Vaccinbehandeling voor gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van infiltrerend mammacarcinoom, waaronder infiltrerend ductaal carcinoom, lobulair carcinoom, medullair carcinoom, colloïde, comedocarcinoom, papillair, inflammatoir carcinoom, zegelringcarcinoom. De pathologie van de patiënt moet worden beoordeeld en bevestigd door de afdeling Pathologie van het Iowa Methodist Medical Center of Mercy Medical Center.
• AJCC stadium IV (elke T, elke N, M1), gemetastaseerd, progressief of recidiverend mammacarcinoom. Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor andere curatieve intentiebehandelingen (bijv. chirurgische resectie). Patiënten moeten één bergingsbehandeling hebben gefaald.
• Eastern Cooperate Oncology Group Prestatiestatus minder dan of gelijk aan 2.
• Serumalbumine groter dan of gelijk aan 3,0 g/dL.
• Verwachte overleving groter dan of gelijk aan 6 maanden.
• Proefpersonen moeten een negatieve serologie hebben voor Hep B, C en HIV voordat ze aan de studie beginnen.
• Adequate orgaanfunctie, waaronder: beenmerg: hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 mg/dl, absoluut aantal granulocyten (AGC) groter dan of gelijk aan 1.500/mm(3), bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3), absoluut aantal lymfocyten hoger dan of gelijk aan 475/mm(3). Lever: totaal serumbilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT (SGPT) en ASAT (SGOT) minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN. Nier: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min.
• Alle tests tijdens het onderzoek moeten lager zijn dan of gelijk zijn aan Graad I-toxiciteit om de patiënt in aanmerking te laten komen voor onderzoek, met uitzondering van serum-LDH-spiegels. PT, PTT moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 x ULN, behalve voor patiënten die therapeutische anticoagulantia krijgen.
• Meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd als:

Meetbaar - die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als groter dan of gelijk aan 20 mm met conventionele technieken (CT, MRI, röntgenfoto) of als groter dan of gelijk aan 10 mm met spiraal CT-scan. Alle tumormetingen moeten worden geregistreerd in millimeters (of decimale fracties van centimeters).

Niet-meetbaar - Alle andere laesies (of ziekteplaatsen), inclusief kleine laesies (langste diameter minder dan 20 mm met conventionele technieken of minder dan 10 mm met spiraal-CT-scan), worden beschouwd als niet-meetbare ziekte. Botlaesies, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale of pericardiale effusies, lymphangitis cutis of pulmonis, inflammatoire borstziekte, abdominale massa's (niet gevolgd door CT of MRI) en cystische laesies worden allemaal als niet-meetbaar beschouwd.

• Eerdere therapie voor borstkanker die chirurgie, bestralingstherapie en/of minder dan of gelijk aan 2 verschillende cytotoxische chemotherapieregimes kan omvatten (inclusief neoadjuvante en adjuvante behandeling). Patiënten die preoperatieve (neoadjuvante) en postoperatieve (binnen 12 weken na de operatie) adjuvante chemotherapie krijgen met hetzelfde middel of dezelfde middelen, worden geacht een enkel chemotherapieschema te hebben gekregen.

Patiënten met een eerder behandelde, niet-reagerende of progressieve ziekte waarbij ten minste één salvage-regime niet heeft gefaald.

• Patiënten moeten meer dan of gelijk aan 4 weken geleden zijn sinds een grote operatie, radiotherapie, chemotherapie (6 weken als ze werden behandeld met een nitrosoureum of mitomycine) en hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere behandeling tot minder dan of gelijk aan graad 1, exclusief alopecia of vermoeidheid.
• Patiënten moeten het onderzoek, de risico's, bijwerkingen en mogelijke voordelen ervan kunnen begrijpen en kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen. Patiënten mogen geen toestemming krijgen via een duurzame volmacht (DPA).
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een kind kunnen krijgen, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zwangerschapsmaatregelen te vermijden terwijl ze voor de studie worden ingeschreven en het experimentele geneesmiddel krijgen, en gedurende één maand na de laatste immunisatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Leeftijd jonger dan 18 jaar.
• Actieve CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis.
• Hypercalciëmie groter dan 2,9 mmol/L, niet reagerend op standaardtherapie (bijv. intraveneuze hydratatie, diuretica, calctonine en/of bisfosfaattherapie).
• Zwangere of zogende vrouwen vanwege de onbekende effecten van vaccinatie op de zich ontwikkelende foetus of pasgeboren baby.
• Overige maligniteiten binnen vijf jaar, tenzij de kans op recidief van de eerdere maligniteit kleiner is dan 5%. Patiënten die curatief zijn behandeld voor plaveisel- en basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals (CIN) of patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het verleden die gedurende ten minste vijf jaar ziektevrij zijn, komen ook in aanmerking voor deze studie .
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of huidige actieve immunosuppressieve therapie (zoals ciclosporine, tacrolimus, enz.) of voorgeschiedenis van eerdere immunotherapie behalve Herceptin en/of andere therapieën met monoklonale antilichamen.
• Proefpersonen die om welke reden dan ook een systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan, inclusief vervangingstherapie voor hypoadrenalisme, komen niet in aanmerking. Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking. Proefpersonen die na het begin van de vaccinaties systemische corticosteroïden nodig hebben, zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
• Significant of ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct, significante ventriculaire aritmieën in de afgelopen zes maanden of significante longdisfunctie.
• Actieve infectie of antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek, inclusief onverklaarbare koorts (temp. hoger dan 38,1 graden Celsius).
• Auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, actieve reumatoïde artritis, enz.). Patiënten met een verre voorgeschiedenis van astma of milde actieve astma komen in aanmerking.
• Andere ernstige medische aandoeningen waarvan kan worden verwacht dat ze de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar (bijv. levercirrose).
• Elke aandoening, psychiatrisch of anderszins, die een consistente follow-up met geïnformeerde toestemming of naleving van enig aspect van het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. onbehandelde schizofrenie of andere significante cognitieve stoornissen, enz.).
• Een bekende allergie voor een bestanddeel van het alfa (1,3)-galactosyltransferase-tumorvaccin of cellijnen waarvan het is afgeleid.
• Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.