진행성 유방암에 대한 백신 치료

포함 기준:

• 침윤성 관 암종, 소엽 암종, 수질 암종, 콜로이드, 면포 암종, 유두암, 염증성 암종, 인장 고리 암종을 포함하는 침윤성 유방암의 조직학적 진단. Iowa Methodist Medical Center 또는 Mercy Medical Center의 병리과에서 환자의 병리를 검토하고 확인해야 합니다.
• AJCC IV기(모든 T, 모든 N, M1), 전이성, 진행성 또는 재발성 유방암. 환자는 다른 근치적 의도 치료(예: 외과 적 절제). 환자는 한 가지 구제 치료에 실패했을 것입니다.
• Eastern Cooperate Oncology Group 성과 상태가 2 이하입니다.
• 3.0gm/dL 이상의 혈청 알부민.
• 6개월 이상의 예상 생존.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 B형, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.
• 다음을 포함한 적절한 기관 기능: 골수: 헤모글로빈 10.0mg/dL 이상, 절대 과립구 수(AGC) 1,500/mm(3) 이상, 혈소판 100,000/mm(3) 이상, 절대 475/mm(3) 이상의 림프구 수. 간: 혈청 총 빌리루빈이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT)가 2.5 x ULN 이하. 신장: 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 50 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율.
• 혈청 LDH 수준을 제외하고 모든 연구 중 테스트는 환자가 연구에 적격하려면 등급 I 독성보다 작거나 같아야 합니다. PT, PTT는 치료적 항응고제 요법을 받고 있는 환자를 제외하고는 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
• 다음과 같이 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병:

측정 가능 - 기존 기술(CT, MRI, x-ray)로 20mm 이상 또는 10mm 이상으로 최소 한 치수(기록할 가장 긴 직경)에서 나선형 CT 스캔. 모든 종양 측정값은 밀리미터(또는 센티미터의 소수점 이하)로 기록해야 합니다.

측정 불가능 - 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경이 20mm 미만이거나 나선형 CT 스캔을 사용하는 경우 10mm 미만)을 포함한 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다. 뼈 병변, 연수막 질환, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출액, 피부 림프관염 또는 폐염, 염증성 유방 질환, 복부 종괴(CT 또는 MRI가 뒤따르지 않음) 및 낭성 병변은 모두 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.

• 수술, 방사선 요법 및/또는 2가지 이하의 다른 세포독성 화학요법 요법(신보조 및 보조 치료 포함)을 포함할 수 있는 유방암에 대한 선행 요법. 수술 전(신보강) 및 수술 후(수술 12주 이내) 보조 화학 요법을 동일한 제제로 받는 환자는 단일 화학 요법을 받은 것으로 간주됩니다.

적어도 하나의 구제 요법에 실패한 이전에 치료를 받았거나 반응이 없거나 진행성인 질병이 있는 환자.

• 환자는 대수술, 방사선 요법, 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료받은 경우 6주) 이후 4주 이상이어야 하며 이전 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 탈모증 또는 피로.
• 환자는 연구, 위험, 부작용, 잠재적 이점을 이해할 수 있어야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 18세 미만.
• 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염.
• 2.9mmol/L 이상의 고칼슘혈증, 표준 요법(예: I.V. 수분 공급, 이뇨제, 칼토닌 및/또는 비스포스페이트 요법)에 반응하지 않음.
• 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.
• 이전 악성 종양의 재발 확률이 5% 미만인 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종(CIN)에 대해 완치 치료를 받은 환자 또는 과거에 최소 5년 동안 질병이 없었던 악성 종양의 병력이 있는 환자도 이 연구에 적합합니다. .
• 장기 이식 또는 현재 활성 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스 등)의 병력 또는 Herceptin 및/또는 기타 단클론 항체 요법을 제외한 이전 면역 요법의 병력.
• 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 적합하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 백신 접종을 시작한 후 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색, 지난 6개월 이내에 발생한 심각한 심실 부정맥 또는 심각한 폐 기능 장애.
• 연구 전 1주 이내의 활성 감염 또는 항생제(설명되지 않는 발열 포함) 섭씨 38.1도 이상).
• 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 류마티스 관절염 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증).
• 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 사전 동의를 통한 일관된 후속 조치 또는 순응을 배제하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• 알파(1,3) 갈락토실트랜스퍼라제 종양 백신 또는 이 백신이 파생된 세포주 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 비장 절제술을 받은 환자.