Angiomax in pazienti con HIT/HITTS di tipo II sottoposti a CPB (HIT/TS)

Criterio di inclusione

• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e
• Avere almeno 18 anni e
• Essere programmato per CABG, chirurgia valvolare singola CABG o chirurgia valvolare singola isolata su CPB. Anche i pazienti sottoposti a CABG ripetuto (redo) sono considerati idonei per questo studio e dimostrati

• Nuova diagnosi o anamnesi di HIT/HITTS di tipo II oggettivamente documentata, definita come uno o più dei seguenti:

  1. Aggregazione piastrinica indotta da eparina positiva (HIPA) o altro test funzionale per HIT o test immunologico per anticorpi HIT (ELISA), E/O
  2. HIT: Trombocitopenia associata alla terapia con eparina, in cui la conta piastrinica è diminuita del 50%*, OPPURE
  3. HITTS: trombocitopenia (come definito in B sopra) PIÙ qualsiasi evidenza di trombosi arteriosa o venosa

Criteri di esclusione

• Gravidanza confermata al momento dell'arruolamento tramite IVRS (se donna in età fertile) (test di gravidanza su siero o urina)
• Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi o qualsiasi incidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo.
• Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
• Dipendenza dalla dialisi renale o clearance della creatinina <30 ml/min.
• Trattamento in corso con warfarin (o altro anticoagulante orale) al momento dell'arruolamento.

I pazienti precedentemente trattati con warfarin possono essere arruolati se la terapia con warfarin può essere interrotta in modo sicuro e l'INR al basale è < 1,3 volte il controllo in assenza di terapia con eparina.

• Allergia nota ad Angiomax o farmaci derivati ​​dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
• I pazienti che hanno ricevuto clopidogrel (Plavix®) nei 5 giorni precedenti possono essere arruolati se, a giudizio dello sperimentatore, i benefici della chirurgia superano il rischio associato alla recente somministrazione di clopidogrel.
• I pazienti che ricevono un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nelle precedenti 48 ore prima dell'arruolamento se abciximab (ReoPro®) o 12 ore se eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (Aggrastat®), possono essere arruolati se secondo l'opinione dello sperimentatore i benefici di intervento chirurgico superano il rischio associato alla mancata attesa del periodo di tempo di 48 o 12 ore prima dell'arruolamento.
• Pazienti che hanno ricevuto lepirudina (Refludan®) o argatroban nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.

I pazienti attualmente in trattamento con lepirudina o argatroban possono essere arruolati se passano ad Angiomax almeno 24 ore prima dell'intervento cardiaco programmato.

• I pazienti che hanno ricevuto LMWH o trombolitici nelle 12 ore precedenti possono essere arruolati se, secondo l'opinione dello sperimentatore, i benefici della chirurgia superano il rischio associato alla mancata attesa del periodo di 12 ore.
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie.
• Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio, o causerebbe l'impossibilità di aderire allo studio.
• Procedura chirurgica pianificata in cui le anastomosi prossimali precederanno le anastomosi distali degli innesti di bypass.
• Interventi chirurgici programmati (>1) doppia (o maggiore) riparazione-sostituzione della valvola (ad es.: AVR-MVR).