Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel med eller utan PI-88 vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

21 juni 2022 uppdaterad av: Cellxpert Biotechnology Corp.

En fas II-studie av docetaxel med PI-88 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. PI-88 kan stoppa tillväxten av icke-småcellig lungcancer genom att blockera blodflödet till tumören. Det kan också hjälpa docetaxel att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Att ge docetaxel tillsammans med PI-88 kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge docetaxel tillsammans med PI-88 än enbart docetaxel vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar docetaxel och PI-88 för att se hur väl de fungerar när de ges tillsammans jämfört med enbart docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför säkerheten och effekten av docetaxel med kontra utan PI-88 hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV.

Sekundär

  • Bestäm effektmarkörerna för docetaxel och PI-88 hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten och den potentiella effekten av enbart PI-88 som underhållsbehandling hos patienter vars sjukdom har kontrollerats med kombinationsbehandling med docetaxel och PI-88.
  • Bestäm säkerheten och den potentiella effekten av PI-88 enbart som tredje linjens behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15.
  • Arm II: Patienterna får docetaxel som i arm I. Patienterna får också PI-88 subkutant en gång dagligen på dagarna 1-4, 8-11 och 15-18.

I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter i arm II med stabil eller svarande sjukdom efter 6 kurer kan fortsätta att få enbart PI-88 som underhållsbehandling. Patienter i arm I med progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet före slutförandet av 6 kurer kan få enbart PI-88 som tredje linjens behandling.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av icke-småcellig lungcancer

    • Steg IIIB eller IV sjukdom

  • Kvalificerad för andra linjens docetaxel

    • Sjukdomsprogression under eller efter avslutad tidigare förstahandsbehandling innefattande strålbehandling och/eller platinabaserad kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk

  • Neutrofilantal > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Ingen historia av trombotisk trombocytopenisk purpura eller annan blodplättssjukdom

Lever

  • Bilirubin normalt
  • ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (1,5 gånger ULN om alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN (om inte benmetastaser finns)
  • PT < 1,5 gånger ULN
  • Aktiverad PTT normal

Njur

  • Kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet > 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Inget av följande under de senaste 3 månaderna:

    • Hjärtinfarkt
    • Stroke
    • Hjärtsvikt

Immunologisk

  • Ingen historia av immunmedierad trombocytopeni
  • Inga tecken på anti-heparinantikroppar
  • Ingen historia av allergi och/eller överkänslighet mot antikoagulantia eller trombolytiska medel, särskilt heparin
  • Ingen historia av allergi mot polysorbat 80
  • Ingen okontrollerad eller allvarlig infektion under de senaste 4 veckorna

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare docetaxel

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 3 månader sedan tidigare strålbehandling till > 30 % av benmärgbärande ben
  • Samtidig lokal palliativ strålbehandling tillåts

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare antineoplastisk behandling
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och inget samtidig heparin eller lågmolekylärt heparin
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling
  • Inga samtidiga acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyrainnehållande mediciner förutom lågdos aspirin (≤ 100 mg/dag)
  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förutom cyklooxygenas-2-hämmare
  • Inga samtidiga warfarin eller warfarin-innehållande mediciner förutom lågdos warfarin (≤ 1 mg/dag)

  • Inga samtidiga trombocythämmande läkemedel, inklusive något av följande:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tiklopidin
    • Tirofiban

  • Inga samtidiga läkemedel som kan hämma docetaxelmetabolismen, inklusive något av följande:

    • Cyklosporin
    • Terfenadin
    • Ketokonazol
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: docetaxel
behandlas med enbart docetaxel
Läkemedel: docetaxel
endast docetaxel
Experimentell: PI-88+docetaxel
behandlas med docetaxel och PI-88
Läkemedel: docetaxel
endast docetaxel
Läkemedel: PI-88
PI-88+docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som är progressionsfria mätt med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v2.0 vid 6 månader
Icke-progressionshastighet mätt med RECIST v2.0 vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till progress mätt med RECIST v2.0 vid baslinjen, och sedan vecka 4 i kurserna 2, 3, 4 och 6
Svarsfrekvens mätt med RECIST v2.0 vid baslinjen och sedan vecka 4 i kurserna 2, 3, 4 och 6
Livskvalitet mätt med Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) varje månad
Total överlevnad mätt med RECIST v2.0 vid dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbetspartners

Medigen Biotechnology Corporation

Utredare

  • Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera