Estudio que compara la risperidona con el placebo como terapia complementaria en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que responden de forma subóptima a la terapia estándar.

Muchos pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) no se benefician o muestran sólo un beneficio parcial de las terapias psicotrópicas actuales. Este ensayo se realizó con el fin de determinar la eficacia de la risperidona como tratamiento complementario en pacientes con TAG que demuestran una respuesta inferior a la óptima a su tratamiento ansiolítico actual (antidepresivos permitidos, benzodiazepinas o buspirona, o una combinación). Los pacientes fueron aleatorizados (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar) a risperidona o placebo durante 4 a 6 semanas de tratamiento doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis). Los pacientes aleatorizados a risperidona continuaron con su tratamiento ansiolítico actual (tratamiento para la ansiedad) y recibieron 0,25 mg de risperidona por día durante los primeros 3 días, 0,5 mg por día durante los días 4 a 14 y 1 mg por día durante los días 15 a 28 del ensayo. Si está clínicamente indicado, el día 29, la dosis podría aumentarse a 2 mg por día durante el resto del ensayo (4 a 6 semanas adicionales). En cada nivel de dosis, la risperidona se tomó por vía oral en una sola dosis diaria. Se hicieron preguntas a los pacientes cada una o dos semanas, dependiendo de la fase del ensayo, para determinar la eficacia (efectividad) y la seguridad. La hipótesis del estudio es que la risperidona será más eficaz como complemento de los tratamientos psicotrópicos estándar para los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada que el placebo, según lo medido por una combinación de los cuatro síntomas más preocupantes identificados al inicio del estudio.

Risperidona 0,25 mg por día durante los primeros 3 días, 0,5 mg por día durante los días 4 a 14 y 1 mg por día durante los días 15 a 28 del ensayo. Si está clínicamente indicado, el día 29, la dosis podría aumentarse a 2 mg por día durante el resto del ensayo (4 a 6 semanas adicionales). En cada nivel de dosis, la risperidona se tomó por vía oral en una sola dosis diaria.