Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z PI-88 lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cellxpert Biotechnology Corp.

Badanie fazy II docetakselu z PI-88 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. PI-88 może zatrzymać wzrost niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Może również pomóc w lepszym działaniu docetakselu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podawanie docetakselu razem z PI-88 może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie docetakselu razem z PI-88 jest skuteczniejsze niż sam docetaksel w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada docetaksel i PI-88, aby zobaczyć, jak dobrze działają one razem w porównaniu z samym docetakselem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności docetakselu z i bez PI-88 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Określić markery skuteczności docetakselu i PI-88 u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność samego PI-88 jako terapii podtrzymującej u pacjentów, u których choroba była kontrolowana za pomocą terapii skojarzonej docetakselem i PI-88.
  • Określić bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność samego PI-88 jako terapii trzeciego rzutu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również PI-88 podskórnie raz dziennie w dniach 1-4, 8-11 i 15-18.

W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w ramieniu II ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po 6 kursach mogą nadal otrzymywać sam PI-88 jako terapię podtrzymującą. Pacjenci w ramieniu I z postępującą chorobą lub niedopuszczalną toksycznością przed ukończeniem 6 kursów mogą otrzymywać sam PI-88 jako terapię trzeciego rzutu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca

    • Choroba w stadium IIIB lub IV

  • Kwalifikuje się do drugiego rzutu docetakselem

    • Postęp choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszej terapii pierwszego rzutu obejmującej radioterapię i/lub chemioterapię opartą na związkach platyny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 2 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Brak historii zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub innej choroby płytek krwi

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (1,5-krotność GGN, jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność GGN (chyba że obecne są przerzuty do kości)
  • PT < 1,5 razy GGN
  • Aktywowany PTT w normie

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar
    • Zastoinowa niewydolność serca

immunologiczny

  • Brak historii małopłytkowości o podłożu immunologicznym
  • Brak dowodów na obecność przeciwciał przeciw heparynie
  • Brak historii alergii i/lub nadwrażliwości na leki przeciwzakrzepowe lub trombolityczne, zwłaszcza heparynę
  • Brak historii alergii na polisorbat 80
  • Brak niekontrolowanej lub poważnej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii do > 30% kości zawierającej szpik
  • Dozwolona jest jednoczesna miejscowa radioterapia paliatywna

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej i brak równoczesnej heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Brak jednoczesnego przyjmowania aspiryny lub leków zawierających aspirynę, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (≤ 100 mg/dobę)
  • Nie stosować jednocześnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z wyjątkiem inhibitorów cyklooksygenazy-2
  • Brak jednoczesnego przyjmowania warfaryny lub leków zawierających warfarynę, z wyjątkiem małych dawek warfaryny (≤ 1 mg/dobę)

  • Brak równoczesnych leków przeciwpłytkowych, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • abcyksymab
    • Klopidogrel
    • Dipirydamol
    • Tiklopidyna
    • Tirofiban

  • Brak równoczesnych leków, które mogą hamować metabolizm docetakselu, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Cyklosporyna
    • Terfenadyna
    • Ketokonazol
    • Erytromycyna
    • Troleandomycyna
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: docetaksel
leczonych samym docetakselem
Lek: docetaksel
tylko docetaksel
Eksperymentalny: PI-88+docetaksel
leczonych docetakselem i PI-88
Lek: docetaksel
tylko docetaksel
Lek: PI-88
PI-88+docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów bez progresji, mierzony za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v2.0 po 6 miesiącach
Wskaźnik braku progresji mierzony za pomocą RECIST v2.0 po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji mierzony za pomocą RECIST v2.0 na początku badania, a następnie w 4. tygodniu kursów 2, 3, 4 i 6
Wskaźnik odpowiedzi mierzony za pomocą RECIST v2.0 na początku badania, a następnie w 4. tygodniu kursów 2, 3, 4 i 6
Jakość życia mierzona co miesiąc Skalą Objawów Raka Płuc (LCSS).
Całkowite przeżycie mierzone za pomocą RECIST v2.0 w chwili śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Współpracownicy

Medigen Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj