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FOLFIRI o FOLFOX con o sin cetuximab en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto

11 de mayo de 2018 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de irinotecán/5-FU/leucovorina u oxaliplatino/5-FU/leucovorina con y sin cetuximab (C225) para pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto no tratado

Este es un ensayo de estudio aleatorizado de fase II que ha servido como un ensayo de detección para evaluar la mayor eficacia de la quimioterapia + cetuximab frente a la quimioterapia sola entre pacientes con cáncer de colon no tratado, avanzado o metastásico, independientemente del estado del tumor con respecto a EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CALGB 80203 se activó el 15 de diciembre de 2003. En febrero de 2004, en base a los resultados del ensayo aleatorizado de IFL +/- cetuximab que mostró una mejora significativa en la supervivencia general con cetuximab, la FDA aprobó cetuximab para su uso como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de colon metastásico. En respuesta a esta acción, la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos recomendó el cierre de CALGB 80203. CALGB 80203 se cerró posteriormente para la acumulación en enero de 2005 con 238 de los 2200 pacientes originalmente previstos inscritos. Una decisión final fue "reemplazar" CALGB 80203 con un ensayo aleatorio de quimioterapia de tres brazos (FOLFOX o FOLFIRI) con y sin cetuximab y/o bevacizumab. El protocolo se modificó para permitir el análisis de los datos de CALGB 80203 como un ensayo aleatorizado de fase II y el informe de los resultados.

Los pacientes se estratificaron según la quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no) y la radiación pélvica previa (sí frente a no). Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor o radioterapia (p. ej., RT paliativa torácica o ósea o RT pélvica) ≥ 4 semanas desde el registro y haber completado cualquier cirugía menor ≥ 2 semanas desde el registro. Los pacientes deben haberse recuperado completamente del procedimiento y/o radioterapia. Los pacientes deben haber iniciado el tratamiento dentro de los 7 días posteriores al registro. Los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 4 brazos de tratamiento, consulte una descripción de los regímenes de tratamiento en la sección "Brazos". Además, los pacientes recibieron terapia concomitante y de apoyo según corresponda según el protocolo.

OBJETIVOS:

Primario

1. Determinar si la adición de C225 a la quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal no tratado, avanzado o metastásico.

Secundario

  1. Determinar si los regímenes FOLFIRI y FOLFOX son equivalentes en términos de supervivencia como terapia de primera línea para pacientes colorrectales avanzados.
  2. Determinar el nivel de expresión de EGFR en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Los pacientes fueron seguidos hasta 3 años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico

    • Los pacientes elegibles deben tener cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente. El sitio de la lesión primaria debe ser o haber sido confirmado endoscópicamente, quirúrgicamente o radiológicamente en el intestino grueso.

    • Los pacientes con antecedentes de tratamiento de cáncer colorrectal mediante resección quirúrgica que desarrollan evidencia radiológica o clínica de cáncer metastásico no requieren confirmación histológica o citológica separada de enfermedad metastásica a menos que:

      • Ha transcurrido un intervalo de más de cinco años entre la cirugía primaria y el desarrollo de la enfermedad metastásica O
      • El cáncer primario estaba en estadio I.
    • Los médicos deben considerar la biopsia de las lesiones para establecer el diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico en cada caso si existe una ambigüedad clínica importante con respecto a la naturaleza o el origen de las metástasis aparentes.

  2. Sin tratamiento previo para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico

    • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa (no más de 6 meses o 4 ciclos) o radiación con quimioterapia radiosensibilizante. El último curso de quimioterapia debe haber concluido > 12 meses antes del registro. Es posible que los pacientes no hayan recibido previamente irinotecán ≤ u oxaliplatino en el entorno adyuvante o metastásico. No se permite el uso simultáneo de agentes en investigación adicionales mientras se participa en este estudio.

  3. Es posible que los pacientes no hayan recibido radioterapia previa en más del 25 % de la médula ósea.

    La quimiorradiación adyuvante estándar para el cáncer de recto no excluirá al paciente de la entrada en el protocolo. La radiación debe haber concluido ≥ 4 semanas desde el registro.

  4. Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor ≥ 4 semanas desde el registro. Los pacientes deben haber realizado cualquier cirugía menor ≥ 2 semanas desde el registro. Los pacientes deben haberse recuperado completamente del procedimiento. La inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor.
  5. No se permite ninguna neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante cinco años.
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Estado de rendimiento CTC (ECOG) de 0-1.
  8. Sin evidencia de síndrome de Gilbert: los pacientes con síndrome de Gilbert pueden tener un mayor riesgo de toxicidad por irinotecán debido a la glucuronidación anormal de SN-38. La evidencia del síndrome de Gilbert incluiría un hallazgo previo de una elevación aislada de la bilirrubina indirecta.
  9. Los pacientes deben tener al menos un bloque de parafina disponible o un número adecuado de portaobjetos sin teñir para el análisis del estado de EGFR.
  10. Sin neuropatía periférica sensorial sintomática de ≥ grado II al inicio del estudio.

  11. No embarazadas y no lactantes

    • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento. Esto se debe a que se sabe que los agentes alquilantes del ADN son teratogénicos y se desconocen los efectos del irinotecán, OXAL, 5-FU y C225 en un feto en desarrollo a las dosis terapéuticas recomendadas.

    • Las mujeres en edad fértil incluyen:

      • cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o
      • no es posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos] o
      • mujeres en terapia de reemplazo hormonal [TRH] con nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 35 mIU/mL
      • Se debe considerar que las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía). estar en edad fértil.
    • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico de inmediato. Debido a que también se desconoce el riesgo de toxicidad de estos agentes en lactantes, se debe interrumpir la lactancia.
  12. No se conocen metástasis en el sistema nervioso central ni meningitis carcinomatosa.
  13. Sin neumonía intersticial ni fibrosis intersticial pulmonar extensa y sintomática.
  14. Sin derrame pleural o ascitis que cause disnea ≥ grado 2.
  15. Sin trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado en los que los síntomas no estén controlados, como lo indica el patrón inicial de > 3 deposiciones acuosas o blandas al día en pacientes sin colostomía o ileostomía. Los pacientes con colostomía o ileostomía pueden ingresar a discreción del investigador.
  16. Sin exposición previa o sensibilidad conocida a anticuerpos quimerizados o murinos, C225 (u otros inhibidores de EGFR) o cualquier inhibidor de tirosina quinasa
  17. Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o FEVI por debajo del rango institucional normal en una adquisición sincronizada múltiple inicial (MUGA) o ecocardiograma.
  18. Los pacientes no deben tener un trastorno convulsivo no controlado o una enfermedad neurológica activa.
  19. Los pacientes no pueden haber recibido itraconazol o ketoconazol menos de 4 semanas antes del registro.

  20. Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Granulocitos ≥ 1500/ µl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramos/dl (el paciente puede recibir una transfusión para cumplir con este criterio)
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ µl
    • Creatinina ≤ 1,5 x Límites superiores de normalidad (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
    • AST ≤ 5,0 x LSN
    • Albúmina ≥ 2,5 gramos/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: FOLFIRI
Los pacientes reciben irinotecan 180 mg/m^2 durante 90 minutos el día 1, luego leucovorina 400 mg/m^2 durante 2 horas seguido de 5FU 400 mg/m^2 en inyección IV en bolo y luego 5FU 2400 mg/m^2 en infusión IV continua durante 46-48 horas repetidas cada 2 semanas. Un ciclo de terapia es de 8 semanas.
Droga: 5-FU
IV
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Droga: irinotecán
IV
Otros nombres:
  • CPT-11
Droga: leucovorina
IV
Otros nombres:
  • folinato de calcio
Experimental: Brazo B: FOLFIRI + C225
Los pacientes reciben irinotecan 180 mg/m^2 durante 90 minutos, luego leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas seguido de 5FU 400 mg/m^2 inyección en bolo IV y luego 5FU 2400 mg/m^2 infusión IV continua durante 46 -48 horas repetidas cada 2 semanas. Los pacientes también reciben cetuximab 400 mg/m^2 IV durante 120 minutos el día 1, luego 250 mg/m^2 IV durante 60 minutos semanalmente. Todos los pacientes deben ser premedicados con clorhidrato de difenhidramina 50 mg (o un agente similar) IV antes de la primera dosis de cetuximab en un esfuerzo por prevenir una reacción de hipersensibilidad. Se recomienda la premedicación antes de las dosis posteriores, pero a discreción del investigador, se puede reducir la dosis de difenhidramina (o un agente similar).
Droga: 5-FU
IV
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Droga: irinotecán
IV
Otros nombres:
  • CPT-11
Droga: leucovorina
IV
Otros nombres:
  • folinato de calcio
Droga: cetuximab
IV
Otros nombres:
  • C225
Comparador activo: Brazo C: FOLFOX
Los pacientes reciben oxaliplatino 85 mg/m^2 IV infundido durante 120 minutos, luego leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas seguido de 5 FU 400 mg/m^2 inyección en bolo IV y luego 5 FU 2400 mg/m^2 continuos Infusión IV durante 46-48 horas cada 2 semanas.
Droga: 5-FU
IV
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Droga: leucovorina
IV
Otros nombres:
  • folinato de calcio
Droga: oxaliplatino
IV
Otros nombres:
  • Eloxatina
Experimental: Brazo D: FOLFOX + C225
Los pacientes reciben oxaliplatino 85 mg/m^2 IV en infusión durante 120 minutos, luego leucovorina 400 mg/m^2 durante 2 horas seguido de 5 FU 400 mg/m^2 inyección en bolo IV y luego 5 FU 2400 mg/m^2 IV continua infusión durante 46-48 horas cada 2 semanas. Los pacientes también reciben cetuximab 400 mg/m^2 IV durante 120 minutos el día 1, luego 250 mg/m^2 IV durante 60 minutos semanalmente. Todos los pacientes deben ser premedicados con clorhidrato de difenhidramina 50 mg (o un agente similar) IV antes de la primera dosis de cetuximab en un esfuerzo por prevenir una reacción de hipersensibilidad. Se recomienda la premedicación antes de las dosis posteriores, pero a discreción del investigador, se puede reducir la dosis de difenhidramina (o un agente similar).
Droga: 5-FU
IV
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Droga: leucovorina
IV
Otros nombres:
  • folinato de calcio
Droga: cetuximab
IV
Otros nombres:
  • C225
Droga: oxaliplatino
IV
Otros nombres:
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de seguimiento
Hasta 3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses de seguimiento
Hasta 18 meses de seguimiento
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses de seguimiento
Hasta 18 meses de seguimiento
Respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses de seguimiento
Hasta 18 meses de seguimiento
Proporción de pacientes que experimentan diarrea de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento
Proporción de pacientes que experimentaron ≥ Grado 3 ANC
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento
Porcentaje de la dosis total administrada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento
Proporción de pacientes que experimentaron toxicidad de grado ≥ 4 en cada brazo de tratamiento con cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000350016 (Otro identificador: Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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