Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu korealaisilla potilailla, joilla on reumaattisia sairauksia

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Systeemisen skleroosin ja muiden reumaattisten sairauksien vertaileva tutkimus korealaisten potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta

Vertaa systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua muihin reumaattisiin sairauksiin, kuten nivelreumaan, systeemiseen lupus erythematosukseen ja Sjogrenin oireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista vaskulopatia, fibroosi ja autoimmuniteetti. Taudin ennuste riippuu elimen vaikutuksen luonteesta ja vakavuudesta. SSc-potilaat kärsivät sormihaavoista, niveltulehduksesta, progressiivisesta ihon kiristymisestä ja nivelkontraktuurista, jotka aiheuttavat kipua ja raajan toiminnan rajoituksia. SSc voi myös vaikuttaa vakavasti sydän- ja keuhkojärjestelmään interstitiaalisen keuhkosairauden ja keuhkoverenpainetaudin muodossa, mikä johtaa rasituskyvyn heikkenemiseen ja oireenmukaiseen hengenahdistukseen. SSc:n aiheuttama maha-suolikanavan osallistuminen voi aiheuttaa aliravitsemusta, ja SSc-munuaiskriisit voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lisäksi kasvojen ja raajojen ihon vaikutuksesta johtuva kosmeettinen muodonmuutos voi johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen, mielialaongelmiin ja merkittävään työkyvyttömyyteen.

On raportoitu, että terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on merkittävästi heikentynyt SSc-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. Lisäksi SSc-potilaiden vajaatoiminnan aste oli verrattavissa muihin kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja keuhkosairauksiin, verenpainetautiin, diabetes mellitukseen ja masennukseen. Vielä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa SSc-potilaiden HRQoL-arvoa olisi verrattu muihin reumaattisiin sairauksiin, kuten nivelreumaan (RA) ja systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE). Etenkin SSc:n vaikutuksista korealaisten potilaiden toimintaan ja HRQoL:ään puuttuu tietoa.

Siksi tutkijat aikovat verrata SSc-potilaiden toimintaa ja HRQoL:aa muihin reumaattisiin sairauksiin, kuten nivelreumaan, SLE:hen ja Sjogrensin oireyhtymään sekä terveisiin kontrolleihin. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua korealaista versiota Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) -kyselylomakkeesta ja EuroQol-viiden ulottuvuuden kyselystä (EQ-5D).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan reumaklinikalla maaliskuusta 2017 joulukuuhun 2017

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset > 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  • Potilaat ymmärtävät kirjoitettua ja puhuttua koreaa
  • Potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on SSc, jotka täyttävät vuoden 1980 ACR-kriteerit tai 2013 ACR/EULAR-kriteerit SSc:lle
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, jotka täyttävät vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit
  • SLE-potilaat, jotka täyttävät vuoden 1997 ACR-kriteerit tai 2012 SLICC-kriteerit
  • Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä ja jotka täyttävät vuoden 2002 AECG-kriteerit tai 2012 ACR-kriteerit
  • Kontrollit: ilman reumaattisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
  • Kaikki ymmärtämiskyvyn heikkeneminen, mikä tekee itsearvioinnin mahdottomaksi (käytettäessä validoitua korealaista versiota SF36:sta ja EQ-5D:stä)
  • Kaikki, joilla on muita reumaattisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Systeeminen skleroosi (SSc)
validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä
Muut: validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Näiden alueiden pisteet on tiivistetty fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS).

EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Nivelreuma (RA)
validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä
Muut: validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Näiden alueiden pisteet on tiivistetty fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS).

EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä
Muut: validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Näiden alueiden pisteet on tiivistetty fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS).

EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Sjogrenin oireyhtymä
validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä
Muut: validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Näiden alueiden pisteet on tiivistetty fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS).

EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Ohjaus
validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä
Muut: validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila). Näiden alueiden pisteet on tiivistetty fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS).

EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF 36 -kyselylomakkeen fyysisten komponenttien pisteiden (PCS) vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF 36 -kyselylomakkeen henkisten komponenttien pisteiden (MCS) vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselylomakkeen fyysisen toimintakyvyn (PF) tulosten vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselylomakkeen fyysisen roolin (PR) tulosten vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselylomakkeen kehon kipupisteiden (BP) vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselylomakkeen yleisterveyspisteiden (GH) vertailu systeemistä skleroosia sairastavien ja muiden reumaattisten sairauksien välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselyn elinvoimaisuuspisteiden (VT) vertailu systeemistä skleroosia sairastavien ja muiden reumaattisten sairauksien välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselylomakkeen sosiaalisen toiminnan (SF) tulosten vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselyn emotionaalisen roolin (ER) pisteiden vertailu systeemistä skleroosia ja muita reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
SF 36 -kyselylomakkeen mielenterveyspisteiden (MH) vertailu systeemistä skleroosia sairastavien ja muiden reumaattisten sairauksien välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä
EQ-5D-kyselyn tulosten vertailu systeemistä skleroosia sairastavien ja muiden reumaattisten sairauksien välillä
Aikaikkuna: kerran sisällyttämisen yhteydessä
kerran sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1701-023-821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Kliiniset tutkimukset validoitu korealainen versio SF36:sta ja EQ-5D:stä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa