Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner risperidon vs placebo som tillægsterapi hos patienter med generaliseret angst, som reagerer suboptimalt på standardterapi.

En dobbeltblind, randomiseret, prospektiv undersøgelse til evaluering af supplerende risperidon versus adjunktiv placebo i generaliseret angstlidelse, der er suboptimalt responsiv på standard psykotropisk terapi

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​risperidon som en supplerende behandling hos patienter med GAD, som viser en mindre end optimal respons på deres nuværende angstdæmpende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) har ikke gavn af eller viser kun delvis fordel af nuværende psykotrope terapier. Dette forsøg blev udført med det formål at bestemme effektiviteten af ​​risperidon som en supplerende behandling hos patienter med GAD, som viser et mindre end optimalt respons på deres nuværende anxiolytiske behandling (enten tilladte antidepressiva, benzodiazepiner eller buspiron eller kombination). Patienterne blev randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder) til enten risperidon eller placebo i 4-6 ugers dobbeltblind behandling (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet eller placebo tages, eller i hvilken dosis). Patienter randomiseret til risperidon fortsatte med deres nuværende anxiolytiske behandling (behandling for angst) og fik risperidon 0,25 mg dagligt i de første 3 dage, 0,5 mg dagligt i dag 4 til 14 og 1 mg dagligt i dag 15 til 28 forsøg. Hvis det er klinisk indiceret, kan dosis på dag 29 øges til 2 mg dagligt i resten af ​​forsøget (4 til 6 yderligere uger). Ved hvert dosisniveau blev risperidon indtaget gennem munden i en enkelt daglig dosis. Patienterne blev stillet spørgsmål hver eller hver anden uge, afhængigt af forsøgets fase, for at bestemme effektivitet (effektivitet) og sikkerhed. Studiens hypotese er, at risperidon vil være mere effektivt som supplement til standard psykotrope behandlinger for symptomer på generaliseret angstlidelse end placebo, målt ved en sammensætning af de fire mest bekymrende symptomer identificeret ved baseline.

Risperidon 0,25 mg pr. dag i de første 3 dage, 0,5 mg pr. dag i dag 4 til 14 og 1 mg pr. dag i dag 15 til 28 af forsøget. Hvis det er klinisk indiceret, kan dosis på dag 29 øges til 2 mg dagligt i resten af ​​forsøget (4 til 6 yderligere uger). Ved hvert dosisniveau blev risperidon indtaget gennem munden i en enkelt daglig dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse
  • Behandling med et eller flere tilladte antidepressiva og/eller angstmedicin i mindst de seneste 8 uger
  • Klinikerens vurdering af, at patienten har vist en suboptimal respons på denne behandling
  • Nuværende diagnose af generaliseret angstlidelse
  • Opretholdt på en stabil, terapeutisk dosis(er) af den eller de tilladte medicin(er) i mindst de sidste fire uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Aktiv brug af kokain eller heroin
  • Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  • Ændringer i antidepressiv/angstdæmpende kur (medicin eller dosis) inden for de fire uger forud for undersøgelsens baseline (dag 1)
  • Anamnese med brug af clozapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i en sammensat selvvurdering af de fire mest bekymrende symptomer identificeret ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline og faktiske værdier for andre effektvariabler (HAM-A, PGIS, CGI-S, SDS og Q-LES-Q; sikkerhedsvurdering gennem bivirkningsrapporter, laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og samtidig medicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2004

Først opslået (Skøn)

28. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risperidon orale tabletter

Abonner