Angiomax bei Patienten mit HIT/HITTS Typ II, die sich einer CPB unterziehen (HIT/TS)

Einschlusskriterien

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten, und
• Mindestens 18 Jahre alt sein und
• Eingeplant sein für CABG, CABG-Einzelklappenoperation oder isolierte Einzelklappenoperation bei CPB. Patienten, die sich einer wiederholten (Redo-)CABG unterziehen, gelten ebenfalls als für diese Studie geeignet und wurden nachgewiesen

• Neue Diagnose oder Vorgeschichte von objektiv dokumentiertem HIT/HITTS Typ II, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  1. Positive Heparin-induzierte Thrombozytenaggregation (HIPA) oder anderer funktioneller Assay für HIT oder Immunoassay für HIT-Antikörper (ELISA), UND/ODER
  2. HIT: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Heparintherapie, bei der die Thrombozytenzahl um 50 % gesunken ist*, ODER
  3. HITTS: Thrombozytopenie (wie oben unter B definiert) PLUS alle Anzeichen einer arteriellen oder venösen Thrombose

Ausschlusskriterien

• Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung über IVRS (bei Frauen im gebärfähigen Alter) (Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest)
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten oder jeder zerebrovaskuläre Unfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit.
• Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
• Abhängigkeit von Nierendialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
• Laufende Behandlung mit Warfarin (oder einem anderen oralen Antikoagulans) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Patienten, die zuvor mit Warfarin behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Warfarin-Therapie sicher beendet werden kann und die Ausgangs-INR ohne Heparintherapie < das 1,3-fache der Kontrolle ist.

• Bekannte Allergie gegen Angiomax oder von Hirudin abgeleitete Medikamente oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts.
• Patienten, die Clopidogrel (Plavix®) innerhalb der vorangegangenen 5 Tage erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes der Nutzen einer Operation das mit der kürzlichen Verabreichung von Clopidogrel verbundene Risiko überwiegt.
• Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Aufnahme einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor erhalten haben, wenn Abciximab (ReoPro®) oder 12 Stunden bei Eptifibatid (Integrilin®) oder Tirofiban (Aggrastat®), können aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes der Nutzen besteht einer Operation überwiegen das Risiko, das damit verbunden ist, dass der Zeitraum von 48 oder 12 Stunden vor der Einschreibung nicht abgewartet wird.
• Patienten, die Lepirudin (Refludan®) oder Argatroban innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Aufnahme erhalten haben.

Patienten, die derzeit Lepirudin oder Argatroban erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 24 Stunden vor der geplanten Herzoperation auf Angiomax umgestellt werden.

• Patienten, die LMWH oder Thrombolytika innerhalb der vorangegangenen 12 Stunden erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Vorteile einer Operation das Risiko überwiegen, das mit dem Nichtabwarten des 12-Stunden-Zeitraums verbunden ist.
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung umfassen.
• Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich werden sollte.
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder dazu führen würden, dass er der Studie nicht nachkommen kann.
• Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem die proximalen Anastomosen den distalen Anastomosen der Bypass-Grafts vorausgehen.
• Geplante (> 1) doppelte (oder größere) Klappenreparatur-Ersatzoperation (z. B.: AVR-MVR).