- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00086112
Undersøgelse, der sammenligner risperidon vs placebo som tillægsterapi hos patienter med generaliseret angst, som reagerer suboptimalt på standardterapi.
En dobbeltblind, randomiseret, prospektiv undersøgelse til evaluering af supplerende risperidon versus adjunktiv placebo i generaliseret angstlidelse, der er suboptimalt responsiv på standard psykotropisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) har ikke gavn af eller viser kun delvis fordel af nuværende psykotrope terapier. Dette forsøg blev udført med det formål at bestemme effektiviteten af risperidon som en supplerende behandling hos patienter med GAD, som viser et mindre end optimalt respons på deres nuværende anxiolytiske behandling (enten tilladte antidepressiva, benzodiazepiner eller buspiron eller kombination). Patienterne blev randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder) til enten risperidon eller placebo i 4-6 ugers dobbeltblind behandling (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet eller placebo tages, eller i hvilken dosis). Patienter randomiseret til risperidon fortsatte med deres nuværende anxiolytiske behandling (behandling for angst) og fik risperidon 0,25 mg dagligt i de første 3 dage, 0,5 mg dagligt i dag 4 til 14 og 1 mg dagligt i dag 15 til 28 forsøg. Hvis det er klinisk indiceret, kan dosis på dag 29 øges til 2 mg dagligt i resten af forsøget (4 til 6 yderligere uger). Ved hvert dosisniveau blev risperidon indtaget gennem munden i en enkelt daglig dosis. Patienterne blev stillet spørgsmål hver eller hver anden uge, afhængigt af forsøgets fase, for at bestemme effektivitet (effektivitet) og sikkerhed. Studiens hypotese er, at risperidon vil være mere effektivt som supplement til standard psykotrope behandlinger for symptomer på generaliseret angstlidelse end placebo, målt ved en sammensætning af de fire mest bekymrende symptomer identificeret ved baseline.
Risperidon 0,25 mg pr. dag i de første 3 dage, 0,5 mg pr. dag i dag 4 til 14 og 1 mg pr. dag i dag 15 til 28 af forsøget. Hvis det er klinisk indiceret, kan dosis på dag 29 øges til 2 mg dagligt i resten af forsøget (4 til 6 yderligere uger). Ved hvert dosisniveau blev risperidon indtaget gennem munden i en enkelt daglig dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse
- Behandling med et eller flere tilladte antidepressiva og/eller angstmedicin i mindst de seneste 8 uger
- Klinikerens vurdering af, at patienten har vist en suboptimal respons på denne behandling
- Nuværende diagnose af generaliseret angstlidelse
- Opretholdt på en stabil, terapeutisk dosis(er) af den eller de tilladte medicin(er) i mindst de sidste fire uger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske sygdomme
- Aktiv brug af kokain eller heroin
- Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
- Ændringer i antidepressiv/angstdæmpende kur (medicin eller dosis) inden for de fire uger forud for undersøgelsens baseline (dag 1)
- Anamnese med brug af clozapin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i en sammensat selvvurdering af de fire mest bekymrende symptomer identificeret ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline og faktiske værdier for andre effektvariabler (HAM-A, PGIS, CGI-S, SDS og Q-LES-Q; sikkerhedsvurdering gennem bivirkningsrapporter, laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og samtidig medicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004696
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med risperidon orale tabletter
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse | Psykotiske lidelser | Skizofreni | ManiodepressivForenede Stater, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Brasilien, Bulgarien
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...AfsluttetSkizofreniForenede Stater