Angiomax hos patienter med HIT/HITTS Type II, der gennemgår CPB (HIT/TS)

Inklusionskriterier

• Give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, og
• Være mindst 18 år gammel, og
• Bliv planlagt til CABG, CABG enkeltklapoperation eller isoleret enkeltklapoperation på CPB. Patienter, der gennemgår gentagen (redo) CABG, anses også for at være kvalificerede til denne undersøgelse og demonstreret

• Ny diagnose eller historie med objektivt dokumenteret HIT/HITTS Type II, defineret som en eller flere af følgende:

  1. Positiv heparin-induceret trombocytaggregation (HIPA) eller anden funktionel analyse for HIT eller immunanalyse for HIT-antistoffer (ELISA), OG/ELLER
  2. HIT: Trombocytopeni forbundet med heparinbehandling, hvor blodpladetallet er faldet med 50 %*, ELLER
  3. HITTS: Trombocytopeni (som defineret i B ovenfor) PLUS ethvert tegn på arteriel eller venøs trombose

Eksklusionskriterier

• Bekræftet graviditet på tidspunktet for tilmelding via IVRS (hvis kvinde i den fødedygtige alder) (graviditetstest i urin eller serum)
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med et resterende neurologisk underskud.
• Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
• Afhængighed af nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
• Igangværende behandling med warfarin (eller andre orale antikoagulantia) på tidspunktet for indskrivning.

Patienter, der tidligere er behandlet med warfarin, kan tilmeldes, hvis warfarinbehandlingen kan seponeres sikkert, og baseline INR er < 1,3 gange kontrol i fravær af heparinbehandling.

• Kendt allergi over for Angiomax eller hirudin-afledte lægemidler eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet.
• Patienter, der får clopidogrel (Plavix®) inden for de seneste 5 dage, kan blive indskrevet, hvis efter investigatorens vurdering, at fordelene ved kirurgi opvejer risikoen forbundet med nylig administration af clopidogrel.
• Patienter, der får en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for de sidste 48 timer før indskrivning, hvis abciximab (ReoPro®) eller 12 timer, hvis eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®), kan indskrives, hvis fordelene efter investigator vurderes. af operationen opvejer risikoen forbundet med ikke at vente de 48 eller 12 timer før indskrivning.
• Patienter, der får lepirudin (Refludan®) eller argatroban inden for de foregående 24 timer før indskrivning.

Patienter, der i øjeblikket får lepirudin eller argatroban, kan tilmeldes, hvis de skiftes til Angiomax mindst 24 timer før den planlagte hjerteoperation.

• Patienter, der får LMWH eller trombolytika inden for de foregående 12 timer, kan tilmeldes, hvis fordelene ved kirurgi efter investigatoren opvejer risikoen forbundet med ikke at vente i 12 timers perioden.
• Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
• Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
• Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget, eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget.
• Planlagt kirurgisk indgreb, hvor proksimale anastomoser vil gå forud for distale anastomoser af bypass-transplantatet.
• Planlagt (>1) dobbelt (eller større) ventilreparation-udskiftning (f.eks.: AVR-MVR) operation.