Angiomax bij patiënten met HIT/HITTS Type II die CPB ondergaan (HIT/TS)

Inclusiecriteria

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden gestart, en
• Minstens 18 jaar oud zijn, en
• Wees ingepland voor CABG, CABG enkelvoudige klepchirurgie of geïsoleerde enkelklepsoperatie op het CPB. Patiënten die herhaalde (opnieuw) CABG ondergaan, komen ook in aanmerking voor deze studie en zijn aangetoond

• Nieuwe diagnose of voorgeschiedenis van objectief gedocumenteerde HIT/HITTS type II, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  1. Positieve door heparine geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (HIPA) of andere functionele assay voor HIT of immunoassay voor HIT-antilichamen (ELISA), EN/OF
  2. HIT: trombocytopenie geassocieerd met heparinetherapie, waarbij het aantal bloedplaatjes met 50% is afgenomen*, OF
  3. HITTS: Trombocytopenie (zoals gedefinieerd in B hierboven) PLUS elk bewijs van arteriële of veneuze trombose

Uitsluitingscriteria

• Bevestigde zwangerschap op het moment van inschrijving via IVRS (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) (zwangerschapstest in urine of serum)
• Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden, of elk cerebrovasculair accident met een resterende neurologische uitval.
• Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie of aneurysma.
• Afhankelijkheid van nierdialyse of creatinineklaring <30 ml/min.
• Lopende behandeling met warfarine (of een ander oraal antistollingsmiddel) op het moment van inschrijving.

Patiënten die eerder met warfarine zijn behandeld, kunnen worden opgenomen als de behandeling met warfarine veilig kan worden gestaakt en de baseline-INR < 1,3 keer de controle is bij afwezigheid van heparinetherapie.

• Bekende allergie voor Angiomax of van hirudine afgeleide geneesmiddelen, of bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
• Patiënten die in de afgelopen 5 dagen clopidogrel (Plavix®) hebben gekregen, kunnen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker de voordelen van een operatie opwegen tegen het risico van recente toediening van clopidogrel.
• Patiënten die een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer kregen in de voorafgaande 48 uur voorafgaand aan inschrijving als abciximab (ReoPro®) of 12 uur als eptifibatide (Integrilin®) of tirofiban (Aggrastat®), kunnen worden ingeschreven als naar de mening van de onderzoeker de voordelen van een operatie zwaarder wegen dan het risico dat gepaard gaat met het niet wachten op de periode van 48 of 12 uur voorafgaand aan de inschrijving.
• Patiënten die lepirudine (Refludan®) of argatroban kregen binnen de 24 uur voorafgaand aan inschrijving.

Patiënten die momenteel lepirudine of argatroban krijgen, kunnen worden ingeschreven als ze ten minste 24 uur vóór de geplande hartoperatie zijn overgeschakeld op Angiomax.

• Patiënten die in de afgelopen 12 uur LMWH of trombolytica hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als naar de mening van de onderzoeker de voordelen van een operatie opwegen tegen het risico dat gepaard gaat met het niet wachten op de periode van 12 uur.
• Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving worden geëvalueerd.
• Weigering om bloedtransfusie te ondergaan als dat nodig mocht zijn.
• Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, of waardoor het onmogelijk zou zijn om aan het onderzoek te voldoen.
• Geplande chirurgische ingreep waarbij proximale anastomosen voorafgaan aan distale anastomosen van de bypass-transplantaten.
• Geplande (>1) dubbele (of grotere) klepreparatie-vervangingsoperatie (bijv.: AVR-MVR).