Studie zum Vergleich von Risperidon mit Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit generalisierter Angststörung, die suboptimal auf die Standardtherapie ansprechen.

Viele Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) profitieren nicht oder nur teilweise von aktuellen psychotropen Therapien. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Risperidon als Zusatzbehandlung bei Patienten mit GAD zu bestimmen, die auf ihre aktuelle anxiolytische Behandlung (entweder zugelassene Antidepressiva, Benzodiazepine oder Buspiron oder eine Kombination) nicht optimal ansprechen. Die Patienten wurden randomisiert entweder Risperidon oder Placebo für eine 4-6-wöchige doppelblinde Behandlung (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder das Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung) erhalten (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen). Die auf Risperidon randomisierten Patienten setzten ihre derzeitige anxiolytische Behandlung (Behandlung von Angstzuständen) fort und erhielten Risperidon 0,25 mg pro Tag für die ersten 3 Tage, 0,5 mg pro Tag für die Tage 4 bis 14 und 1 mg pro Tag für die Tage 15 bis 28 der Gerichtsverhandlung. Falls klinisch indiziert, kann die Dosis an Tag 29 für den Rest der Studie (4 bis 6 weitere Wochen) auf 2 mg pro Tag erhöht werden. Bei jeder Dosisstufe wurde Risperidon in einer einzigen Tagesdosis oral eingenommen. Je nach Phase der Studie wurden den Patienten alle ein bis zwei Wochen Fragen gestellt, um die Wirksamkeit (Wirksamkeit) und Sicherheit zu bestimmen. Die Studienhypothese besagt, dass Risperidon als Ergänzung zu psychotropen Standardbehandlungen bei Symptomen einer generalisierten Angststörung wirksamer sein wird als Placebo, gemessen anhand einer Kombination der vier beunruhigendsten Symptome, die zu Beginn der Studie identifiziert wurden.

Risperidon 0,25 mg pro Tag für die ersten 3 Tage, 0,5 mg pro Tag für die Tage 4 bis 14 und 1 mg pro Tag für die Tage 15 bis 28 der Studie. Falls klinisch indiziert, kann die Dosis an Tag 29 für den Rest der Studie (4 bis 6 weitere Wochen) auf 2 mg pro Tag erhöht werden. Bei jeder Dosisstufe wurde Risperidon in einer einzigen Tagesdosis oral eingenommen.