進行乳がんのワクチン治療

包含基準:

• 浸潤性乳管癌、小葉癌、髄様癌、コロイド、面皰癌、乳頭癌、炎症性癌、印環癌を含む浸潤性乳癌の組織学的診断。 患者の病理は、アイオワ メソジスト メディカル センターまたはマーシー メディカル センターの病理部門によって審査および確認されなければなりません。
• AJCC ステージ IV (任意の T、任意の N、M1)、転移性、進行性または再発性乳癌。 患者は、他の根治目的の治療を受ける資格がない場合があります (例: 外科的切除）。 患者は 1 回のサルベージ治療に失敗したに違いありません。
• -Eastern Cooperate Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下。
• -3.0 gm/dL以上の血清アルブミン。
• -6か月以上の予想生存期間。
• -被験者は、研究に入る前に、Hep B、C、およびHIVの血清学が陰性でなければなりません。
• 以下を含む適切な臓器機能: 骨髄: 10.0 mg/dL 以上のヘモグロビン、1,500/mm(3) 以上の絶対顆粒球数 (AGC)、100,000/mm(3) 以上の血小板、絶対値475/mm(3)以上のリンパ球数。 肝臓：血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、ALT（SGPT）およびAST（SGOT）がULNの2.5倍以下。 腎臓：血清クレアチニンが1.5 x ULN以下、またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以上。
• -研究中のすべてのテストは、血清LDHレベルを除いて、患者が研究に適格であるためにグレードI毒性以下でなければなりません。 -PT、PTTは、抗凝固療法を受けている患者を除き、ULNの1.5倍以下でなければなりません。
• -次のように定義される測定可能または測定不可能な疾患：

測定可能 - 従来の技術 (CT、MRI、X 線) で 20 mm 以上、または従来の技術 (CT、MRI、X 線) で 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できるもの。スパイラル CT スキャン。 すべての腫瘍の測定値は、ミリメートル (またはセンチメートルの小数) で記録する必要があります。

測定不能 - 他のすべての病変 (または疾患部位) は、小さな病変 (従来の技術で最長直径が 20 mm 未満、またはスパイラル CT スキャンを使用して 10 mm 未満) を含め、測定不能疾患と見なされます。 骨病変、軟髄膜疾患、腹水、胸水または心嚢液貯留、皮膚リンパ管炎または肺腺炎、炎症性乳房疾患、腹部腫瘤 (CT または MRI による追跡なし)、および嚢胞性病変はすべて測定不能と見なされます。

• -手術、放射線療法、および/または2つ以下の異なる細胞毒性化学療法レジメン（ネオアジュバントおよびアジュバント治療を含む）を含む可能性のある乳がんの以前の治療。 術前（ネオアジュバント）および術後（手術から12週間以内）に同じ薬剤によるアジュバント化学療法を受けている患者は、単一の化学療法レジメンを受けたとみなされます。

-以前に治療された、反応しない、または進行性の疾患を持ち、少なくとも1回の救援レジメンに失敗した患者。

• -患者は、主要な手術、放射線療法、化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンで治療された場合は6週間）から4週間以上経過しており、以前の治療の毒性からグレード1以下まで回復している必要があります。脱毛症または疲労。
• 患者は、研究、そのリスク、副作用、潜在的な利益を理解する能力を持っていなければならず、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができます. 患者は、永続的な委任状 (DPA) によって同意されない場合があります。
• 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究に登録され、実験薬を受け取っている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 年齢は18歳未満。
• -活動性CNS転移または癌性髄膜炎。
• -2.9mmol/Lを超える高カルシウム血症、標準治療に反応しない（例：静脈内水分補給、利尿薬、カルクトニンおよび/またはビスホスフェート療法）。
• 妊娠中または授乳中の女性は、発育中の胎児または新生児に対するワクチン接種の影響が不明であるため。
• 前の悪性腫瘍の再発の確率が 5% 未満でない限り、5 年以内の他の悪性腫瘍。 -皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌（CIN）の治癒的治療を受けた患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病であった患者もこの研究の対象となります.
• -臓器移植または現在のアクティブな免疫抑制療法（シクロスポリン、タクロリムスなど）の病歴、またはハーセプチンおよび/または他のモノクローナル抗体療法を除く以前の免疫療法の病歴。
• -副腎機能低下症の補充療法を含む何らかの理由で全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は適格ではありません。 -吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。 ワクチン接種開始後に全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されます。
• -重大または制御不能なうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞、過去6か月以内の重大な心室性不整脈、または重大な肺機能障害。
• -原因不明の発熱（temp. 摂氏38.1度以上）。
• 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、活動性関節リウマチなど）。 喘息または軽度の活動性喘息の既往歴のある患者は適格です。
• 平均余命を 2 年未満に制限すると予想されるその他の深刻な病状 (肝硬変など)。
• -インフォームドコンセントの一貫したフォローアップまたはコンプライアンスを排除する精神医学的またはその他の状態 研究のあらゆる側面（例：未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
• -アルファ（1,3）ガラクトシルトランスフェラーゼ腫瘍ワクチンの成分またはそれが由来する細胞株に対する既知のアレルギー。
• -脾臓摘出術を受けた患者。