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Docetaxel con o senza PI-88 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

21 giugno 2022 aggiornato da: Cellxpert Biotechnology Corp.

Uno studio di fase II su docetaxel con PI-88 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. PI-88 può arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. Può anche aiutare il docetaxel a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Dare docetaxel insieme a PI-88 può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di docetaxel insieme a PI-88 sia più efficace del solo docetaxel nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando docetaxel e PI-88 per vedere quanto funzionano bene quando somministrati insieme rispetto al solo docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel con vs senza PI-88 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.

Secondario

  • Determinare i marcatori di efficacia di docetaxel e PI-88 in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la potenziale efficacia del PI-88 da solo come terapia di mantenimento nei pazienti la cui malattia è stata controllata con la terapia di associazione docetaxel e PI-88.
  • Determinare la sicurezza e la potenziale efficacia del PI-88 da solo come terapia di terza linea in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.
  • Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono anche PI-88 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio II con malattia stabile o che risponde dopo 6 cicli possono continuare a ricevere PI-88 da solo come terapia di mantenimento. I pazienti nel braccio I con malattia progressiva o tossicità inaccettabile prima del completamento di 6 cicli possono ricevere PI-88 da solo come terapia di terza linea.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule

    • Malattia di stadio IIIB o IV

  • Idoneo per docetaxel di seconda linea

    • Progressione della malattia durante o dopo il completamento di una precedente terapia di prima linea comprendente radioterapia e/o chemioterapia a base di platino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • GB > 3.000/mm^3
  • Nessuna storia di porpora trombotica trombocitopenica o altra malattia piastrinica

Epatico

  • Bilirubina normale
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee)
  • PT < 1,5 volte ULN
  • PTT attivato normale

Renale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuno dei seguenti negli ultimi 3 mesi:

    • Infarto miocardico
    • Colpo
    • Insufficienza cardiaca congestizia

immunologico

  • Nessuna storia di trombocitopenia immuno-mediata
  • Nessuna evidenza di anticorpi anti-eparina
  • Nessuna storia di allergia e/o ipersensibilità agli anticoagulanti o agli agenti trombolitici, in particolare l'eparina
  • Nessuna storia di allergia al polisorbato 80
  • Nessuna infezione incontrollata o grave nelle ultime 4 settimane

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente docetaxel

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 mesi dalla radioterapia precedente a > 30% dell'osso midollare
  • È consentita la concomitante radioterapia palliativa locale

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia antineoplastica
  • Più di 2 settimane dalla precedente e nessuna concomitante eparina o eparina a basso peso molecolare
  • - Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessun trattamento concomitante con aspirina o farmaci contenenti aspirina eccetto l'aspirina a basso dosaggio (≤ 100 mg/die)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante ad eccezione degli inibitori della cicloossigenasi-2
  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o farmaci contenenti warfarin eccetto warfarin a basso dosaggio (≤ 1 mg/giorno)

  • Nessun farmaco antipiastrinico concomitante, incluso uno dei seguenti:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipiridamolo
    • Ticlopidina
    • tirofibano

  • Nessun farmaco concomitante che possa inibire il metabolismo del docetaxel, incluso uno dei seguenti:

    • Ciclosporina
    • Terfenadina
    • Ketoconazolo
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: docetaxel
trattati con solo docetaxel
Droga: docetaxel
solo docetaxel
Sperimentale: PI-88+docetaxel
trattati con docetaxel e PI-88
Droga: docetaxel
solo docetaxel
Droga: PI-88
PI-88+docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti senza progressione misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v2.0 a 6 mesi
Tasso di non progressione misurato da RECIST v2.0 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione misurato da RECIST v2.0 al basale e poi alla settimana 4 dei corsi 2, 3, 4 e 6
Tasso di risposta misurato da RECIST v2.0 al basale e poi alla settimana 4 dei corsi 2, 3, 4 e 6
Qualità della vita misurata ogni mese dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Sopravvivenza globale misurata da RECIST v2.0 alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaboratori

Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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