Ангиомакс у пациентов с ГИТ/ГИТТС II типа, подвергающихся искусственному кровообращению (HIT/TS)

Критерии включения

• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и
• Быть не моложе 18 лет и
• Быть запланированным для АКШ, операции АКШ на одном клапане или изолированной операции на одном клапане при искусственном кровообращении. Пациенты, перенесшие повторное (повторное) АКШ, также считаются подходящими для участия в этом исследовании.

• Новый диагноз или анамнез объективно задокументированного ГИТ/ГИТТС типа II, определяемый как один или несколько из следующих признаков:

  1. Положительная гепарин-индуцированная агрегация тромбоцитов (HIPA) или другой функциональный анализ на ГИТ или иммуноанализ на антитела к ГИТ (ИФА), И/ИЛИ
  2. ГИТ: тромбоцитопения, связанная с терапией гепарином, при которой количество тромбоцитов снижается на 50%*, ИЛИ
  3. HITTS: Тромбоцитопения (как определено в пункте B выше) ПЛЮС любые признаки артериального или венозного тромбоза

Критерий исключения

• Подтвержденная беременность на момент регистрации через IVRS (если женщина детородного возраста) (тест мочи или сыворотки на беременность)
• Инсульт в течение 6 мес или любое нарушение мозгового кровообращения с остаточным неврологическим дефицитом.
• Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
• Зависимость от почечного диализа или клиренса креатинина <30 мл/мин.
• Текущее лечение варфарином (или другим пероральным антикоагулянтом) на момент регистрации.

Пациенты, ранее получавшие варфарин, могут быть включены в исследование, если терапию варфарином можно безопасно прекратить, а исходное МНО <1,3 раза превышает контрольный показатель при отсутствии терапии гепарином.

• Известная аллергия на препараты, производные ангиомакса или гирудина, или известная чувствительность к любому компоненту продукта.
• Пациенты, получавшие клопидогрел (Плавикс®) в течение предшествующих 5 дней, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, польза от хирургического вмешательства превышает риск, связанный с недавним введением клопидогреля.
• Пациенты, получающие ингибитор гликопротеина IIb/IIIa в течение предыдущих 48 часов до регистрации, если абциксимаб (ReoPro®), или 12 часов, если эптифибатид (Integrilin®) или тирофибан (Aggrastat®), могут быть зарегистрированы, если, по мнению исследователя, польза хирургического вмешательства перевешивают риск, связанный с неожиданием 48 или 12-часового периода времени до регистрации.
• Пациенты, получавшие лепирудин (Рефлудан®) или аргатробан в течение предшествующих 24 часов до включения в исследование.

Пациенты, которые в настоящее время получают лепирудин или аргатробан, могут быть включены в исследование, если они будут переведены на Ангиомакс по крайней мере за 24 часа до планируемой операции на сердце.

• Пациенты, получавшие НМГ или тромболитики в течение предшествующих 12 часов, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, преимущества хирургического вмешательства перевешивают риск, связанный с неожиданием 12-часового периода времени.
• Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после регистрации.
• Отказ от переливания крови в случае необходимости.
• Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску в связи с включением в исследование или привести к невозможности его участия в исследовании.
• Запланированная хирургическая процедура, при которой проксимальные анастомозы будут предшествовать дистальным анастомозам шунтов.
• Запланированная (> 1) двойная (или более) операция по восстановлению/замене клапана (например, AVR-MVR).