Angiomax chez les patients atteints de HIT/HITTS de type II subissant une CEC (HIT/TS)

Critère d'intégration

• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude, et
• Être âgé d'au moins 18 ans, et
• Être programmé pour CABG, CABG chirurgie valvulaire unique ou chirurgie valvulaire isolée isolée sur CPB. Les patients subissant un PAC répété (refaire) sont également considérés comme éligibles pour cette étude et ont démontré

• Nouveau diagnostic ou antécédents de CIT/CIT de type II objectivement documentés, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Agrégation plaquettaire induite par l'héparine positive (HIPA) ou autre test fonctionnel pour HIT ou immunodosage pour les anticorps HIT (ELISA), ET/OU
  2. HIT : Thrombocytopénie associée à l'héparinothérapie, où le nombre de plaquettes a diminué de 50 %*, OU
  3. HITTS : Thrombocytopénie (telle que définie en B ci-dessus) PLUS tout signe de thrombose artérielle ou veineuse

Critère d'exclusion

• Grossesse confirmée au moment de l'inscription via IVRS (si femme en âge de procréer) (test de grossesse urinaire ou sérique)
• Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ou tout accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel.
• Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
• Dépendance à la dialyse rénale ou à la clairance de la créatinine <30 ml/min.
• Traitement en cours avec de la warfarine (ou un autre anticoagulant oral) au moment de l'inscription.

Les patients précédemment traités par warfarine peuvent être inclus si le traitement par warfarine peut être interrompu en toute sécurité et si l'INR initial est < 1,3 fois le contrôle en l'absence de traitement par héparine.

• Allergie connue à l'Angiomax ou aux médicaments dérivés de l'hirudine, ou sensibilité connue à l'un des composants du produit.
• Les patients recevant du clopidogrel (Plavix®) au cours des 5 jours précédents peuvent être inscrits si, de l'avis de l'investigateur, les avantages de la chirurgie l'emportent sur le risque associé à l'administration récente de clopidogrel.
• Les patients recevant un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 48 heures précédant l'inscription si abciximab (ReoPro®) ou 12 heures si eptifibatide (Integrilin®) ou tirofiban (Aggrastat®), peuvent être inscrits si, de l'avis de l'investigateur, les avantages de la chirurgie l'emportent sur le risque associé au fait de ne pas attendre la période de 48 ou 12 heures avant l'inscription.
• Patients recevant de la lépirudine (Refludan®) ou de l'argatroban dans les 24 heures précédant l'inscription.

Les patients recevant actuellement de la lépirudine ou de l'argatroban peuvent être inscrits s'ils sont passés à Angiomax au moins 24 heures avant la chirurgie cardiaque prévue.

• Les patients recevant de l'HBPM ou des thrombolytiques au cours des 12 heures précédentes peuvent être recrutés si, de l'avis de l'investigateur, les avantages de la chirurgie l'emportent sur le risque associé au fait de ne pas attendre la période de 12 heures.
• Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Refus de subir une transfusion sanguine si cela devenait nécessaire.
• Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque excessif en étant inscrit à l'essai, ou entraînerait une incapacité à se conformer à l'essai.
• Procédure chirurgicale planifiée dans laquelle les anastomoses proximales précéderont les anastomoses distales des pontages.
• Chirurgie planifiée (>1) de réparation-remplacement valvulaire double (ou plus) (par exemple : AVR-MVR).