Angiomax en pacientes con HIT/HITTS tipo II sometidos a CEC (HIT/TS)

Criterios de inclusión

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y
• Tener por lo menos 18 años de edad, y
• Estar programado para CABG, cirugía de válvula única CABG o cirugía de válvula única aislada en CPB. Los pacientes que se someten a CABG repetida (rehacer) también se consideran elegibles para este estudio y demostraron

• Nuevo diagnóstico o historial de HIT/HITTS Tipo II objetivamente documentado, definido como uno o más de los siguientes:

  1. Agregación plaquetaria inducida por heparina positiva (HIPA) u otro ensayo funcional para HIT o inmunoensayo para anticuerpos HIT (ELISA), Y/O
  2. HIT: Trombocitopenia asociada con la terapia con heparina, donde el recuento de plaquetas ha disminuido en un 50 %*, O
  3. HITTS: Trombocitopenia (como se define en B arriba) MÁS cualquier evidencia de trombosis arterial o venosa

Criterio de exclusión

• Embarazo confirmado en el momento de la inscripción a través de IVRS (si es una mujer en edad fértil) (prueba de embarazo en orina o suero)
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o cualquier accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual.
• Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
• Dependencia de diálisis renal o aclaramiento de creatinina < 30mL/min.
• Tratamiento en curso con warfarina (u otro anticoagulante oral) en el momento de la inscripción.

Los pacientes tratados previamente con warfarina pueden inscribirse si la terapia con warfarina se puede interrumpir de forma segura y el INR inicial es < 1,3 veces el control en ausencia de la terapia con heparina.

• Alergia conocida a Angiomax o medicamentos derivados de hirudina, o sensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
• Los pacientes que recibieron clopidogrel (Plavix®) en los 5 días anteriores pueden inscribirse si, en opinión del investigador, los beneficios de la cirugía superan el riesgo asociado con la administración reciente de clopidogrel.
• Los pacientes que reciben un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las 48 horas previas a la inscripción si abciximab (ReoPro®) o 12 horas si eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (Aggrastat®), pueden inscribirse si, en opinión del investigador, los beneficios de cirugía superan el riesgo asociado con no esperar el período de tiempo de 48 o 12 horas antes de la inscripción.
• Pacientes que recibieron lepirudina (Refludan®) o argatroban dentro de las 24 horas previas a la inscripción.

Los pacientes que actualmente reciben lepirudina o argatroban pueden inscribirse si cambian a Angiomax al menos 24 horas antes de la cirugía cardíaca planificada.

• Los pacientes que reciben HBPM o trombolíticos dentro de las 12 horas anteriores pueden inscribirse si, en opinión del investigador, los beneficios de la cirugía superan el riesgo asociado con no esperar el período de 12 horas.
• Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Negarse a someterse a una transfusión de sangre en caso de ser necesario.
• Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido al inscribirse en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.
• Procedimiento quirúrgico planificado en el que las anastomosis proximales precederán a las anastomosis distales de los injertos de derivación.
• Cirugía planificada (> 1) de reparación-reemplazo de válvula doble (o mayor) (p. ej.: AVR-MVR).