Angiomax II-es típusú HIT/HITTS-ben szenvedő, CPB-n áteső betegeknél (HIT/TS)

Befogadási kritériumok

• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és
• Legyen legalább 18 éves, és
• Legyen ütemezett CABG, CABG egybillentyűs műtét vagy izolált egybillentyűs műtét a CPB-n. Az ismételt (újra) CABG-n átesett betegek szintén alkalmasnak tekinthetők ebbe a vizsgálatba, és ez bizonyított is

• Az objektíven dokumentált II. típusú HIT/HITTS új diagnózisa vagy anamnézisében az alábbiak közül egy vagy több szerepel:

  1. Pozitív heparin-indukált thrombocyta-aggregáció (HIPA) vagy egyéb funkcionális vizsgálat a HIT-re vagy immunoassay HIT antitestekre (ELISA), ÉS/VAGY
  2. HIT: Heparin-terápiával kapcsolatos thrombocytopenia, ahol a vérlemezkeszám 50%-kal* csökkent, VAGY
  3. HITTS: Thrombocytopenia (a fenti B pontban meghatározottak szerint), plusz az artériás vagy vénás trombózis bármely bizonyítéka

Kizárási kritériumok

• Megerősített terhesség IVRS-en keresztül történő beiratkozáskor (ha fogamzóképes nő) (vizelet vagy szérum terhességi teszt)
• 6 hónapon belüli cerebrovaszkuláris baleset, vagy bármilyen maradvány neurológiai deficittel járó cerebrovaszkuláris baleset.
• Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma.
• Vesedialízis-függőség vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc.
• Folyamatos warfarin (vagy más orális antikoaguláns) kezelés a beiratkozáskor.

A korábban warfarinnal kezelt betegek bevonhatók, ha a warfarin-terápia biztonságosan megszakítható, és a kiindulási INR < 1,3-szorosa a kontrollnak heparinterápia hiányában.

• Angiomax vagy hirudin eredetű gyógyszerekkel szembeni ismert allergia, vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
• Az előző 5 napon belül klopidogrél (Plavix®) kezelésben részesülő betegek akkor vehetők fel, ha a vizsgáló véleménye szerint a műtét előnyei meghaladják a közelmúltbeli clopidogrel-kezeléssel járó kockázatokat.
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 48 órában glikoprotein IIb/IIIa inhibitort kaptak, ha abciximabot (ReoPro®), vagy 12 órában eptifibatidot (Integrilin®) vagy tirofibant (Aggrastat®) kaptak, be lehet vonni, ha a vizsgáló véleménye szerint az előnyök. A műtéti beavatkozások meghaladják annak kockázatát, ha nem várják meg a 48 vagy 12 órás időszakot a felvétel előtt.
• Lepirudint (Refludan®) vagy argatrobánt kapó betegek a felvételt megelőző 24 órában.

A jelenleg lepirudint vagy argatrobánt kapó betegek felvétele akkor lehetséges, ha a tervezett szívműtét előtt legalább 24 órával Angiomax-ra váltanak.

• Az előző 12 órában LMWH-t vagy trombolitikumot kapott betegek akkor vehetők fel, ha a Vizsgáló véleménye szerint a műtét előnyei meghaladják a 12 órás időtartam elmulasztásával járó kockázatot.
• Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek magukban foglalják más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését a beiratkozást követő 30 napon belül.
• A vérátömlesztés megtagadása, ha ez szükségessé válik.
• Bármilyen más olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst azzal, hogy részt vesz a vizsgálatban, vagy nem képes megfelelni a vizsgálatnak.
• Tervezett sebészeti eljárás, amelyben a proximális anasztomózisok megelőzik a bypass graftok distalis anasztomózisait.
• Tervezett (>1) kettős (vagy nagyobb) billentyűjavítás-csere (pl.: AVR-MVR) műtét.