Angiomax u pacientů s HIT/HITTS typu II podstupujících CPB (HIT/TS)

Kritéria pro zařazení

• Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a
• Mít alespoň 18 let a
• Být naplánován na CABG, CABG operaci jedné chlopně nebo izolovanou operaci jedné chlopně na CPB. Pacienti podstupující opakovanou (opakovanou) CABG jsou také považováni za způsobilé pro tuto studii a jsou prokázány

• Nová diagnóza nebo anamnéza objektivně zdokumentované HIT/HITTS typu II, definované jako jedna nebo více z následujících:

  1. Pozitivní heparinem indukovaná agregace krevních destiček (HIPA) nebo jiný funkční test na HIT nebo imunotest na protilátky HIT (ELISA), A/NEBO
  2. HIT: Trombocytopenie spojená s léčbou heparinem, kdy počet krevních destiček klesl o 50 %*, NEBO
  3. HITTS: Trombocytopenie (jak je definováno v B výše) PLUS jakékoli známky arteriální nebo žilní trombózy

Kritéria vyloučení

• Potvrzené těhotenství v době zápisu pomocí IVRS (pokud je žena ve fertilním věku) (tehotenský test z moči nebo séra)
• Cévní mozková příhoda do 6 měsíců, nebo jakákoli cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
• Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
• Závislost na renální dialýze nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
• Pokračující léčba warfarinem (nebo jiným perorálním antikoagulantem) v době zařazení.

Pacienti dříve léčení warfarinem mohou být zařazeni, pokud lze léčbu warfarinem bezpečně přerušit a výchozí INR je < 1,3násobek kontroly při absenci heparinové terapie.

• Známá alergie na Angiomax nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku.
• Pacienti, kteří dostávali klopidogrel (Plavix®) během předchozích 5 dnů, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího přínos operace převáží nad rizikem spojeným s nedávným podáním klopidogrelu.
• Pacienti užívající inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa během předchozích 48 hodin před zařazením do studie, pokud abciximab (ReoPro®) nebo 12 hodin, pokud eptifibatid (Integrilin®) nebo tirofiban (Aggrastat®), mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího mají přínos chirurgického zákroku převáží riziko spojené s nevyčkáním 48 nebo 12 hodin před zařazením.
• Pacienti užívající lepirudin (Refludan®) nebo argatroban během předchozích 24 hodin před zařazením.

Pacienti, kteří v současné době užívají lepirudin nebo argatroban, mohou být zařazeni, pokud budou převedeni na Angiomax alespoň 24 hodin před plánovanou kardiochirurgickou operací.

• Pacienti, kteří dostávali LMWH nebo trombolytika během předchozích 12 hodin, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího přínos operace převáží nad rizikem spojeným s nečekáním na 12 hodin.
• Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
• Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie, nebo způsobil neschopnost vyhovět zkoušce.
• Plánovaný chirurgický výkon, při kterém budou proximální anastomózy předcházet distálním anastomózám bypassových štěpů.
• Plánovaná (>1) dvojitá (nebo větší) operace opravy-výměny chlopně (např.: AVR-MVR).