Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel med eller uten PI-88 ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

21. juni 2022 oppdatert av: Cellxpert Biotechnology Corp.

En fase II-studie av docetaxel med PI-88 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. PI-88 kan stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det kan også hjelpe docetaxel til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Å gi docetaxel sammen med PI-88 kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi docetaxel sammen med PI-88 er mer effektivt enn docetaksel alene ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer docetaxel og PI-88 for å se hvor godt de virker når de gis sammen sammenlignet med docetaxel alene ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign sikkerheten og effekten av docetaxel med vs uten PI-88 hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem effektmarkørene for docetaxel og PI-88 hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og potensiell effekt av PI-88 alene som vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvis sykdom har blitt kontrollert med docetaksel og PI-88 kombinasjonsbehandling.
  • Bestem sikkerheten og potensiell effekt av PI-88 alene som tredjelinjebehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
  • Arm II: Pasienter får docetaxel som i arm I. Pasienter får også PI-88 subkutant én gang daglig på dag 1-4, 8-11 og 15-18.

I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i arm II med stabil eller responderende sykdom etter 6 kurer kan fortsette å motta PI-88 alene som vedlikeholdsbehandling. Pasienter i arm I med progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet før fullføring av 6 kurer kan få PI-88 alene som tredjelinjebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft

    • Stage IIIB eller IV sykdom

  • Kvalifisert for andrelinje docetaxel

    • Sykdomsprogresjon under eller etter fullføring av tidligere førstelinjebehandling som omfatter strålebehandling og/eller platinabasert kjemoterapi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Ingen historie med trombotisk trombocytopenisk purpura eller annen blodplatesykdom

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (1,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN (med mindre benmetastaser er tilstede)
  • PT < 1,5 ganger ULN
  • Aktivert PTT normal

Nyre

  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen av følgende de siste 3 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Slag
    • Kongestiv hjertesvikt

Immunologisk

  • Ingen historie med immunmediert trombocytopeni
  • Ingen bevis for anti-heparin antistoffer
  • Ingen historie med allergi og/eller overfølsomhet overfor antikoagulantia eller trombolytiske midler, spesielt heparin
  • Ingen historie med allergi mot polysorbat 80
  • Ingen ukontrollert eller alvorlig infeksjon de siste 4 ukene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere docetaksel

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere strålebehandling til > 30 % av margbærende ben
  • Samtidig lokal palliativ strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere antineoplastisk behandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidig heparin eller lavmolekylært heparin
  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidige aspirin eller aspirinholdige medisiner bortsett fra lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bortsett fra cyklooksygenase-2-hemmere
  • Ingen samtidige warfarin eller warfarinholdige medisiner bortsett fra lavdose warfarin (≤ 1 mg/dag)

  • Ingen samtidige blodplatehemmere, inkludert noen av følgende:

    • Abciximab
    • Klopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tiklopidin
    • Tirofiban

  • Ingen samtidige legemidler som kan hemme docetakselmetabolismen, inkludert noen av følgende:

    • Syklosporin
    • Terfenadin
    • Ketokonazol
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: docetaksel
behandles med docetaxel alene
Legemiddel: docetaksel
bare docetaxel
Eksperimentell: PI-88+docetaksel
behandlet med docetaxel og PI-88
Legemiddel: docetaksel
bare docetaxel
Legemiddel: PI-88
PI-88+docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som er progresjonsfrie målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v2.0 ved 6 måneder
Ikke-progresjonsrate målt med RECIST v2.0 ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon målt av RECIST v2.0 ved baseline, og deretter uke 4 av kurs 2, 3, 4 og 6
Responsrate målt med RECIST v2.0 ved baseline, og deretter uke 4 av kurs 2, 3, 4 og 6
Livskvalitet målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) hver måned
Total overlevelse målt med RECIST v2.0 ved død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbeidspartnere

Medigen Biotechnology Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere