Angiomax potilailla, joilla on tyypin II HIT/HITTS ja joille tehdään CPB (HIT/TS)

Sisällyttämiskriteerit

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, ja
• Ole vähintään 18-vuotias ja
• Varaudu CABG-, CABG-yksiläppäleikkaukseen tai yksittäiseen yksiläppäleikkaukseen CPB:ssä. Myös potilaat, joille suoritetaan toistuva (uudelleen) CABG, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, ja ne on osoitettu

• Uusi diagnoosi tai historia objektiivisesti dokumentoidusta HIT/HITTS Type II:sta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  1. Positiivinen hepariinin aiheuttama verihiutaleaggregaatio (HIPA) tai muu toiminnallinen määritys HIT:lle tai immunomääritys HIT-vasta-aineille (ELISA), JA/TAI
  2. HIT: hepariinihoitoon liittyvä trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on laskenut 50 %*, TAI
  3. OMAT: Trombosytopenia (määritelty kohdassa B) PLUS kaikki todisteet valtimo- tai laskimotromboosista

Poissulkemiskriteerit

• Vahvistettu raskaus ilmoittautumisen yhteydessä IVRS:n kautta (jos nainen on hedelmällisessä iässä) (virtsan tai seerumin raskaustesti)
• Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, jossa on jäljellä neurologinen vajaus.
• Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma.
• Riippuvuus munuaisdialyysistä tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
• Jatkuva varfariinihoito (tai muu oraalinen antikoagulantti) ilmoittautumisen yhteydessä.

Aiemmin varfariinilla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos varfariinihoito voidaan keskeyttää turvallisesti ja lähtötason INR on < 1,3 kertaa kontrollissa ilman hepariinihoitoa.

• Tunnettu allergia Angiomaxille tai hirudiiniperäisille lääkkeille tai tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille.
• Potilaat, jotka ovat saaneet klopidogreelia (Plavix®) edellisten 5 päivän aikana, voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä leikkauksen hyödyt ovat suuremmat kuin äskettäiseen klopidogreelin antoon liittyvät riskit.
• Potilaat, jotka ovat saaneet glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää viimeisten 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista, jos absiksimabia (ReoPro®) tai 12 tuntia, jos eptifibatidia (Integrilin®) tai tirofibaania (Aggrastat®), voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä siitä on hyötyä. leikkaus on suurempi kuin riski, joka liittyy siihen, että ei odoteta 48 tai 12 tunnin ajanjaksoa ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet lepirudiinia (Refludan®) tai argatrobaania viimeisten 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.

Tällä hetkellä lepirudiinia tai argatrobaania saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he siirtyvät Angiomaxiin vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua sydänleikkausta.

• Potilaat, jotka ovat saaneet LMWH:ta tai trombolyyttisiä lääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana, voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä leikkauksen hyödyt ovat suuremmat kuin riski, joka liittyy siihen, että 12 tunnin ajanjaksoa ei odoteta.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi.
• Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta.
• Suunniteltu kirurginen toimenpide, jossa proksimaaliset anastomoosit edeltävät ohitussiirteiden distaalisia anastomoosia.
• Suunniteltu (> 1) kaksinkertainen (tai suurempi) venttiilin korjaus-vaihto (esim. AVR-MVR) leikkaus.