- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00088101
STA-5312 Administered on Alternate Weekdays Every Two Weeks to Patients With Hematologic Malignancies and Patients With Solid Tumors
keskiviikko 3. joulukuuta 2008 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Phase I Trial of STA-5312 Administered on Alternate Weekdays Every Two Weeks to Patients With Hematological Malignancies and Patients With Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the safety, toxicity and patient tolerance of STA-5312 administered intravenously to patients with relapsed or refractory hematological malignancies and patients with solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pamona, California, Yhdysvallat, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years or older with one of the following malignancies:
- Histologically or cytologically confirmed hematological malignancy (other than Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome) and if treatment is medically indicated, or,
- Histologically-confirmed non-hematological malignancy that is metastatic or unresectable and for which no standard therapy is available.
- Patients with CLL, PLL, CML, CTCL, ATL, and Non-Hodgkin's Lymphoma may be entered if they are refractory to or have relapsed following conventional chemotherapy regimens such as alkylating agents (e.g. chlorambucil and cyclophosphamide), anthracycline combinations [e.g. CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone)], and/or purine analogues (e.g. fludarabine monophosphate and 2-CDA) and are not currently being considered for re-treatment with conventional regimens
- Patients with CLL and other leukemic malignancies will be staged according to the modified Rai staging criteria [low-risk, intermediate-risk and high risk]. All patients in the high-risk group (Stage III and IV) are eligible. Intermediate risk patients (Stage I and II) with one or more criteria of active disease (such as progressive lymphocytosis, lymphadenopathy, and splenomegaly, weight loss > 10% within 6 months, extreme fatigue, fever and/or night sweats without evidence of infection, etc.) are also eligible
- ECOG Performance Status of 0-2
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Patients must have acceptable organ and marrow function at screening and pre-dose visits as defined below unless approved medically by the clinical investigator.
- Absolute neutrophils count greater than 1,000 cells/ul for patients with hematologic malignancies and ≥1,500 cells/ul for patients with solid tumors
- Platelets greater than 100,000/ul
- Hgb greater than 8.5 g/dL
- Total bilirubin must be <1.5 mg/dL or < 2X upper limit of normal
- AST (SGOT) < 2.5 times the upper limit of normal
- ALT (SGPT) < 2.5 times the upper limit of normal
- Adequate renal function (serum creatinine < 2.0 mg/dL or a calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min)
- Electrocardiogram without evidence of clinically significant conduction abnormalities or active ischemia as determined by the investigator.
- NCI grade 0-1 left ventricular ejection fraction within 30 days of dosing.
- The effects of STA-5312 on the developing human fetus are unknown. Therefore, women of childbearing potential (defined as women under 50 years of age or history of amenorrhea for < 12 months prior to study entry) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a female patient become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform the treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients who have had chemotherapy, radiotherapy (except palliative radiation delivered to < 20% of bone marrow), immunotherapy, or corticosteroids ( > 10 mg/day of prednisone or equivalent) within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- The use of nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks prior to study entry.
- Patients with prior peripheral blood stem cell rescue or bone marrow transplantation.
- History of primary brain tumors or active brain metastases. (Patients with previously treated brain metastases who are not receiving corticosteroids or anticonvulsants may be considered for enrollment)
- History of stroke or other significant neurologic limitations within 6 months prior to study enrollment
- Use of any investigational agents within 4 weeks of study enrollment.
- History of severe allergic reactions to excipients (e.g. Tween 80) or had hypersensitivity reactions to other chemotherapeutic agents similar in structure to STA-5312.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, as determined by the investigator.
- History of active CNS-lymphoma, AIDS-related lymphoma, or any uncontrolled severe medical illness or infection.
- Grade 2 or higher sensory or motor neuropathy at screening.
- Major surgery (excluding that for diagnosis) within 4 weeks of enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5312-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STA-5312
-
Synta Pharmaceuticals Corp.ValmisPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensiiviset potilaat, joilla on dyslipidemiaKorean tasavalta
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet...ValmisCOPD | Terveet vanhemmat aikuisetRuotsi
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer...ValmisHer-2:ta ilmentävällä adenoviruksella infektoituneiden autologisten dendriittisolujen (DC) antaminenRintojen kasvaimetKanada
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrytointi
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.LopetettuIVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä | IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä | IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä | I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | Vaiheen II hypofaryngeaalinen okasolusyöpä | Vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Clinica las Condes, ChileValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalTuntematonSkleroderma, systeeminenKorean tasavalta