Tutkimus, jossa verrataan risperidonia plaseboon lisähoitona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon optimaalisesti.
Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus täydentävän risperidonin ja täydentävän lumelääkkeen arvioimiseksi yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä, joka ei vastaa optimaalisesti tavanomaiseen psykotrooppiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), eivät hyödy tai osoittavat vain osittaista hyötyä nykyisistä psykotrooppisista hoidoista. Tämä tutkimus suoritettiin risperidonin tehokkuuden määrittämiseksi lisähoitona GAD-potilailla, joiden vaste nykyiseen anksiolyyttiseen hoitoon (joko sallittuihin masennuslääkkeisiin, bentsodiatsepiiniin tai buspironiin tai yhdistelmään) on heikompi kuin optimaalinen. Potilaat satunnaistettiin (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella) joko risperidonilla tai lumelääkeellä 4-6 viikon kaksoissokkohoitoon (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä vai lumelääkettä tai millä annoksella). Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan risperidonia, jatkoivat nykyistä anksiolyyttistä hoitoaan (ahdistuneisuuden hoitoa) ja saivat risperidonia 0,25 mg päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, 0,5 mg päivässä päivinä 4-14 ja 1 mg päivässä 15-28. oikeudenkäyntiä. Jos kliinisesti aiheellista, päivänä 29 annosta voitiin nostaa 2 mg:aan vuorokaudessa loppututkimuksen ajan (4–6 lisäviikkoa). Jokaisella annostasolla risperidoni otettiin suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena. Potilailta esitettiin kysymyksiä yhden tai kahden viikon välein kokeen vaiheesta riippuen tehon (tehokkuuden) ja turvallisuuden määrittämiseksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että risperidoni on tehokkaampi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden tavanomaisten psykotrooppisten hoitojen lisänä kuin lumelääke, mitattuna neljän alussa tunnistetun huolestuttavimman oireen yhdistelmällä.
Risperidoni 0,25 mg päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, 0,5 mg päivässä 4 - 14 päivänä ja 1 mg päivässä 15 - 28 tutkimuspäivänä. Jos kliinisesti aiheellista, päivänä 29 annosta voitiin nostaa 2 mg:aan vuorokaudessa loppututkimuksen ajan (4–6 lisäviikkoa). Jokaisella annostasolla risperidoni otettiin suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen perusteella
- Hoito yhdellä tai useammalla sallitulla masennuslääkkeellä ja/tai ahdistuneisuuslääkkeellä vähintään 8 viime viikon ajan
- Kliinikon arvio, jonka mukaan potilas ei ole reagoinut optimaalisesti tähän hoitoon
- Nykyinen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- Säilytetty vakaalla, terapeuttisella annoksella (sallittujen lääkkeiden) vähintään neljän viime viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien esiintyminen
- Kokaiinin tai heroiinin aktiivinen käyttö
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muutokset masennuslääke-/ahdistushoito-ohjelmassa (lääkitys tai annos) tutkimuksen lähtötasoa edeltäneiden neljän viikon aikana (päivä 1)
- Klotsapiinin käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neljän eniten huolestuttavan oireen yhdistetyssä itsearvioinnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ja todellisista arvoista muille tehokkuusmuuttujille (HAM-A, PGIS, CGI-S, SDS ja Q-LES-Q; turvallisuusarviointi haittatapahtumaraporttien, laboratoriotestien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja samanaikaisten lääkkeiden avulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .