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Docetaxel com ou sem PI-88 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

21 de junho de 2022 atualizado por: Cellxpert Biotechnology Corp.

Um estudo de fase II de docetaxel com PI-88 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. O PI-88 pode interromper o crescimento do câncer de pulmão de células não pequenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Também pode ajudar o docetaxel a funcionar melhor, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga. Dar docetaxel junto com PI-88 pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se administrar docetaxel junto com PI-88 é mais eficaz do que docetaxel sozinho no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o docetaxel e o PI-88 para ver como eles funcionam quando administrados juntos em comparação com o docetaxel sozinho no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a segurança e eficácia do docetaxel com vs sem PI-88 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV.

Secundário

  • Determine os marcadores de eficácia de docetaxel e PI-88 nesses pacientes.
  • Determinar a segurança e eficácia potencial do PI-88 sozinho como terapia de manutenção em pacientes cuja doença foi controlada com docetaxel e terapia combinada de PI-88.
  • Determinar a segurança e eficácia potencial do PI-88 sozinho como terapia de terceira linha nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
  • Braço II: Os pacientes recebem docetaxel como no braço I. Os pacientes também recebem PI-88 por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1-4, 8-11 e 15-18.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no braço II com doença estável ou respondendo após 6 cursos podem continuar a receber PI-88 sozinho como terapia de manutenção. Pacientes no braço I com doença progressiva ou toxicidade inaceitável antes da conclusão de 6 cursos podem receber PI-88 sozinho como terapia de terceira linha.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas

    • Doença em estágio IIIB ou IV

  • Elegível para docetaxel de segunda linha

    • Progressão da doença durante ou após a conclusão da terapia de primeira linha anterior, incluindo radioterapia e/ou quimioterapia à base de platina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 2 meses

hematopoiético

  • Contagem de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Sem história de púrpura trombocitopênica trombótica ou outra doença plaquetária

hepático

  • Bilirrubina normal
  • ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (1,5 vezes o LSN se fosfatase alcalina > 2,5 vezes o LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o LSN (a menos que haja metástases ósseas)
  • PT < 1,5 vezes LSN
  • PTT ativado normal

Renal

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular > 50mL/min

Cardiovascular

  • Nenhum dos seguintes nos últimos 3 meses:

    • Infarto do miocárdio
    • AVC
    • Insuficiência cardíaca congestiva

imunológico

  • Sem história de trombocitopenia imunomediada
  • Nenhuma evidência de anticorpos anti-heparina
  • Sem história de alergia e/ou hipersensibilidade a anticoagulantes ou trombolíticos, especialmente heparina
  • Sem história de alergia ao polissorbato 80
  • Nenhuma infecção descontrolada ou grave nas últimas 4 semanas

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem docetaxel anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 3 meses desde a radioterapia anterior para > 30% do osso portador de medula
  • Radioterapia paliativa local concomitante permitida

Cirurgia

  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

  • Mais de 4 semanas desde a terapia antineoplásica anterior
  • Mais de 2 semanas desde antes e sem heparina concomitante ou heparina de baixo peso molecular
  • Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anterior
  • Sem aspirina concomitante ou medicamentos contendo aspirina, exceto aspirina em baixa dose (≤ 100 mg/dia)
  • Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes, exceto inibidores da ciclooxigenase-2
  • Sem varfarina concomitante ou medicamentos contendo varfarina, exceto varfarina em baixa dose (≤ 1 mg/dia)

  • Nenhum medicamento antiplaquetário concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Abciximabe
    • Clopidogrel
    • dipiridamol
    • Ticlopidina
    • tirofiban

  • Nenhum medicamento concomitante que possa inibir o metabolismo do docetaxel, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Ciclosporina
    • Terfenadina
    • cetoconazol
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: docetaxel
tratados apenas com docetaxel
Medicamento: docetaxel
apenas docetaxel
Experimental: PI-88+docetaxel
tratados com docetaxel e PI-88
Medicamento: docetaxel
apenas docetaxel
Medicamento: PI-88
PI-88+docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes sem progressão conforme medido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v2.0 em 6 meses
Taxa de não progressão medida pelo RECIST v2.0 em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão conforme medido pelo RECIST v2.0 na linha de base e, em seguida, na semana 4 dos cursos 2, 3, 4 e 6
Taxa de resposta medida pelo RECIST v2.0 na linha de base e, em seguida, na semana 4 dos cursos 2, 3, 4 e 6
Qualidade de vida medida pela Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS) todos os meses
Sobrevida global medida por RECIST v2.0 na morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellxpert Biotechnology Corp.

Colaboradores

Medigen Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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