Доцетаксел с PI-88 или без него при лечении пациентов со стадией IIIB или стадией IV немелкоклеточного рака легкого
Исследование фазы II доцетаксела с PI-88 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. PI-88 может остановить рост немелкоклеточного рака легкого, блокируя приток крови к опухоли. Это также может помочь доцетакселу работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Назначение доцетаксела вместе с PI-88 может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли доцетаксел вместе с PI-88 более эффективным, чем один доцетаксел, при лечении немелкоклеточного рака легкого.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает доцетаксел и PI-88, чтобы увидеть, насколько хорошо они действуют при совместном применении по сравнению с монотерапией доцетакселом при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните безопасность и эффективность доцетаксела с PI-88 и без него у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии.
Среднее
- Определите маркеры эффективности доцетаксела и PI-88 у этих пациентов.
- Определить безопасность и потенциальную эффективность монотерапии PI-88 в качестве поддерживающей терапии у пациентов, заболевание которых контролировалось комбинированной терапией доцетакселом и PI-88.
- Определите безопасность и потенциальную эффективность монотерапии PI-88 в качестве терапии третьей линии у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15.
- Группа II: пациенты получают доцетаксел, как и в группе I. Пациенты также получают PI-88 подкожно один раз в день в дни 1-4, 8-11 и 15-18.
В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты в группе II со стабильным заболеванием или ответом на него после 6 курсов могут продолжать получать только PI-88 в качестве поддерживающей терапии. Пациенты группы I с прогрессирующим заболеванием или неприемлемой токсичностью до завершения 6 курсов могут получать только PI-88 в качестве терапии третьей линии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- Sydney Heamatology and Oncology Clinics
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Medical Centre
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика немелкоклеточного рака легкого
- Стадия IIIB или IV заболевания
Подходит для доцетаксела второй линии
- Прогрессирование заболевания во время или после завершения предшествующей терапии первой линии, включающей лучевую терапию и/или химиотерапию на основе препаратов платины.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Минимум 2 месяца
кроветворный
- Количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Лейкоциты > 3000/мм^3
- Отсутствие в анамнезе тромботической тромбоцитопенической пурпуры или других заболеваний тромбоцитов
печеночный
- Билирубин в норме
- АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 1,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН (если нет метастазов в кости)
- ПВ < 1,5 раза выше ВГН
- Активированная PTT в норме
почечная
- Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
Ни одно из следующих событий за последние 3 месяца:
- Инфаркт миокарда
- Гладить
- Хроническая сердечная недостаточность
иммунологический
- Отсутствие в анамнезе иммуноопосредованной тромбоцитопении
- Отсутствие признаков антител к гепарину
- Отсутствие в анамнезе аллергии и/или повышенной чувствительности к антикоагулянтам или тромболитическим средствам, особенно к гепарину
- Отсутствие в анамнезе аллергии на полисорбат 80
- Отсутствие неконтролируемой или серьезной инфекции в течение последних 4 недель
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Без предварительного доцетаксела
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Более 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии > 30% костномозговой ткани
- Допускается одновременная местная паллиативная лучевая терапия
Операция
- Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
Другой
- Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой терапии
- Более 2 недель с момента предыдущего и отсутствие одновременного приема гепарина или низкомолекулярного гепарина
- Более 4 недель после предшествующей исследуемой терапии
- Не принимать одновременно аспирин или препараты, содержащие аспирин, за исключением низких доз аспирина (≤ 100 мг/день)
- Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ингибиторов циклооксигеназы-2.
- Отсутствие одновременного приема варфарина или препаратов, содержащих варфарин, за исключением низких доз варфарина (≤ 1 мг/день)
Отсутствие одновременных антитромбоцитарных препаратов, включая любое из следующего:
- Абциксимаб
- клопидогрел
- Дипиридамол
- Тиклопидин
- Тирофибан
Отсутствие одновременно принимаемых препаратов, которые могут ингибировать метаболизм доцетаксела, включая любое из следующего:
- циклоспорин
- Терфенадин
- Кетоконазол
- Эритромицин
- Тролеандомицин
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: доцетаксел
лечение только доцетакселом
|
только доцетаксел
|
|
Экспериментальный: PI-88+доцетаксел
лечение доцетакселом и PI-88
|
только доцетаксел
PI-88+доцетаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов без прогрессирования, измеренная с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 2.0 через 6 месяцев
|
|
Уровень отсутствия прогрессирования, измеренный с помощью RECIST v2.0 через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до прогрессирования, измеренное с помощью RECIST v2.0 на исходном уровне, а затем на 4-й неделе курсов 2, 3, 4 и 6.
|
|
Частота ответов, измеренная с помощью RECIST v2.0 на исходном уровне, а затем на 4-й неделе курсов 2, 3, 4 и 6
|
|
Качество жизни, измеряемое по шкале симптомов рака легких (LCSS) ежемесячно
|
|
Общая выживаемость, измеренная с помощью RECIST v2.0 на момент смерти
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- PROGEN-PR88202
- CDR0000409568 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- AUS-RNSH-0309-183M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .