Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel PI-88-cal vagy anélkül IIIB vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2022. június 21. frissítette: Cellxpert Biotechnology Corp.

A docetaxel PI-88-cal végzett II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A PI-88 megállíthatja a nem kissejtes tüdőrák növekedését azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatban. Segítheti a docetaxel jobb működését azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. A docetaxelt PI-88-cal együtt adva több daganatsejt pusztulhat el. Egyelőre nem ismert, hogy a docetaxel és a PI-88 együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint a docetaxel önmagában a nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a docetaxelt és a PI-88-at tanulmányozza, hogy megállapítsa, mennyire működnek együtt a docetaxellel önmagában a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a docetaxel és a PI-88 nélküli docetaxel biztonságosságát és hatásosságát IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a docetaxel és a PI-88 hatékonysági markereit ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a PI-88 biztonságosságát és potenciális hatékonyságát önmagában fenntartó terápiaként olyan betegeknél, akiknek a betegsége docetaxel és PI-88 kombinációs terápiával kontrollált.
  • Határozza meg a PI-88 önmagában történő biztonságosságát és potenciális hatékonyságát harmadik vonalbeli terápiaként ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et az 1., 8. és 15. napon.
  • II. kar: A betegek docetaxelt kapnak, mint az I. karon. A betegek PI-88-at is kapnak szubkután naponta egyszer az 1-4., 8-11. és 15-18. napon.

Mindkét karon a kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 6. kezelési ciklus után stabil vagy reagáló betegségben szenvedő, II. karban lévő betegek továbbra is kaphatnak fenntartó terápiaként önmagában a PI-88-at. Az I. csoportba tartozó betegek progresszív betegségben vagy elfogadhatatlan toxicitásban 6 kúra befejezése előtt önmagában PI-88-at kaphatnak harmadik vonalbeli terápiaként.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A nem kissejtes tüdőrák diagnózisa

    • IIIB vagy IV stádiumú betegség

  • Alkalmas a második vonalbeli docetaxelre

    • A betegség progressziója a sugárkezelést és/vagy platinaalapú kemoterápiát tartalmazó korábbi első vonalbeli terápia alatt vagy befejezése után

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Legalább 2 hónap

Hematopoetikus

  • Neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Az anamnézisben nem szerepel thromboticus thrombocytopeniás purpura vagy egyéb vérlemezkebetegség

Máj

  • Bilirubin normális
  • ALT és AST ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese (1,5-szerese a normálérték felső határának)
  • Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának ötszöröse (kivéve, ha csontmetasztázisok vannak jelen)
  • PT < 1,5-szerese az ULN-nek
  • Aktivált PTT normál

Vese

  • Kreatinin-clearance vagy glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • A következők egyike sem történt az elmúlt 3 hónapban:

    • Miokardiális infarktus
    • Stroke
    • Pangásos szívelégtelenség

Immunológiai

  • Az anamnézisben nincs immunmediált thrombocytopenia
  • Nincs bizonyíték az anti-heparin antitestekre
  • A kórelőzményben nem szerepelt allergia és/vagy túlérzékenység antikoagulánsokkal vagy trombolitikus szerekkel, különösen a heparinnal szemben
  • Nem volt allergiás a poliszorbát 80-ra
  • Nem volt kontrollálatlan vagy súlyos fertőzés az elmúlt 4 hétben

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábban docetaxel

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta a velős csontok > 30%-ára
  • Egyidejű helyi palliatív sugárterápia megengedett

Sebészet

  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta

Egyéb

  • Több mint 4 hét telt el az előző daganatellenes kezelés óta
  • Több mint 2 hét telt el az előző óta, és nincs egyidejűleg heparin vagy kis molekulatömegű heparin
  • Több mint 4 hét az előző vizsgálati terápia óta
  • Nincsenek egyidejűleg aszpirin vagy aszpirin tartalmú gyógyszerek, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (≤ 100 mg/nap)
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentők, kivéve a ciklooxigenáz-2 gátlókat
  • Nincsenek egyidejű warfarin vagy warfarin tartalmú gyógyszerek, kivéve az alacsony dózisú warfarint (≤ 1 mg/nap)

  • Nincsenek egyidejűleg thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek, beleértve a következőket:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipiridamol
    • Tiklopidin
    • Tirofiban

  • Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek gátolhatják a docetaxel metabolizmusát, beleértve a következők bármelyikét:

    • Ciklosporin
    • Terfenadin
    • Ketokonazol
    • Eritromicin
    • Troleandomicin
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejű daganatellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: docetaxel
csak docetaxellel kezelték
Drog: docetaxel
csak docetaxel
Kísérleti: PI-88+docetaxel
docetaxellel és PI-88-cal kezelték
Drog: docetaxel
csak docetaxel
Drog: PI-88
PI-88+docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A progressziótól mentes betegek aránya a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v2.0 alapján 6 hónap után
Nem haladási arány a RECIST v2.0-val mérve 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A progresszióig eltelt idő a RECIST v2.0 által mérve a kiinduláskor, majd a 2., 3., 4. és 6. tanfolyam 4. hetében
A válaszarány a RECIST v2.0-val mérve a kiinduláskor, majd a 2., 3., 4. és 6. tanfolyam 4. hetében
Az életminőség a tüdőrák tünetskálájával (LCSS) mérve havonta
A teljes túlélés a RECIST v2.0-val mérve halálkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Együttműködők

Medigen Biotechnology Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel