Angiomax em Pacientes com HIT/HITTS Tipo II Submetidos a CEC (HIT/TS)

Critério de inclusão

• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e
• Ter no mínimo 18 anos de idade, e
• Estar agendado para CABG, cirurgia de CABG de válvula única ou cirurgia de válvula única isolada em CEC. Os pacientes submetidos a revascularização miocárdica (refazer) também são considerados elegíveis para este estudo e demonstraram

• Novo diagnóstico ou história de HIT/HITTS Tipo II objetivamente documentado, definido como um ou mais dos seguintes:

  1. Agregação plaquetária induzida por heparina positiva (HIPA) ou outro ensaio funcional para HIT ou imunoensaio para anticorpos HIT (ELISA), E/OU
  2. HIT: Trombocitopenia associada à terapia com heparina, onde a contagem de plaquetas diminuiu em 50%*, OU
  3. HITTS: Trombocitopenia (conforme definido em B acima) MAIS qualquer evidência de trombose arterial ou venosa

Critério de exclusão

• Gravidez confirmada no momento da inscrição via IVRS (se mulher com potencial para engravidar) (teste de gravidez de urina ou soro)
• Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou qualquer acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual.
• Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
• Dependência de diálise renal ou depuração de creatinina <30mL/min.
• Tratamento contínuo com varfarina (ou outro anticoagulante oral) no momento da inscrição.

Os pacientes previamente tratados com varfarina podem ser inscritos se a terapia com varfarina puder ser descontinuada com segurança e o INR basal for < 1,3 vezes o controle na ausência de terapia com heparina.

• Alergia conhecida a Angiomax ou medicamentos derivados de hirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
• Os pacientes que receberam clopidogrel (Plavix®) nos 5 dias anteriores podem ser inscritos se, na opinião do investigador, os benefícios da cirurgia superarem o risco associado à administração recente de clopidogrel.
• Os pacientes que receberam um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa nas 48 horas anteriores à inscrição se abciximab (ReoPro®) ou 12 horas se eptifibatide (Integrilin®) ou tirofiban (Aggrastat®), podem ser inscritos se na opinião do investigador os benefícios de cirurgia superam o risco associado a não esperar o período de 48 ou 12 horas antes da inscrição.
• Pacientes recebendo lepirudina (Refludan®) ou argatroban nas 24 horas anteriores à inscrição.

Os pacientes que atualmente recebem lepirudina ou argatroban podem ser inscritos se mudarem para Angiomax pelo menos 24 horas antes da cirurgia cardíaca planejada.

• Os pacientes que receberam HBPM ou trombolíticos nas 12 horas anteriores podem ser inscritos se, na opinião do investigador, os benefícios da cirurgia superarem o risco associado ao não esperar o período de 12 horas.
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição.
• Recusa em submeter-se a transfusão de sangue, caso seja necessário.
• Qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo.
• Procedimento cirúrgico planejado no qual as anastomoses proximais precederão as anastomoses distais dos enxertos de bypass.
• Cirurgia planejada (>1) dupla (ou maior) de reparo e substituição da válvula (por exemplo: AVR-MVR).