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Docetaxel mit oder ohne PI-88 bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

21. Juni 2022 aktualisiert von: Cellxpert Biotechnology Corp.

Eine Phase-II-Studie zu Docetaxel mit PI-88 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. PI-88 kann das Wachstum von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es kann auch dazu beitragen, dass Docetaxel besser wirkt, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Gabe von Docetaxel zusammen mit PI-88 kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Docetaxel zusammen mit PI-88 bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Docetaxel allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Docetaxel und PI-88, um zu sehen, wie gut sie bei gemeinsamer Gabe im Vergleich zu Docetaxel allein bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel mit vs. ohne PI-88 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeitsmarker von Docetaxel und PI-88 bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von PI-88 allein als Erhaltungstherapie bei Patienten, deren Krankheit mit einer Kombinationstherapie aus Docetaxel und PI-88 kontrolliert wurde.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von PI-88 allein als Drittlinientherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich PI-88 subkutan an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten in Arm II mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach 6 Zyklen können weiterhin PI-88 allein als Erhaltungstherapie erhalten. Patienten in Arm I mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität vor Abschluss von 6 Zyklen können PI-88 allein als Drittlinientherapie erhalten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 100 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

    • Erkrankung im Stadium IIIB oder IV

  • Geeignet für Docetaxel der zweiten Wahl

    • Krankheitsprogression während oder nach Abschluss einer vorangegangenen Erstlinientherapie, bestehend aus Strahlentherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Leukozyten > 3.000/mm^3
  • Keine thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder andere Thrombozytenerkrankung in der Vorgeschichte

Leber

  • Bilirubin normal
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (1,5-fache ULN, wenn alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN (sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind)
  • PT < 1,5 mal ULN
  • Aktivierte PTT normal

Nieren

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keines der Folgenden in den letzten 3 Monaten:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Herzinsuffizienz

Immunologisch

  • Keine immunvermittelte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Kein Nachweis von Anti-Heparin-Antikörpern
  • Keine Vorgeschichte von Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen Antikoagulantien oder Thrombolytika, insbesondere Heparin
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Polysorbat 80
  • Keine unkontrollierte oder schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Docetaxel

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie auf > 30 % des marktragenden Knochens
  • Gleichzeitige lokale palliative Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Therapie
  • Vor mehr als 2 Wochen und kein gleichzeitiges Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Aspirin oder Aspirin-haltigen Medikamenten außer niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg/Tag)
  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen Antirheumatika außer Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder warfarinhaltige Medikamente außer niedrig dosiertem Warfarin (≤ 1 mg/Tag)

  • Keine gleichzeitigen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich eines der folgenden:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Ticlopidin
    • Tirofiban

  • Keine gleichzeitigen Arzneimittel, die den Metabolismus von Docetaxel hemmen können, einschließlich eines der folgenden:

    • Cyclosporin
    • Terfenadin
    • Ketoconazol
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
mit Docetaxel allein behandelt
Arzneimittel: Docetaxel
nur Docetaxel
Experimental: PI-88+Docetaxel
mit Docetaxel und PI-88 behandelt
Arzneimittel: Docetaxel
nur Docetaxel
Arzneimittel: PI-88
PI-88+Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die progressionsfrei sind, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v2.0 nach 6 Monaten
Nicht-Progressionsrate, gemessen nach RECIST v2.0 nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Progression, gemessen mit RECIST v2.0 zu Studienbeginn und dann in Woche 4 der Kurse 2, 3, 4 und 6
Ansprechrate gemessen mit RECIST v2.0 zu Studienbeginn und dann in Woche 4 der Kurse 2, 3, 4 und 6
Lebensqualität gemessen anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) jeden Monat
Gesamtüberleben, gemessen nach RECIST v2.0 zum Zeitpunkt des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Mitarbeiter

Medigen Biotechnology Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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