Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder PI-88 bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

21 juni 2022 bijgewerkt door: Cellxpert Biotechnology Corp.

Een fase II-studie van docetaxel met PI-88 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. PI-88 kan de groei van niet-kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het kan docetaxel ook helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Toediening van docetaxel samen met PI-88 kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of docetaxel samen met PI-88 effectiever is dan docetaxel alleen bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert docetaxel en PI-88 om te zien hoe goed ze werken wanneer ze samen worden gegeven in vergelijking met alleen docetaxel bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel met versus zonder PI-88 bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de werkzaamheidsmarkers van docetaxel en PI-88 bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en potentiële werkzaamheid van PI-88 alleen als onderhoudstherapie bij patiënten bij wie de ziekte onder controle is gebracht met docetaxel en PI-88 combinatietherapie.
  • Bepaal de veiligheid en potentiële werkzaamheid van alleen PI-88 als derdelijnstherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm I. Patiënten krijgen ook eenmaal daags PI-88 subcutaan op dag 1-4, 8-11 en 15-18.

In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in arm II met stabiele of reagerende ziekte na 6 kuren kunnen alleen PI-88 blijven krijgen als onderhoudstherapie. Patiënten in arm I met progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit vóór voltooiing van 6 kuren kunnen alleen PI-88 krijgen als derdelijnstherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 100 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet-kleincellige longkanker

    • Stadium IIIB of IV ziekte

  • Komt in aanmerking voor tweedelijns docetaxel

    • Ziekteprogressie tijdens of na voltooiing van eerdere eerstelijnstherapie bestaande uit radiotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 2 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura of andere bloedplaatjesziekte

lever

  • Bilirubine normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (1,5 keer ULN als alkalische fosfatase > 2,5 keer ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN (tenzij er botmetastasen aanwezig zijn)
  • PT < 1,5 keer ULN
  • Geactiveerde PTT normaal

Nier

  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 3 maanden:

    • Myocardinfarct
    • Hartinfarct
    • Congestief hartfalen

immunologisch

  • Geen voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie
  • Geen bewijs van anti-heparine-antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor anticoagulantia of trombolytica, vooral heparine
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor polysorbaat 80
  • Geen ongecontroleerde of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande docetaxel

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie van > 30% van het mergdragende bot
  • Gelijktijdige lokale palliatieve radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere antineoplastische therapie
  • Meer dan 2 weken geleden en geen gelijktijdige heparine of laagmoleculaire heparine
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige aspirine of aspirine-bevattende medicijnen behalve een lage dosis aspirine (≤ 100 mg/dag)
  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen behalve cyclo-oxygenase-2-remmers
  • Geen gelijktijdige warfarine of warfarine-bevattende medicijnen behalve een lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag)

  • Geen gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers, waaronder een van de volgende:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Ticlopidine
    • Tirofiban

  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die het metabolisme van docetaxel kunnen remmen, waaronder een van de volgende:

    • Cyclosporine
    • Terfenadine
    • Ketoconazol
    • Erythromycine
    • Troleandomycine
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: docetaxel
behandeld met alleen docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
alleen docetaxel
Experimenteel: PI-88+docetaxel
behandeld met docetaxel en PI-88
Geneesmiddel: docetaxel
alleen docetaxel
Geneesmiddel: PI-88
PI-88+docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat progressievrij is, zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v2.0 na 6 maanden
Non-progressiepercentage zoals gemeten door RECIST v2.0 na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot progressie zoals gemeten door RECIST v2.0 bij baseline, en daarna week 4 van kuren 2, 3, 4 en 6
Responspercentage zoals gemeten door RECIST v2.0 bij baseline, en daarna week 4 van kuren 2, 3, 4 en 6
Kwaliteit van leven zoals elke maand gemeten met de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Totale overleving zoals gemeten door RECIST v2.0 bij overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Medewerkers

Medigen Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren