- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874999
Supramaksimaalisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun akuutit vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä (COPD-HIIT-AC)
Supramaksimaalisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun toteutettavuus ja akuutit vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavilla
Korkean intensiteetin harjoittelu on välttämätöntä sydän- ja hengityselinten kunnon ja terveyden optimaalisen kehittymisen kannalta. Tämä on kuitenkin haastavaa useimmille kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville henkilöille hengitysrajoitteista johtuen, mikä johtaa alhaisempaan intensiteettiin harjoittamiseen, johon liittyy sydän- ja verisuoni- ja lihasjärjestelmän alioptimaalista stressiä.
Tämän ristikkäisen kokeilun tavoitteet ovat:
- Vertailla lyhytkestoisen supramaksimaalisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) akuutteja vaikutuksia verrattuna perinteiseen kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun (MICT) keuhkoahtaumatautia sairastavilla ja vastaavilla terveillä kontrolleilla (HC).
- Tutkia supramaksimaalisen HIIT:n toteutettavuutta ihmisillä, joilla on COPD ja vastaava HC.
- Verrata sydän- ja hengityselinten tarvetta, harjoituksen intensiteettiä ja oireita modifioidun Borg Cycle Strength Testin (BCST) ja kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana ihmisillä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja HC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat kävivät laitoksessa neljä kertaa 14 päivän sisällä pitäen vähintään 48 tunnin lepoa käyntien välillä.
Harjoituskokeet (käynti 1, viikko 1):
Keuhkojen toimintatestien jälkeen suoritettiin CPET paikallaan polkupyörällä kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. 1,5 tunnin toipumisen jälkeen suoritettiin BCST anaerobisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi ja harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi supramaksimaaliselle HIIT:lle.
Harjoitukset (käynti 2 - viikko 1; käynti 3 - viikko 2; käynti 4 - viikko 3):
Kahden ensimmäisen harjoituskerran järjestys (HIIT 60 %:lla MPO6:sta tai MICT:stä) paikallaan polkupyörällä satunnaistettiin. HIIT-harjoitus 80 %:lla MPO6:sta oli aina kolmas harjoituskerta.
Kaikkien harjoitusten aikana veri kerättiin lähtötilanteessa 15 minuutin istuma-levon jälkeen. HIIT:n aikana veri kerättiin välittömästi 10 minuutin HIIT-jakson jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen. MICT:tä varten veri kerättiin 10 minuutin kuluttua (isoaika suhteessa HIIT:hen), välittömästi sen jälkeen ja 30 minuutin pyöräilyn jälkeen 60 % MAP:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Umea University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
COPD
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ei-reversiibeli ilmavirtauksen estodiagnoosi (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 0,7)
- Ikä: > 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen COPD:n paheneminen (< 6 viikkoa)
- Neuromuskulaarinen, ortopedinen ja/tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaarantaa testaukseen osallistumisen
- Äskettäinen keuhkosyöpä (< 5 vuotta)
- Epästabiili sydänsairaus ja/tai sydämen stimulaattori
HC
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen, ortopedinen ja/tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaarantaa testaukseen osallistumisen
- Mikä tahansa hengitystiesairaus
- Äskettäinen keuhkosyöpä (< 5 vuotta)
- Epästabiili sydänsairaus ja/tai sydämen stimulaattori
- Liian alhainen tai korkea fyysinen aktiivisuus, joka estää vastaamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Ihmiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (n = 16)
|
Supramaksimaalinen HIIT suoritetaan 10 × 6 sekunnin välein kuormitusta vastaan, joka on 60 % suurimmasta keskimääräisestä tehosta 6 sekunnin ajan (MPO6) ja 54 sekunnin palautuminen intervallien välillä. MPO6 arvioitiin BCST:stä. Supramaksimaalisen HIIT:n kesto: 10 minuuttia Lämmittely ja jäähdyttely: 5 minuuttia 30 %:lla maksimaalisesta aerobisesta tehosta (MAP), joka on saatu maksimaalisen inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
MICT suoritetaan 60 %:n MAP-kuormaa vastaan, joka on saatu kiinteän polkupyörän maksimaalisen inkrementaalisen CPET:n aikana. Kesto MICT: 20 minuuttia Lämmittely ja jäähdytys: 5 minuuttia 30 %:lla MAP:sta, joka on saatu maksimaalisen inkrementaalisen CPET:n aikana paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
Supramaksimaalinen HIIT suoritetaan 10 × 6 sekunnin välein MPO6:n 80 %:n kuormitusta vastaan ja 54 sekunnin palautuminen intervallien välillä. MPO6 arvioitiin BCST:stä. Supramaksimaalisen HIIT:n kesto: 10 minuuttia Lämmittely ja jäähdytys: 5 minuuttia 30 %:lla MAP:sta, joka on saatu maksimaalisen inkrementaalisen CPET:n aikana paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Terveet kontrollit (HC)
Terveet kontrollit iän, sukupuolen ja objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden mukaan (n = 16)
|
Supramaksimaalinen HIIT suoritetaan 10 × 6 sekunnin välein kuormitusta vastaan, joka on 60 % suurimmasta keskimääräisestä tehosta 6 sekunnin ajan (MPO6) ja 54 sekunnin palautuminen intervallien välillä. MPO6 arvioitiin BCST:stä. Supramaksimaalisen HIIT:n kesto: 10 minuuttia Lämmittely ja jäähdyttely: 5 minuuttia 30 %:lla maksimaalisesta aerobisesta tehosta (MAP), joka on saatu maksimaalisen inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
MICT suoritetaan 60 %:n MAP-kuormaa vastaan, joka on saatu kiinteän polkupyörän maksimaalisen inkrementaalisen CPET:n aikana. Kesto MICT: 20 minuuttia Lämmittely ja jäähdytys: 5 minuuttia 30 %:lla MAP:sta, joka on saatu maksimaalisen inkrementaalisen CPET:n aikana paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
Supramaksimaalinen HIIT suoritetaan 10 × 6 sekunnin välein MPO6:n 80 %:n kuormitusta vastaan ja 54 sekunnin palautuminen intervallien välillä. MPO6 arvioitiin BCST:stä. Supramaksimaalisen HIIT:n kesto: 10 minuuttia Lämmittely ja jäähdytys: 5 minuuttia 30 %:lla MAP:sta, joka on saatu maksimaalisen inkrementaalisen CPET:n aikana paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 2 (viikko 1)
|
Tuotettu watti asetetulla harjoitusintensiteetillä
|
Vierailun aikana 2 (viikko 1)
|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 3 (viikko 2)
|
Tuotettu watti asetetulla harjoitusintensiteetillä
|
Vierailun aikana 3 (viikko 2)
|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 4 (viikko 2)
|
Tuotettu watti asetetulla harjoitusintensiteetillä
|
Vierailun aikana 4 (viikko 2)
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Vierailun aikana 2 (viikko 1)
|
BDNF:n pitoisuus saaduissa laskimoverinäytteissä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Mitattu ng/ml tai pg/ml.
|
Vierailun aikana 2 (viikko 1)
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Vierailun aikana 3 (viikko 2)
|
BDNF:n pitoisuus saaduissa laskimoverinäytteissä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Mitattu ng/ml tai pg/ml.
|
Vierailun aikana 3 (viikko 2)
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Vierailun aikana 4 (viikko 2)
|
BDNF:n pitoisuus saaduissa laskimoverinäytteissä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Mitattu ng/ml tai pg/ml.
|
Vierailun aikana 4 (viikko 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän-hengityksen tarve
Aikaikkuna: Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Kaasunvaihtoparametrit (esim.
VO2, VCO2, hengityselinten vastineet, RER) ja keuhkojen tilavuudet (esim.
VE, Vt, hengitystaajuus) saatu metabolisella kärryllä (hengitys hengityksen mukaan) ja syke (lyöntiä minuutissa) harjoituksen aikana harjoituksen aikana.
|
Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Laskimoveren laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Mitattu ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Koetun rasituksen asteikon luokitus (Borg RPE).
Minimiarvo = 6 Maksimiarvo = 20 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa rasitusta.
|
Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Oireiden luokitus
Aikaikkuna: Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Hengenahdistus- ja jalkojen väsymysoireiden luokitus Borg CR:n avulla (luokkasuhde) 10 harjoituksen aikana Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta
|
Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Perifeerisen veren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
SpO2 harjoituksen aikana
|
Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine harjoituksen aikana
|
Vierailun 1 (CPET ja BCST; viikko 1) aikana, käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2) ja käynti 4 (viikko 2)
|
Neurotrofisten tekijöiden verenkierrossa
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Irisiinin, katepsiini B:n, klusteriinin plasma- tai seerumipitoisuus (mitattu mg/l, ng/l tai pq/l) otetuissa laskimoverinäytteissä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Liikuntatasot harjoitukset
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Plasman tai seerumin interleukiini (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, IL-17, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, verisuonipitoisuus plasmassa tai seerumissa endoteelin kasvutekijä (VEGF), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF) ja adiponektiini saaduissa laskimoverinäytteissä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Harjoituksen suorittaminen
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Keskeytymättömien harjoitusten määrä
|
Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Harjoituksen mieltymys
Aikaikkuna: Vierailun lopussa 3 (viikko 2)
|
Etusija HIIT:lle 60 %:lla MPO6:sta tai MICT:stä, määritelty vastauksena seuraavaan kysymykseen: "Jos MICT ja HIIT parantaisivat yhtä tehokkaasti terveyttäsi ja fyysistä suorituskykyäsi, kumpaa suoritat mieluiten?" |
Vierailun lopussa 3 (viikko 2)
|
Istunnon RPE
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Istunnon RPE-arvo Borg CR:llä (luokkasuhde) 10 arvioidaan 30 minuuttia jokaisen harjoituksen jälkeen Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa harjoituksen rasitusta
|
Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Vierailun 1 aikana (CPET; viikko 1)
|
Suurin aerobinen teho (MAP) ilmaistuna tuotettuna watteina VO2-huipulla
|
Vierailun 1 aikana (CPET; viikko 1)
|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Vierailun 1 aikana (BCST; viikko 1)
|
Keskimääräinen enimmäisteho 30 sekuntia (MPO30) watteina
|
Vierailun 1 aikana (BCST; viikko 1)
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus.
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan ja luokitellaan neljään eri kategoriaan: 1) vähäiset ja väliaikaiset, 2) vakavat oireet (mahdollinen vakavan vamman tai hengenvaarallinen riski, 3) ilmeinen vamma tai sairaus ja 4) kuolema.
Haittavaikutusten määrä lasketaan kullekin osallistujalle jaettuna niiden istuntojen kokonaismääränä, joiden aikana haittatapahtumia esiintyi, osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä.
|
Vierailulla 2 (viikko 1), vierailulla 3 (viikko 2) ja vierailulla 4 (viikko 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Nyberg, PhD, Umea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-HIIT ACUTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Supramaksimaalinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 60 %:lla MPO6:sta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja