多西紫杉醇联合或不联合 PI-88 治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者
2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.
多西紫杉醇与 PI-88 在晚期非小细胞肺癌患者中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如多西他赛，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 PI-88 可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止非小细胞肺癌的生长。 它还可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助多西紫杉醇更好地发挥作用。 将多西紫杉醇与 PI-88 一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚多西他赛与 PI-88 一起服用是否比单独使用多西他赛治疗非小细胞肺癌更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究多西紫杉醇和 PI-88，以了解它们在治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者时与单独给予多西紫杉醇相比效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较多西紫杉醇联合与不联合 PI-88 治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
中学
- 确定多西紫杉醇和 PI-88 在这些患者中的疗效标志物。
- 确定 PI-88 单独作为维持治疗对多西紫杉醇和 PI-88 联合治疗疾病得到控制的患者的安全性和潜在疗效。
- 确定单独使用 PI-88 作为这些患者的三线疗法的安全性和潜在疗效。
大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射。
- 第二组：患者像第一组一样接受多西紫杉醇。患者还在第 1-4 天、第 8-11 天和第 15-18 天每天一次皮下注射 PI-88。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。 6 个疗程后病情稳定或有反应的 II 组患者可以继续单独接受 PI-88 作为维持治疗。 在完成 6 个疗程之前患有进行性疾病或不可接受的毒性的 I 组患者可以单独接受 PI-88 作为三线治疗。
预计应计：本研究将应计约 100 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Sydney Heamatology and Oncology Clinics
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
-
Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Medical Centre
-
-
South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
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-
Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
非小细胞肺癌的诊断
- IIIB 或 IV 期疾病
有资格使用二线多西紫杉醇
- 在包括放疗和/或铂类化疗在内的既往一线治疗期间或完成后出现疾病进展
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少2个月
造血的
- 中性粒细胞计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 白细胞 > 3,000/毫米^3
- 无血栓性血小板减少性紫癜或其他血小板疾病病史
肝脏
- 胆红素正常
- ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果碱性磷酸酶 > 2.5 倍 ULN，则为 1.5 倍 ULN）
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 5 倍（除非存在骨转移）
- PT < 1.5 倍 ULN
- 激活PTT正常
肾脏
- 肌酐清除率或肾小球滤过率 > 50mL/min
心血管
过去 3 个月内没有以下情况：
- 心肌梗塞
- 中风
- 充血性心力衰竭
免疫学
- 无免疫介导的血小板减少症病史
- 没有抗肝素抗体的证据
- 无抗凝剂或溶栓剂过敏史和/或超敏反应史，尤其是肝素
- 无聚山梨酯80过敏史
- 在过去 4 周内没有不受控制或严重的感染
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 见疾病特征
- 没有先前的多西紫杉醇
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗以来超过 3 个月，超过 30% 的含骨髓骨
- 允许同时进行局部姑息性放疗
外科手术
- 自上次大手术后超过 4 周
其他
- 自上次抗肿瘤治疗以来超过 4 周
- 自上次使用肝素或低分子肝素以来超过 2 周且未同时使用
- 自先前的研究性治疗以来超过 4 周
- 除低剂量阿司匹林（≤ 100 毫克/天）外，不同时服用阿司匹林或含阿司匹林的药物
- 除了环氧合酶 2 抑制剂外，没有并发的非甾体类抗炎药
- 除低剂量华法林（≤ 1 mg/天）外，没有同时使用华法林或含华法林的药物
没有并发的抗血小板药物，包括以下任何一种：
- 阿昔单抗
- 氯吡格雷
- 双嘧达莫
- 噻氯匹定
- 替罗非班
没有可能抑制多西紫杉醇代谢的并发药物，包括以下任何一种：
- 环孢菌素
- 特非那定
- 酮康唑
- 红霉素
- 醋竹桃霉素
- 没有其他同时进行的研究药物
- 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多烯紫杉醇
单用多西紫杉醇治疗
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仅多西紫杉醇
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实验性的：PI-88+多西紫杉醇
用多西紫杉醇和 PI-88 治疗
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仅多西紫杉醇
PI-88+多西紫杉醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v2.0 在 6 个月时衡量的无进展患者比例
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6 个月时通过 RECIST v2.0 测量的非进展率
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次要结果测量
结果测量 |
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在基线时通过 RECIST v2.0 测量的进展时间，然后是课程 2、3、4 和 6 的第 4 周
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在基线时通过 RECIST v2.0 测量的反应率，然后是第 2、3、4 和 6 课程的第 4 周
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每月通过肺癌症状量表 (LCSS) 衡量的生活质量
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死亡时通过 RECIST v2.0 测量的总生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nick Pavlakis, MD、Royal North Shore Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月7日
首次发布 (估计)
2005年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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