Pitkälle edenneen rintasyövän rokotehoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Infiltroivan rintasyövän histologinen diagnoosi, mukaan lukien infiltroiva duktaalisyöpä, lobulaarinen syöpä, medullaarinen syöpä, kolloidi, komedokarsinooma, papillaarinen, tulehduksellinen karsinooma, sinettirengassyöpä. Iowa Methodist Medical Centerin tai Mercy Medical Centerin patologian osaston on tarkastettava ja vahvistettava potilaan patologia.
• AJCC-vaihe IV (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1), metastaattinen, etenevä tai uusiutuva rintasyöpä. Potilaat eivät välttämättä ole oikeutettuja muuhun parantavaan hoitoon (esim. kirurginen resektio). Potilaiden on täytynyt epäonnistua yhdessä pelastushoidossa.
• Eastern Cooperate Oncology Group Performance Status pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
• Seerumin albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl.
• Odotettu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
• Koehenkilöillä on oltava negatiivinen serologia hep B:n, C:n ja HIV:n suhteen ennen tutkimukseen osallistumista.
• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien: Ydin: Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 mg/dl, absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm(3), verihiutaleet vähintään 100000/mm(3), absoluuttinen lymfosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 475/mm(3). Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALT (SGPT) ja ASAT (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN. Munuaiset: seerumin kreatiniiniarvo enintään 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min.
• Kaikkien tutkimuksen aikana tehtyjen testien on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin asteen I toksisuus, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen, seerumin LDH-tasoja lukuun ottamatta. PT, PTT:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN paitsi potilailla, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa.
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, joka määritellään seuraavasti:

Mitattavissa olevat - ne, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) yli 20 mm tai yhtä suuriksi tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI, röntgen) tai vähintään 10 mm spiraali CT-skannaus. Kaikki kasvaimen mittaukset on kirjattava millimetreinä (tai senttimetrin desimaaliosina).

Ei-mitattavissa – Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat), mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija alle 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai alle 10 mm spiraali-CT-skannauksella), katsotaan ei-mitattavissa oleviksi taudeiksi. Luuvaurioita, leptomeningeaalisia vaurioita, askitesta, keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, lymfangitis cutis tai pulmonis, tulehduksellinen rintasairaus, vatsan massat (jota ei seuraa CT tai MRI) ja kystisiä vaurioita ei pidetä mitattavissa.

• Aiempi rintasyövän hoito, joka voi sisältää leikkausta, sädehoitoa ja/tai enintään kahta erilaista sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito). Potilaiden, jotka saavat ennen leikkausta (neoadjuvanttia) ja postoperatiivista (12 viikon sisällä leikkauksesta) adjuvanttikemoterapiaa samoilla aineilla, katsotaan saaneen yhtä kemoterapiahoitoa.

Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu sairaus, joka ei ole reagoinut tai etenevä ja joka ei ole epäonnistunut vähintään yhdessä pelastushoito-ohjelmassa.

• Potilaiden on oltava yli tai yhtä suuria kuin 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta (6 viikkoa, jos heitä on hoidettu nitrosourealla tai mitomysiinillä) ja heidän on toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta alle tai yhtä suureen asteeseen 1, pois lukien hiustenlähtö tai väsymys.
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimus, sen riskit, sivuvaikutukset, mahdolliset hyödyt ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Potilaiden suostumusta ei saa antaa kestävällä valtakirjalla (DPA).
• Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä, kun he ovat mukana tutkimuksessa ja saavat koelääkkeen sekä kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

• Ikä alle 18-vuotias.
• Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
• Yli 2,9 mmol/l hyperkalsemia, joka ei reagoi normaaliin hoitoon (esim. suonensisäinen nesteytys, diureetit, kalktoniini- ja/tai bisfosfaattihoito).
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska rokotuksella on tuntemattomia vaikutuksia kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen.
• Muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, ellei aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen todennäköisyys ole alle 5 %. Tähän tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, jotka on hoidettu parantavasti ihon okasolu- ja tyvisolusyöpään sekä kohdunkaulan in situ -syöpään (CIN) tai potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään viisi vuotta. .
• Elinsiirto tai nykyinen aktiivinen immunosuppressiohoito (kuten syklosporiini, takrolimuusi jne.) tai aikaisempi immunoterapia paitsi Herceptin ja/tai muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot.
• Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa mistä tahansa syystä, mukaan lukien hypoadrenalismin korvaushoito, eivät ole kelvollisia. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat henkilöt ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja rokotusten aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
• Merkittävä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti, merkittävät kammiorytmihäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana tai merkittävä keuhkojen toimintahäiriö.
• Aktiivinen infektio tai antibiootit 1 viikon sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien selittämätön kuume (lämp. yli 38,1 celsiusastetta).
• Autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, aktiivinen nivelreuma jne.). Potilaat, joilla on kaukainen astma tai lievä aktiivinen astma, ovat tukikelpoisia.
• Muut vakavat sairaudet, joiden voidaan olettaa rajoittavan elinajanodotetta alle 2 vuoteen (esim. maksakirroosi).
• Mikä tahansa psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen johdonmukaisen seurannan tai minkä tahansa tutkimuksen osa-alueen noudattamisen (esim. hoitamaton skitsofrenia tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen jne.).
• Tunnettu allergia alfa (1,3)-galaktosyylitransferaasikasvainrokotteen jollekin komponentille tai solulinjoille, joista se on peräisin.
• Potilaat, joille on tehty pernan poisto.