Angiomax u pacjentów z HIT/HITTS typu II poddawanych CPB (HIT/TS)

Kryteria przyjęcia

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz
• Mieć co najmniej 18 lat i
• Być zaplanowane na CABG, operację pojedynczej zastawki CABG lub izolowaną operację pojedynczej zastawki na CPB. Pacjenci poddawani powtórnemu (ponownemu) CABG są również uznawani za kwalifikujących się do tego badania i wykazani

• Nowa diagnoza lub historia obiektywnie udokumentowanego HIT/HITTS typu II, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

  1. Dodatnia agregacja płytek indukowana heparyną (HIPA) lub inny test czynnościowy w kierunku HIT lub test immunologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko HIT (ELISA), ORAZ/LUB
  2. HIT: Małopłytkowość związana z terapią heparyną, w której liczba płytek krwi zmniejszyła się o 50%* LUB
  3. HITTS: małopłytkowość (zgodnie z definicją w punkcie B powyżej) ORAZ jakiekolwiek objawy zakrzepicy tętniczej lub żylnej

Kryteria wyłączenia

• Ciąża potwierdzona w momencie rejestracji przez IVRS (jeśli kobieta może zajść w ciążę) (test ciążowy z moczu lub surowicy)
• Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałym deficytem neurologicznym.
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
• Uzależnienie od dializy nerek lub klirensu kreatyniny <30 ml/min.
• Trwające leczenie warfaryną (lub innym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym) w momencie rejestracji.

Pacjenci wcześniej leczeni warfaryną mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie przerwać leczenie warfaryną, a wyjściowy INR jest < 1,3-krotnością wartości kontrolnej przy braku leczenia heparyną.

• Znana alergia na Angiomax lub leki pochodne hirudyny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
• Pacjenci otrzymujący klopidogrel (Plavix®) w ciągu ostatnich 5 dni mogą zostać włączeni do badania, jeżeli w opinii badacza korzyści z zabiegu przewyższają ryzyko związane z niedawnym podaniem klopidogrelu.
• Pacjenci otrzymujący inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem, jeśli abciximab (ReoPro®) lub 12 godzin, jeśli eptifibatyd (Integrilin®) lub tirofiban (Aggrastat®), mogą zostać włączeni, jeśli w opinii badacza korzyści operacji przewyższają ryzyko związane z nieprzeczekaniem 48 lub 12 godzin przed włączeniem do badania.
• Pacjenci otrzymujący lepirudynę (Refludan®) lub argatroban w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem.

Pacjenci obecnie otrzymujący lepirudynę lub argatroban mogą zostać włączeni do badania, jeśli zostaną przestawieni na Angiomax co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją kardiochirurgiczną.

• Pacjenci otrzymujący LMWH lub leki trombolityczne w ciągu ostatnich 12 godzin mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii Badacza korzyści z zabiegu przewyższają ryzyko związane z nieodczekaniem 12 godzin.
• Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
• Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania.
• Planowany zabieg chirurgiczny, w którym zespolenia proksymalne poprzedzają zespolenia dystalne wszczepów pomostowych.
• Planowana (>1) podwójna (lub więcej) operacja naprawy-wymiany zastawki (np.: AVR-MVR).