Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Risperidon és a Placebo összehasonlítása kiegészítő terápiaként olyan generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a standard terápiára.

Kettős-vak, randomizált, prospektív vizsgálat a kiegészítő riszperidon és a kiegészítő placebo értékelésére generalizált szorongásos zavarban, amely szuboptimálisan reagál a standard pszichotróp terápiára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a riszperidon hatásosságát kiegészítő kezelésként olyan GAD-ben szenvedő betegeknél, akik az optimálisnál kevésbé reagálnak jelenlegi szorongásoldó kezelésükre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegnek nem, vagy csak részleges előnye származik a jelenlegi pszichotróp terápiákból. Ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezték, hogy meghatározzák a riszperidon hatásosságát kiegészítő kezelésként olyan GAD-ben szenvedő betegeknél, akik az optimálisnál kevésbé reagálnak jelenlegi szorongásoldó kezelésükre (vagy engedélyezett antidepresszánsokra, benzodiazepinekre, buspironra vagy kombinációra). A betegeket véletlenszerűen besorolták (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezelési módokat osztják ki) 4-6 hetes kettős vak kezelésre (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek, és milyen adagban). A risperidonra randomizált betegek folytatták a jelenlegi szorongásoldó kezelést (szorongás elleni kezelést), és napi 0,25 mg riszperidont kaptak az első 3 napban, napi 0,5 mg-ot a 4–14. napon és napi 1 mg-ot a 15–28. próba. Ha klinikailag indokolt, a 29. napon a dózis napi 2 mg-ra emelhető a vizsgálat hátralévő részében (4-6 további hét). Minden dózisszintnél a riszperidont szájon át, napi egyszeri adagban vették be. A betegeknek a vizsgálat fázisától függően egy-két hetente kérdéseket tettek fel a hatékonyság (hatékonyság) és a biztonságosság megállapítása érdekében. A tanulmány hipotézise az, hogy a riszperidon hatékonyabb lesz a szokásos pszichotróp kezelések kiegészítéseként a generalizált szorongásos zavar tüneteinek kezelésére, mint a placebo, amint azt a kiinduláskor azonosított négy legaggasztóbb tünet kombinációjával mérik.

A riszperidon napi 0,25 mg a vizsgálat első 3 napjában, 0,5 mg naponta a 4-14. napon és 1 mg naponta a 15-28. napon. Ha klinikailag indokolt, a 29. napon a dózis napi 2 mg-ra emelhető a vizsgálat hátralévő részében (4-6 további hét). Minden dózisszintnél a riszperidont szájon át, napi egyszeri adagban vették be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • Kezelés egy vagy több engedélyezett antidepresszánssal és/vagy szorongásos gyógyszerrel legalább az elmúlt 8 hétben
  • A klinikus véleménye, hogy a beteg nem reagált az optimálisnál erre a kezelésre
  • A generalizált szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa
  • A megengedett gyógyszer(ek) stabil, terápiás dózisa(i) mellett legalább az elmúlt négy hétben

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos egészségügyi betegségek jelenléte
  • Kokain vagy heroin aktív használata
  • Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 12 hónapban
  • Az antidepresszáns/szorongásoldó kezelési rend (gyógyszer vagy adag) változásai a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző négy héten belül (1. nap)
  • A klozapin használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalhoz képest az alapvonalon azonosított négy legaggasztóbb tünet összetett önértékelésében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási és a tényleges értékekhez képest más hatékonysági változóknál (HAM-A, PGIS, CGI-S, SDS és Q-LES-Q; biztonsági értékelés nemkívánatos eseményjelentéseken, laboratóriumi teszteken, életjeleken, fizikális vizsgálatokon és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereken keresztül).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a risperidon orális tabletta

3
Iratkozz fel