Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel s nebo bez PI-88 při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

21. června 2022 aktualizováno: Cellxpert Biotechnology Corp.

Studie fáze II docetaxelu s PI-88 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. PI-88 může zastavit růst nemalobuněčné rakoviny plic blokováním průtoku krve do nádoru. Může také pomoci docetaxelu fungovat lépe tím, že nádorové buňky budou na lék citlivější. Podávání docetaxelu spolu s PI-88 může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání docetaxelu spolu s PI-88 je při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než samotný docetaxel.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje docetaxel a PI-88, aby se zjistilo, jak dobře účinkují při společném podávání ve srovnání se samotným docetaxelem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte bezpečnost a účinnost docetaxelu s vs. bez PI-88 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV.

Sekundární

  • Stanovte markery účinnosti docetaxelu a PI-88 u těchto pacientů.
  • Stanovte bezpečnost a potenciální účinnost samotného PI-88 jako udržovací terapie u pacientů, jejichž onemocnění bylo kontrolováno kombinovanou terapií docetaxelem a PI-88.
  • Určete bezpečnost a potenciální účinnost samotného PI-88 jako terapie třetí linie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
  • Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I. Pacienti také dostávají PI-88 subkutánně jednou denně ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v rameni II se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 6 cyklech mohou pokračovat v podávání samotného PI-88 jako udržovací terapie. Pacienti v rameni I s progresivním onemocněním nebo nepřijatelnou toxicitou před dokončením 6 cyklů mohou dostávat samotný PI-88 jako terapii třetí linie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic

    • Onemocnění stadia IIIB nebo IV

  • Vhodné pro docetaxel druhé linie

    • Progrese onemocnění během nebo po dokončení předchozí terapie první linie zahrnující radioterapii a/nebo chemoterapii na bázi platiny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Žádná anamnéza trombotické trombocytopenické purpury nebo jiného onemocnění krevních destiček

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (1,5násobek ULN, pokud je alkalická fosfatáza > 2,5násobek ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy)
  • PT < 1,5krát ULN
  • Aktivováno PTT normální

Renální

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádný z následujících případů za poslední 3 měsíce:

    • Infarkt myokardu
    • Mrtvice
    • Městnavé srdeční selhání

Imunologické

  • Bez anamnézy imunitně zprostředkované trombocytopenie
  • Žádný důkaz anti-heparinových protilátek
  • Žádná anamnéza alergie a/nebo přecitlivělosti na antikoagulancia nebo trombolytická činidla, zejména heparin
  • Žádná anamnéza alergie na polysorbát 80
  • Žádná nekontrolovaná nebo závažná infekce během posledních 4 týdnů

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí docetaxel

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 měsíce od předchozí radioterapie na > 30 % kosti nesoucí dřeň
  • Povolena souběžná lokální paliativní radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí antineoplastické léčby
  • Více než 2 týdny od předchozího a žádný souběžný heparin nebo nízkomolekulární heparin
  • Více než 4 týdny od předchozí hodnocené terapie
  • Žádné souběžné podávání aspirinu nebo léků obsahujících aspirin kromě nízkých dávek aspirinu (≤ 100 mg/den)
  • Žádná souběžná nesteroidní protizánětlivá léčiva kromě inhibitorů cyklooxygenázy-2
  • Žádný souběžný warfarin nebo léky obsahující warfarin kromě nízkých dávek warfarinu (≤ 1 mg/den)

  • Žádné souběžné protidestičkové léky, včetně některého z následujících:

    • Abciximab
    • clopidogrel
    • dipyridamol
    • tiklopidin
    • Tirofiban

  • Žádné souběžné léky, které mohou inhibovat metabolismus docetaxelu, včetně některého z následujících:

    • Cyklosporin
    • terfenadin
    • ketokonazol
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: docetaxel
léčených samotným docetaxelem
Lék: docetaxel
pouze docetaxel
Experimentální: PI-88 + docetaxel
léčených docetaxelem a PI-88
Lék: docetaxel
pouze docetaxel
Lék: PI-88
PI-88 + docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese, měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v2.0 po 6 měsících
Míra neprogrese měřená pomocí RECIST v2.0 po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do progrese měřená pomocí RECIST v2.0 na začátku a poté ve 4. týdnu kurzu 2, 3, 4 a 6
Míra odezvy měřená pomocí RECIST v2.0 na začátku a poté ve 4. týdnu kurzů 2, 3, 4 a 6
Kvalita života měřená pomocí stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS) každý měsíc
Celkové přežití měřené pomocí RECIST v2.0 při úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

Medigen Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit