Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TNF-alfa-terapian vaikutus ja niiden haitalliset vaikutukset selkärankareumassa Pohjois-Intian väestössä

keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Anti-TNF-alfa-terapian vaikutus sairauksien aktiivisuuteen ja luuston terveyteen sekä niiden haitalliset vaikutukset selkärankareumassa Pohjois-Intian väestössä

Selkärankareuma (AS) on krooninen kivulias, etenevä tulehduksellinen niveltulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa pääasiassa selkärangaan ja ristiluun niveliin. Syndesmofyytteihin ja ankyloosiin johtavan uuden luun muodostumisen lisäksi; osteoporoosi on myös näkyvä ominaisuus AS:ssa, mikä osoittaa paradoksi uuden luun muodostumisen epänormaaleissa paikoissa, joita esiintyy samanaikaisesti pienentyneen luumassan ja lisääntyneen murtumariskin kanssa. Osteoporoosi on yleinen AS:n komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 18,7–62 prosenttia. TNF-alfalla on keskeinen rooli tämän tasapainon häiriintymisessä luun aineenvaihdunnassa, mikä johtaa kiihtyneeseen keuhkorakkuloiden luun katoamiseen ja heikentyneeseen lujuuteen eli osteoporoosiin. Tutkijat olettavat, että anti-TNF-hoito on tehokas aktiivisessa AS:ssa, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle, ja auttaa parantamaan luun tiheyttä ja koko luun terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärankareumaa, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, on hoidettu tehokkaasti anti-TNF-hoidolla. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että TNF:llä on rooli tulehdussairauksien osteoporoosissa. Hypoteesi, jonka mukaan anti-TNF-hoito voi vähentää osteoporoosia ja kallistaa luun aineenvaihduntaa osteoblastiselle puolelle, on testattu muutamissa tutkimuksissa. Näitä ei ole tutkittu Intian väestössä. Toinen suuri ongelma anti-TNF-hoidon käytössä Intian väestössä on infektiokomplikaatioiden korkea ilmaantuvuus; varsinkin tuberkuloosi. Tutkijat siis tutkivat näitä Pohjois-Intian väestössä korkea-asteen keskuksessa. Tulokset tekisivät tärkeitä johtopäätöksiä hoidosta ja tärkeästä tuberkuloosiseulonnan ja -ehkäisyn kysymyksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät selkärankareuman diagnosoinnin modifioidut New Yorkin kriteerit (1984)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joille on suunniteltu anti-Tnf-alfa-lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​reumasairauksia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-TNF-alfa-aineita viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa luun aineenvaihduntaa (kuten steroideja, bisfosfonaatteja, estrogeenikorvaushoitoa jne.)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita anti-TNF-alfa-aineiden käytölle (aktiiviset/krooniset infektiot, maksan toimintahäiriöt, demyelinisoivat sairaudet, raskaus jne.)
  • Potilaat, joilla on muita selviä osteoporoosin riskitekijöitä, kuten krooninen alkoholismi, tupakointi, hormonaaliset häiriöt jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anti TNF
Anti-TNF-alfa-hoito, mukaan lukien joko infliksimabi tai etanersepti, tiedot on saatu ennen tutkimuksen kestoa ja sen jälkeen.
Lääke: anti-TNF-alfa-aine
Anti-TNF-alfa-hoito sisälsi joko INFLIXIMAB- tai ETANERCEPY-infliksimabia annoksella 3–5 mg/kg suositelluilla protokollilla tutkimuksen ajan Etanersepti 50 mg viikoittain tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Infliksimabi - REMICADE tuotenimenä
  • Etanercept-ENBREL tuotenimenä
Lääke: Anti-TNF-alfa-hoito
Infliksimabi 3-5 mg/kg suositellun protokollan mukaan tai etanersepti 50 mg/viikko 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • REMICADE-infliksimabi
  • ENBREL-Etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden lisääntyminen ja taudin aktiivisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-TNF-hoidon haittavaikutusten havainnointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa