Angiomax hos pasienter med HIT/HITTS type II som gjennomgår CPB (HIT/TS)

Inklusjonskriterier

• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og
• Være minst 18 år, og
• Bli planlagt for CABG, CABG enkeltventilkirurgi eller isolert enkeltventilkirurgi på CPB. Pasienter som gjennomgår gjentatt (redo) CABG anses også som kvalifisert for denne studien, og demonstrert

• Ny diagnose eller historie med objektivt dokumentert HIT/HITTS Type II, definert som ett eller flere av følgende:

  1. Positiv heparinindusert blodplateaggregering (HIPA) eller annen funksjonell analyse for HIT eller immunanalyse for HIT-antistoffer (ELISA), OG/ELLER
  2. HIT: Trombocytopeni assosiert med heparinbehandling, hvor blodplateantallet har gått ned med 50 %*, ELLER
  3. HITTS: Trombocytopeni (som definert i B ovenfor) PLUSS eventuelle tegn på arteriell eller venøs trombose

Eksklusjonskriterier

• Bekreftet graviditet ved påmelding via IVRS (hvis kvinne i fertil alder) (graviditetstest i urin eller serum)
• Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd.
• Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
• Avhengighet av nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
• Pågående behandling med warfarin (eller andre orale antikoagulantia) på tidspunktet for registrering.

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med warfarin kan inkluderes dersom warfarinbehandling trygt kan seponeres og baseline INR er < 1,3 ganger kontroll i fravær av heparinbehandling.

• Kjent allergi mot Angiomax eller hirudin-avledede legemidler, eller kjent følsomhet for noen komponent i produktet.
• Pasienter som får klopidogrel (Plavix®) i løpet av de siste 5 dagene kan bli registrert dersom etterforskeren mener fordelene ved kirurgi oppveier risikoen forbundet med nylig administrering av klopidogrel.
• Pasienter som får en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer i løpet av de siste 48 timene før registrering hvis abciximab (ReoPro®) eller 12 timer hvis eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®), kan innskrives dersom etterforskeren mener fordelene er av operasjonen oppveier risikoen forbundet med å ikke vente 48 eller 12 timer før påmelding.
• Pasienter som får lepirudin (Refludan®) eller argatroban i løpet av de siste 24 timene før påmelding.

Pasienter som for tiden får lepirudin eller argatroban kan bli registrert hvis de byttes til Angiomax minst 24 timer før den planlagte hjerteoperasjonen.

• Pasienter som får LMWH eller trombolytika i løpet av de siste 12 timene kan bli registrert dersom etterforskeren mener fordelene ved kirurgi oppveier risikoen forbundet med å ikke vente i 12-timersperioden.
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter påmelding.
• Avslag på å gjennomgå blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig.
• Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken, eller forårsake manglende evne til å overholde rettssaken.
• Planlagt kirurgisk inngrep der proksimale anastomoser vil gå foran distale anastomoser av bypass-graftene.
• Planlagt (>1) dobbel (eller større) ventilreparasjon-erstatning (f.eks.: AVR-MVR) kirurgi.