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Docétaxel avec ou sans PI-88 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

21 juin 2022 mis à jour par: Cellxpert Biotechnology Corp.

Une étude de phase II sur le docétaxel avec PI-88 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. PI-88 peut arrêter la croissance du cancer du poumon non à petites cellules en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Il peut également aider le docétaxel à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. L'administration de docétaxel avec le PI-88 peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de docétaxel avec le PI-88 est plus efficace que le docétaxel seul dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie le docétaxel et le PI-88 pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés ensemble par rapport au docétaxel seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez l'innocuité et l'efficacité du docétaxel avec vs sans PI-88 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Secondaire

  • Déterminer les marqueurs d'efficacité du docétaxel et du PI-88 chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité potentielle du PI-88 seul comme traitement d'entretien chez les patients dont la maladie a été contrôlée avec le docétaxel et le traitement combiné au PI-88.
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité potentielle du PI-88 seul comme traitement de troisième ligne chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15.
  • Bras II : Les patients reçoivent du docétaxel comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du PI-88 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du bras II dont la maladie est stable ou qui répond après 6 cycles peuvent continuer à recevoir le PI-88 seul comme traitement d'entretien. Les patients du bras I présentant une maladie évolutive ou une toxicité inacceptable avant la fin des 6 cycles peuvent recevoir le PI-88 seul comme traitement de troisième intention.

RECUL PROJETÉ : Environ 100 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules

    • Maladie de stade IIIB ou IV

  • Éligible au docétaxel de deuxième ligne

    • Progression de la maladie pendant ou après la fin d'un traitement de première ligne antérieur comprenant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie à base de platine

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • GB > 3 000/mm^3
  • Aucun antécédent de purpura thrombocytopénique thrombotique ou autre maladie plaquettaire

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (1,5 fois la LSN si phosphatase alcaline > 2,5 fois la LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes)
  • PT < 1,5 fois la LSN
  • PTT activé normal

Rénal

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire > 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Aucun des éléments suivants au cours des 3 derniers mois :

    • Infarctus du myocarde
    • Accident vasculaire cérébral
    • Insuffisance cardiaque congestive

Immunologique

  • Aucun antécédent de thrombocytopénie à médiation immunitaire
  • Aucune preuve d'anticorps anti-héparine
  • Aucun antécédent d'allergie et/ou d'hypersensibilité aux anticoagulants ou aux agents thrombolytiques, en particulier à l'héparine
  • Aucun antécédent d'allergie au polysorbate 80
  • Aucune infection incontrôlée ou grave au cours des 4 dernières semaines

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de docétaxel préalable

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 mois depuis la radiothérapie antérieure sur > 30 % de l'os porteur de moelle
  • Radiothérapie locale palliative concomitante autorisée

Chirurgie

  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis un traitement antinéoplasique antérieur
  • Plus de 2 semaines depuis la précédente et pas d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire concomitante
  • Plus de 4 semaines depuis le traitement expérimental antérieur
  • Pas d'aspirine concomitante ou de médicaments contenant de l'aspirine, à l'exception de l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg/jour)
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant, à l'exception des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2
  • Aucun médicament concomitant contenant de la warfarine ou de la warfarine, à l'exception de la warfarine à faible dose (≤ 1 mg/jour)

  • Aucun médicament antiplaquettaire concomitant, y compris l'un des éléments suivants :

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • dipyridamole
    • Ticlopidine
    • Tirofiban

  • Aucun médicament concomitant susceptible d'inhiber le métabolisme du docétaxel, y compris l'un des médicaments suivants :

    • Ciclosporine
    • Terfénadine
    • Kétoconazole
    • Érythromycine
    • Troléandomycine
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: docétaxel
traité par docétaxel seul
Médicament: docétaxel
docétaxel uniquement
Expérimental: PI-88+docétaxel
traité par docétaxel et PI-88
Médicament: docétaxel
docétaxel uniquement
Médicament: PI-88
PI-88+docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients sans progression telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v2.0 à 6 mois
Taux de non-progression tel que mesuré par RECIST v2.0 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression tel que mesuré par RECIST v2.0 au départ, puis la semaine 4 des cours 2, 3, 4 et 6
Taux de réponse tel que mesuré par RECIST v2.0 au départ, puis la semaine 4 des cours 2, 3, 4 et 6
Qualité de vie mesurée chaque mois par l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Survie globale mesurée par RECIST v2.0 au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaborateurs

Medigen Biotechnology Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2005

Première publication (Estimation)

8 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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