- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00086112
A Risperidon és a Placebo összehasonlítása kiegészítő terápiaként olyan generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a standard terápiára.
Kettős-vak, randomizált, prospektív vizsgálat a kiegészítő riszperidon és a kiegészítő placebo értékelésére generalizált szorongásos zavarban, amely szuboptimálisan reagál a standard pszichotróp terápiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegnek nem, vagy csak részleges előnye származik a jelenlegi pszichotróp terápiákból. Ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezték, hogy meghatározzák a riszperidon hatásosságát kiegészítő kezelésként olyan GAD-ben szenvedő betegeknél, akik az optimálisnál kevésbé reagálnak jelenlegi szorongásoldó kezelésükre (vagy engedélyezett antidepresszánsokra, benzodiazepinekre, buspironra vagy kombinációra). A betegeket véletlenszerűen besorolták (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezelési módokat osztják ki) 4-6 hetes kettős vak kezelésre (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek, és milyen adagban). A risperidonra randomizált betegek folytatták a jelenlegi szorongásoldó kezelést (szorongás elleni kezelést), és napi 0,25 mg riszperidont kaptak az első 3 napban, napi 0,5 mg-ot a 4–14. napon és napi 1 mg-ot a 15–28. próba. Ha klinikailag indokolt, a 29. napon a dózis napi 2 mg-ra emelhető a vizsgálat hátralévő részében (4-6 további hét). Minden dózisszintnél a riszperidont szájon át, napi egyszeri adagban vették be. A betegeknek a vizsgálat fázisától függően egy-két hetente kérdéseket tettek fel a hatékonyság (hatékonyság) és a biztonságosság megállapítása érdekében. A tanulmány hipotézise az, hogy a riszperidon hatékonyabb lesz a szokásos pszichotróp kezelések kiegészítéseként a generalizált szorongásos zavar tüneteinek kezelésére, mint a placebo, amint azt a kiinduláskor azonosított négy legaggasztóbb tünet kombinációjával mérik.
A riszperidon napi 0,25 mg a vizsgálat első 3 napjában, 0,5 mg naponta a 4-14. napon és 1 mg naponta a 15-28. napon. Ha klinikailag indokolt, a 29. napon a dózis napi 2 mg-ra emelhető a vizsgálat hátralévő részében (4-6 további hét). Minden dózisszintnél a riszperidont szájon át, napi egyszeri adagban vették be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikális vizsgálat alapján egészséges
- Kezelés egy vagy több engedélyezett antidepresszánssal és/vagy szorongásos gyógyszerrel legalább az elmúlt 8 hétben
- A klinikus véleménye, hogy a beteg nem reagált az optimálisnál erre a kezelésre
- A generalizált szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa
- A megengedett gyógyszer(ek) stabil, terápiás dózisa(i) mellett legalább az elmúlt négy hétben
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos egészségügyi betegségek jelenléte
- Kokain vagy heroin aktív használata
- Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 12 hónapban
- Az antidepresszáns/szorongásoldó kezelési rend (gyógyszer vagy adag) változásai a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző négy héten belül (1. nap)
- A klozapin használatának története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás az alapvonalhoz képest az alapvonalon azonosított négy legaggasztóbb tünet összetett önértékelésében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás a kiindulási és a tényleges értékekhez képest más hatékonysági változóknál (HAM-A, PGIS, CGI-S, SDS és Q-LES-Q; biztonsági értékelés nemkívánatos eseményjelentéseken, laboratóriumi teszteken, életjeleken, fizikális vizsgálatokon és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereken keresztül).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR004696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a risperidon orális tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás