Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli PI-88:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cellxpert Biotechnology Corp.

Vaiheen II tutkimus doketakselista PI-88:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. PI-88 voi pysäyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Se voi myös auttaa dosetakselia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Doketakselin antaminen yhdessä PI-88:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Ei vielä tiedetä, onko dosetakselin antaminen yhdessä PI-88:n kanssa tehokkaampaa kuin dosetakseli yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan dosetakselia ja PI-88:aa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä annettuna verrattuna pelkkään dosetakseliin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa dosetakselin turvallisuutta ja tehoa verrattuna PI-88:aa saamattomiin potilaisiin, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Määritä dosetakselin ja PI-88:n tehokkuusmerkit näillä potilailla.
  • Selvitä PI-88:n turvallisuus ja mahdollinen teho yksinään ylläpitohoitona potilailla, joiden sairaus on saatu hallintaan dosetakselin ja PI-88:n yhdistelmähoidolla.
  • Selvitä yksinään PI-88:n turvallisuus ja mahdollinen teho kolmannen linjan hoitona näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
  • Haara II: Potilaat saavat dosetakselia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös PI-88:aa ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1-4, 8-11 ja 15-18.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Käsivarren II potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus 6 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa PI-88:n saamista yksinään ylläpitohoitona. Ryhmän I potilaat, joilla on etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus ennen kuuden hoitojakson päättymistä, voivat saada PI-88:aa yksinään kolmannen linjan hoitona.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi

    • Vaiheen IIIB tai IV sairaus

  • Soveltuu toisen linjan dosetakseliin

    • Sairauden eteneminen aikaisemman ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen, joka sisältää sädehoidon ja/tai platinapohjaisen kemoterapian

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Ei aiemmin ollut tromboottista trombosytopeenista purppuraa tai muuta verihiutalesairauksia

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (1,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN (ellei luumetastaaseja ole)
  • PT < 1,5 kertaa ULN
  • Aktivoitu PTT normaali

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus > 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 3 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Aivohalvaus
    • Sydämen vajaatoiminta

Immunologinen

  • Ei historiaa immuunivälitteistä trombosytopeniaa
  • Ei todisteita hepariinivasta-aineista
  • Ei allergioita ja/tai yliherkkyyttä antikoagulanteille tai trombolyyttisille aineille, erityisesti hepariinille
  • Ei allergiaa polysorbaatti 80:lle
  • Ei hallitsematonta tai vakavaa infektiota viimeisen 4 viikon aikana

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa dosetakselia

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta sädehoidosta > 30 % luuydintä kantavasta luusta
  • Samanaikainen paikallinen palliatiivinen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Yli 4 viikkoa edellisestä antineoplastisesta hoidosta
  • Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
  • Yli 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
  • Ei samanaikaisesti aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä lääkkeitä, paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤ 100 mg/vrk)
  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paitsi syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä
  • Ei samanaikaista varfariinia tai varfariinia sisältäviä lääkkeitä paitsi pieniannoksinen varfariini (≤ 1 mg/vrk)

  • Ei samanaikaisia ​​verihiutalelääkkeitä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Absiximab
    • Klopidogreeli
    • Dipyridamoli
    • Tiklopidiini
    • Tirofiban

  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat estää dosetakselin metaboliaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Syklosporiini
    • Terfenadiini
    • Ketokonatsoli
    • Erytromysiini
    • Troleandomysiini
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dosetakseli
hoidettu pelkällä dosetakselilla
Lääke: dosetakseli
vain dosetakseli
Kokeellinen: PI-88 + dosetakseli
hoidettiin dosetakselilla ja PI-88:lla
Lääke: dosetakseli
vain dosetakseli
Lääke: PI-88
PI-88 + dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v2.0 6 kuukauden kohdalla
Ei-etenemisnopeus mitattuna RECIST v2.0:lla kuuden kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika etenemiseen mitattuna RECIST v2.0:lla lähtötilanteessa ja sitten kurssin 2, 3, 4 ja 6 viikolla 4
Vasteprosentti mitattuna RECIST v2.0:lla lähtötilanteessa ja sitten kurssien 2, 3, 4 ja 6 viikolla 4
Elämänlaatu mitattuna keuhkosyövän oireiden asteikolla (LCSS) joka kuukausi
Kokonaiseloonjääminen mitattuna RECIST v2.0:lla kuolemanhetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellxpert Biotechnology Corp.

Yhteistyökumppanit

Medigen Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa