Docetaxel con o sin PI-88 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas

  • Enfermedad en estadio IIIB o IV

• Elegible para docetaxel de segunda línea

  • Progresión de la enfermedad durante o después de completar la terapia previa de primera línea que comprende radioterapia y/o quimioterapia basada en platino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 2 meses

hematopoyético

• Recuento de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• GB > 3000/mm^3
• Sin antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica u otra enfermedad plaquetaria

Hepático

• Bilirrubina normal
• ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (1,5 veces el LSN si la fosfatasa alcalina es > 2,5 veces el LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el LSN (a menos que haya metástasis óseas)
• PT < 1,5 veces LSN
• PTT activado normal

Renal

• Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular > 50 ml/min

Cardiovascular

• Ninguno de los siguientes en los últimos 3 meses:

  • Infarto de miocardio
  • Ataque
  • Insuficiencia cardíaca congestiva

inmunológico

• Sin antecedentes de trombocitopenia inmunomediada
• Sin evidencia de anticuerpos anti-heparina
• Sin antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a anticoagulantes o agentes trombolíticos, especialmente heparina
• Sin antecedentes de alergia al polisorbato 80
• Ninguna infección no controlada o grave en las últimas 4 semanas

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin docetaxel previo

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 meses desde la radioterapia previa a > 30 % del hueso con médula
• Se permite la radioterapia paliativa local concurrente

Cirugía

• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro

• Más de 4 semanas desde la terapia antineoplásica previa
• Más de 2 semanas desde antes y sin heparina o heparina de bajo peso molecular concurrentes
• Más de 4 semanas desde la terapia de investigación anterior
• Sin aspirina concomitante o medicamentos que contengan aspirina, excepto aspirina en dosis bajas (≤ 100 mg/día)
• Sin fármacos antiinflamatorios no esteroideos concomitantes, excepto los inhibidores de la ciclooxigenasa-2
• Sin warfarina concomitante o medicamentos que contengan warfarina, excepto warfarina en dosis bajas (≤ 1 mg/día)

• No hay medicamentos antiplaquetarios concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Abciximab
  • clopidogrel
  • dipiridamol
  • ticlopidina
  • tirofibán

• No hay medicamentos concurrentes que puedan inhibir el metabolismo de docetaxel, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • ciclosporina
  • terfenadina
  • ketoconazol
  • Eritromicina
  • troleandomicina
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente