晚期乳腺癌的疫苗治疗

纳入标准：

• 浸润性乳腺癌的组织学诊断，包括浸润性导管癌、小叶癌、髓样癌、胶质癌、粉刺癌、乳头状癌、炎性癌、印戒癌。 患者的病理学必须由 Iowa Methodist 医疗中心或 Mercy 医疗中心的病理科进行审查和确认。
• AJCC IV 期（任何 T、任何 N、M1）、转移性、进行性或复发性乳腺癌。 患者可能不符合其他治愈性治疗的条件（例如 手术切除）。 患者必须在一次挽救治疗中失败。
• Eastern Cooperate Oncology Group 绩效状态小于或等于 2。
• 血清白蛋白大于或等于 3.0 gm/dL。
• 预期生存期大于或等于 6 个月。
• 在进入研究之前，受试者的乙肝、丙肝和 HIV 血清学必须呈阴性。
• 足够的器官功能包括：骨髓：血红蛋白大于或等于 10.0 mg/dL，绝对粒细胞计数 (AGC) 大于或等于 1,500/mm(3)，血小板大于或等于 100,000/mm(3)，绝对淋巴细胞计数大于或等于 475/mm(3)。 肝脏：血清总胆红素小于或等于 1.5 x 正常上限 (ULN)，ALT (SGPT) 和 AST (SGOT) 小于或等于 2.5 x ULN。 肾脏：血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN 或肌酐清除率大于或等于 50 mL/min。
• 所有研究中的测试必须小于或等于 I 级毒性，患者才有资格参加研究，不包括血清 LDH 水平。 PT、PTT 必须小于或等于 1.5 x ULN，正在进行抗凝治疗的患者除外。
• 可测量或不可测量的疾病定义为：

可测量的——那些至少可以在一个维度（要记录的最长直径）上用传统技术（CT、MRI、X 射线）准确测量为大于或等于 20 毫米，或用传统技术测量为大于或等于 10 毫米的那些螺旋CT扫描。 所有肿瘤测量值必须以毫米（或厘米的小数部分）记录。

不可测量 - 所有其他病变（或疾病部位），包括小病变（使用常规技术最长直径小于 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描小于 10 毫米），都被认为是不可测量的疾病。 骨病变、软脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、皮肤或肺部淋巴管炎、炎性乳腺疾病、腹部肿块（未进行 CT 或 MRI 检查）和囊性病变均被认为是不可测量的。

• 先前的乳腺癌治疗可能包括手术、放射治疗和/或少于或等于 2 种不同的细胞毒性化疗方案（包括新辅助治疗和辅助治疗）。 接受术前（新辅助）和术后（手术后 12 周内）使用相同药物的辅助化疗的患者将被视为接受了单一化疗方案。

曾接受过治疗、无反应或进行性疾病且至少一种补救方案失败的患者。

• 患者接受大手术、放疗、化疗后必须大于或等于 4 周（如果接受亚硝基脲或丝裂霉素治疗，则为 6 周）并且从先前治疗的毒性中恢复至小于或等于 1 级，不包括脱发或疲劳。
• 患者必须能够理解研究、其风险、副作用、潜在益处，并能够书面知情同意参与。 患者可能未经持久授权书 (DPA) 同意。
• 具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在参加研究和接受实验药物期间以及最后一次免疫后一个月内使用避孕或避免怀孕措施。

排除标准：

• 年龄未满 18 岁。
• 活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎。
• 高钙血症大于 2.9 mmol/L，对标准治疗（例如，静脉内水化、利尿剂、降钙素和/或双磷酸盐治疗）无反应。
• 由于疫苗接种对发育中的胎儿或新生儿的影响未知的孕妇或哺乳期妇女。
• 五年内的其他恶性肿瘤，除非先前恶性肿瘤的复发概率低于 5%。 患有皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及子宫颈原位癌 (CIN) 或过去有恶性肿瘤病史且至少五年无病的患者也有资格参加本研究.
• 器官移植史或当前积极的免疫抑制治疗（如环孢菌素、他克莫司等）或既往免疫治疗史（赫赛汀和/或其他单克隆抗体治疗除外）。
• 因任何原因（包括肾上腺功能减退的替代疗法）而接受全身性皮质类固醇治疗的受试者不符合条件。 接受吸入或局部皮质类固醇的受试者符合条件。 在开始接种疫苗后需要全身性皮质类固醇的受试者将从研究中移除。
• 显着或不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)、心肌梗塞、过去六个月内显着的室性心律失常或显着的肺功能障碍。
• 研究前 1 周内活动性感染或使用抗生素，包括不明原因的发热（体温 大于 38.1 摄氏度）。
• 自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、活动性类风湿性关节炎等）。 有远期哮喘病史或轻度活动性哮喘病史的患者符合条件。
• 预期寿命可能会限制在 2 年以下的其他严重疾病（例如，肝硬化）。
• 任何精神或其他方面的状况，都会妨碍知情同意一致的后续行动或遵守研究的任何方面（例如，未经治疗的精神分裂症或其他严重的认知障碍等）。
• 已知对 α (1,3) 半乳糖基转移酶肿瘤疫苗的任何成分或其来源的细胞系过敏。
• 接受过脾切除术的患者。