Tutkimus biosimilaarisen etanerseptin (GP2015) ja Enbrelin vastaavan tehon osoittamiseksi ja turvallisuuden vertaamiseksi (EGALITY)
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla osoitetaan biologisesti samankaltaisen etanerseptin (GP2015) ja Enbrel®:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GP2015:n ja Enbrel®:n vastaava tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi suhteessa PASI 75 -vasteeseen viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vahvistavan turvallisuus- ja tehotutkimuksen (GP15-302) tarkoituksena oli osoittaa GP2015:n ja Enbrelin (EU:n hyväksymä) tehon ja turvallisuuden ja immunogeenisuuden samankaltaisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, ja arvioida Toistuvan GP2015:n ja Enbrelin välillä tapahtuvan vaihtamisen vaikutukset tehoon, yleiseen turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen.
Koska tässä tutkimuksessa käytettiin vain EU:n hyväksymää Enbreliä, termin "Enbrel" käyttö tässä raportissa kuvaa vain EU:n hyväksymää Enbreliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
531
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 1
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Sandoz Investigational Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- Sandoz Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Sandoz Investigational Site 1
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Gdynia, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Puola
- Sandoz Investigational Site 1
-
Krakow, Puola
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Puola
- Sandoz Investigational Site 1
-
Lodz, Puola
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Puola
- Sandoz Investigational Site 3
-
Lodz, Puola
- Sandoz Investigational Site 4
-
Poznan, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Rzeszow, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Zgierz, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site 3
-
Cluj-Napoca, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Romania
- Sandoz Investigational Site 1
-
Iasi, Romania
- Sandoz Investigational Site 2
-
Targu Mures, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sandoz Investigational Site 1
-
Berlin, Saksa
- Sandoz Investigational Site 2
-
Dresden, Saksa
- Sandoz Investigational Site 1
-
Dresden, Saksa
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kiel, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
Luebeck, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Bojnice, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bratislava, Slovakia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kosice, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Kosice-Saka, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Svidnik, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Sandoz Investigational Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Rivne, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Unkari
- Sandoz Investigational Site
-
Gyula, Unkari
- Sandoz Investigational Site
-
Szolnok, Unkari
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tallinn, Viro
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tallinn, Viro
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tartu, Viro
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tartu, Viro
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandoz Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandoz Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandoz Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandoz Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana
- Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa
Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteessa määriteltynä:
- PASI-pisteet 10 tai enemmän ja
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pistemäärä 3 tai enemmän (perustuu asteikolla 0-4) ja
- Vartalon pinta-ala, jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi
- Krooniset plakkityyppiset psoriaasipotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet valohoitoa tai systeemistä psoriaasihoitoa vähintään kerran tai jotka ovat tutkijan mielestä ehdokkaita sellaiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
- Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
- Aiempi altistuminen etanerseptille
- Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa etanerseptihoidon hyödyn arviointia
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GP2015 Etanercept
Liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Lääkettä annetaan annoksena 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja 50 mg kerran viikossa sen jälkeen
|
Sandoz on kehittänyt GP2015 Etanerceptin (Sandozin koodi lääkevalmisteelle, joka sisältää vaikuttavaa ainetta etanersepti) biologisesti samanlaiseksi kuin Enbrel.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enbrel ® Etanersepti
Liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Lääkettä annetaan annoksena 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja 50 mg kerran viikossa sen jälkeen
|
Enbreliä käytetään GP2015:n vertailutuotteena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 75 -vastausprosentti viikolla 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 95 %:n luottamusväli 75 vasteprosenttierot viikolla 12 GP2015 Etanerceptin ja Enbrel ® Etanerceptin välillä.
PASI 75 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 75 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 75 -vasteen saaneiksi.
PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, mikä tarkoittaa, että korkeampi PASI-pistemäärä heijastaa korkeampaa psoriaasin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskeinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 asti. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä vastaa psoriaasin merkkejä ei ole, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, mikä tarkoittaa, että korkeampi PASI-pistemäärä heijastaa korkeampaa psoriaasin aktiivisuutta. .
Kahta lähestymistapaa (pitkittäislähestymistapaa, jossa käytetään sekamallin toistettuja mittauksia ja keskimääräisen hoitovaikutuksen lähestymistapaa ANCOVA-mallia soveltaen) käytettiin kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien (CI) laskemiseksi hoitoryhmien väliselle erolle.
|
12 viikkoa
|
|
PASI 50, 75 ja 90 vastausprosentit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI) 50, PASI 75 ja PASI 90 vasteet viikolla 12. PASI 50 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 50 % parantumisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 50:ksi .PASI 90 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 90 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 90 -vasteiksi.
|
Viikko 12
|
|
Injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita viikkoon 52 asti
|
Viikko 52
|
|
Immunogeenisuus: ADA-muodostelmien nopeuden mittaaminen GP2015-etanerseptiä ja Enbrel®-etanerseptiä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Immunogeenisuus analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli positiivisia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA) joko GP2015 Etanerceptille tai Enbrel®:lle viikkoon 52 asti.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Etanersepti
- GP2015
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP15-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .