de trouble convulsif incontrôlé ni de maladie neurologique active.
  19. Les patients ne doivent pas avoir reçu d'itraconazole ou de kétoconazole moins de 4 semaines avant l'enregistrement.

  20. Valeurs de laboratoire initiales requises :

    • Granulocytes ≥ 1500/ µl
    • Hémoglobine ≥ 9,0 grammes/dL (le patient peut être transfusé pour répondre à ce critère)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µl
    • Créatinine ≤ 1,5 x Limites supérieures de la normale (ULN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
    • ASAT ≤ 5,0 x LSN
    • Albumine ≥ 2,5 grammes/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : FOLFIRI
Les patients reçoivent de l'irinotécan 180 mg/m^2 pendant 90 minutes le jour 1, puis de la leucovorine 400 mg/m^2 pendant 2 heures suivi de 5FU 400 mg/m^2 en bolus IV puis de 5FU 2400 mg/m^2 en perfusion IV continue sur 46-48 heures répété toutes les 2 semaines. Un cycle de traitement dure 8 semaines.
Médicament: 5-FU
IV
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Médicament: irinotécan
IV
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: la leucovorine
IV
Autres noms:
  • folinate de calcium
Expérimental: Bras B : FOLFIRI + C225
Les patients reçoivent de l'irinotécan 180 mg/m^2 pendant 90 minutes, puis de la leucovorine 400 mg/m^2 IV pendant 2 heures suivi de 5FU 400 mg/m^2 en bolus IV puis 5FU 2400 mg/m^2 en perfusion IV continue pendant 46 -48 heures répété toutes les 2 semaines. Les patients reçoivent également du cétuximab 400 mg/m^2 IV en 120 minutes le jour 1, puis 250 mg/m^2 IV en 60 minutes par semaine. Tous les patients doivent être prémédiqués avec du chlorhydrate de diphenhydramine 50 mg (ou un agent similaire) IV avant la première dose de cetuximab afin de prévenir une réaction d'hypersensibilité. Une prémédication est recommandée avant les doses suivantes, mais à la discrétion de l'investigateur, la dose de diphenhydramine (ou d'un agent similaire) peut être réduite.
Médicament: 5-FU
IV
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Médicament: irinotécan
IV
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: la leucovorine
IV
Autres noms:
  • folinate de calcium
Médicament: cétuximab
IV
Autres noms:
  • C225
Comparateur actif: Bras C : FOLFOX
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine 85 mg/m^2 IV en perfusion de 120 minutes, puis de la leucovorine 400 mg/m^2 IV en 2 heures suivi de 5 FU 400 mg/m^2 en bolus IV puis 5 FU 2400 mg/m^2 en continu Perfusion IV sur 46-48 heures toutes les 2 semaines.
Médicament: 5-FU
IV
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Médicament: la leucovorine
IV
Autres noms:
  • folinate de calcium
Médicament: oxaliplatine
IV
Autres noms:
  • Eloxatine
Expérimental: Bras D : FOLFOX + C225
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine 85 mg/m^2 en perfusion IV en 120 minutes, puis de la leucovorine 400 mg/m^2 en 2 heures suivi de 5 FU 400 mg/m^2 IV en bolus puis 5 FU 2400 mg/m^2 IV en continu perfusion sur 46-48 heures toutes les 2 semaines. Les patients reçoivent également du cétuximab 400 mg/m^2 IV en 120 minutes le jour 1, puis 250 mg/m^2 IV en 60 minutes par semaine. Tous les patients doivent être prémédiqués avec du chlorhydrate de diphenhydramine 50 mg (ou un agent similaire) IV avant la première dose de cetuximab afin de prévenir une réaction d'hypersensibilité. Une prémédication est recommandée avant les doses suivantes, mais à la discrétion de l'investigateur, la dose de diphenhydramine (ou d'un agent similaire) peut être réduite.
Médicament: 5-FU
IV
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Médicament: la leucovorine
IV
Autres noms:
  • folinate de calcium
Médicament: cétuximab
IV
Autres noms:
  • C225
Médicament: oxaliplatine
IV
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Jusqu'à 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 18 mois de suivi
Jusqu'à 18 mois de suivi
Réponse complète
Délai: Jusqu'à 18 mois de suivi
Jusqu'à 18 mois de suivi
Réponse partielle
Délai: Jusqu'à 18 mois de suivi
Jusqu'à 18 mois de suivi
Proportion de patients souffrant de diarrhée de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Proportion de patients ayant des CPN de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Pourcentage de la dose totale administrée
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Proportion de patients présentant une toxicité de grade ≥ 4 dans chaque bras de traitement par cetuximab
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000350016 (Autre identifiant: Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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